TELMISARTAN ACTAVIS 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Telmisartan Actavis 20mg tabletkiEFG

telmisartan

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz sekcję 4.

Zawartość broszury:

1. Czym jest Telmisartan Actavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Actavis
3. Jak stosować Telmisartan Actavis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan Actavis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Telmisartan Actavis i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan Actavis należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan Actavis blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Telmisartan Actavis stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (zwiększonego ciśnienia krwi) u dorosłych. „Pierwotne” oznacza, że zwiększone ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Zwiększone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nie występują objawy zwiększonego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego też ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, czy jest ono w normie.

Telmisartan Actavis stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z ryzykiem, ponieważ ich dostępność krwi do serca lub nóg jest zmniejszona lub zablokowana, lub którzy przebyli udar mózgu lub mają wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę. Twój lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Actavis

Nie stosuj Telmisartan Actavis

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania Telmisartan Actavis również na początku ciąży - zobacz sekcję Ciąża.)
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak kwasica lub niedrożność dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli Twoja sytuacja jest jedną z powyższych, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Actavis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób lub zaburzeń:

• Choroba nerek lub przeszczep nerek.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych do jednej lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Problemy z sercem.
• Podwyższone poziomy aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).

Jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz digoksynę.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

Może być konieczne monitorowanie przez lekarza Twojej czynności nerek, ciśnienia krwi i poziomów elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan Actavis”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartan Actavis na początku ciąży (pierwszych 3 miesiąca) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartan Actavis u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Telmisartan Actavis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie poniższych leków, gdy są stosowane jednocześnie z Telmisartan Actavis:

• Leków zawierających lit, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leków, które mogą zwiększać poziomy potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi), immunosupresanty (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprima. - Leki moczopędne, szczególnie gdy są stosowane w wysokich dawkach wraz z Telmisartan Actavis, mogą powodować nadmierne wydalanie wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję). - Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan Actavis” i

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• Digoksyna.

Działanie Telmisartan Actavis może być zmniejszone, gdy stosujesz NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Telmisartan Actavis może zwiększać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, niskie ciśnienie krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Możesz tego doświadczyć jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dostosować dawkę innych leków, gdy stosujesz Telmisartan Actavis.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Telmisartan Actavis przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży, oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast Telmisartan Actavis. Nie zaleca się stosowania Telmisartan Actavis na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Telmisartan Actavis u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub niemowlęta przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotne lub sennymi, gdy stosują Telmisartan Actavis. Jeśli czujesz się zawrotnie lub sennymi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan Actavis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Telmisartan Actavis

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zwykła dawka Telmisartan Actavis dla większości pacjentów wynosi 40 mg raz na dobę, w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Twój lekarz zalecił Ci mniejszą dawkę, 20 mg na dobę. Telmisartan Actavis może być również stosowany w połączeniu z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, co wykazało dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w połączeniu z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych zwykła dawka dobowa Telmisartan Actavis wynosi 80 mg. Na początku leczenia profilaktycznego Telmisartan Actavis 80 mg należy często kontrolować ciśnienie krwi.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg.

Stać się, że będziesz brał tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Możesz brać Telmisartan Actavis z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby brać Telmisartan Actavis każdego dnia, aż do momentu, gdy twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Telmisartan Actavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Telmisartan Actavis, niż powinieneś

Ważne jest, aby stosować się do zaleconych dawek przez lekarza. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Najczęstsze objawy przedawkowania telmisartanu to niskie ciśnienie krwi (hipotensja) i szybkie bicie serca (tachykardia). Odnotowano również wolne bicie serca (bradykardia), zawroty głowy, podwyższone poziomy kreatyniny we krwi i nagłe wystąpienie niewydolności nerek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan Actavis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli nie przyjmujesz tabletki w ciągu dnia, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz stosowanie Telmisartan Actavis

Stosuj Telmisartan Actavis każdego dnia przez okres czasu, jaki zalecił twój lekarz, aby utrzymać kontrolę nad ciśnieniem krwi. Jeśli uważasz, że działanie Telmisartan Actavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać stosowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne.

Mogące wystąpić działania niepożądane telmisartanu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) Niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższone poziomy potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (utrata przytomności), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy przy wstaniu (hipotensja ortostatyczna), trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, zwiększone pocenie, wyprysk skórny spowodowany lekiem, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie słabości oraz podwyższone poziomy kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i które może powodować śmierć), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzmienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa czynność wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może być śmiertelne (obrzęk naczynioruchowy, w tym ze śmiertelnym wynikiem), wyprysk skórny (egzema), zaczerwienienie skóry, pokrzywka (urtikaria), ciężki wyprysk skórny spowodowany lekiem, ból stawów (ból stawów), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, spadek poziomu hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie poziomów kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatyn kinase we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Postępująca włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)**.

• To mogło być przypadkowe lub związane z nieznanym mechanizmem.

**Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartan Actavis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry Al/Al:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Opakowanie na tabletki HDPE:

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartanu Actavis

• Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, krospowidon, manitol, povidon, granulki węglanu potasu.

Wygląd Telmisartanu Actavis i zawartość opakowania

Tabletki 20 mg są białe, okrągłe, płaskie z logiem T na jednej stronie

Wielkości opakowań:

Opakowania blistry Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Opakowanie tabletek: 30 i 250 tabletek.

Opakowanie tabletek zawiera środek osuszający, który nie powinien być połykany.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.