TELMARK 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Telmark 80 mg tabletki powlekane

telmisartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Telmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmark
3. Jak stosować Telmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmark
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Telmark i w jakim celu się go stosuje

Telmark należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmark blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Telmark stosuje się w celuleczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (zwiększonego ciśnienia krwi) u dorosłych. „Pierwotne” oznacza, że zwiększone ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Zwiększone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nie pojawiają się objawy zwiększonego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego też ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w zakresie normalnym.

Telmark stosuje się równieżw celu zmniejszenia liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z ryzykiem, ponieważ ich dopływ krwi do serca lub nóg jest zmniejszony lub zablokowany lub którzy przebyli zawał serca lub mają wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę. Twój lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmark

Nie stosuj Telmark

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy unikać stosowania Telmark również na początku ciąży - zobacz sekcję „Ciąża”).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak kwasica lub zablokowanie dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub upośledzenie czynności nerek i jesteś leczony w celu obniżenia ciśnienia krwi lekami zawierającymi aliskiren.

Jeśli uważasz, że którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Telmark.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Telmark, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób lub zaburzeń:

• Choroba nerek lub przeszczep nerek.
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych do jednego lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Problemy z sercem.
• Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi mineralnej we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli na skutek leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki lub wymiotów.
• Podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Cukrzyca.

Poinformuj swojego lekarza przed zażyciem Telmark:

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi:

• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz także informacje w sekcji „Nie stosuj Telmark” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• jeśli stosujesz digoksynę.

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży), poinformuj swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmark na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża”).

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Telmark.

Telmark może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Telmark. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Telmark bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Telmark nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Telmark

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są stosowane w połączeniu z Telmark:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak preparaty z potasem, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroide, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Leki moczopędne, szczególnie gdy są stosowane w wysokich dawkach w połączeniu z Telmark, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
• Jeśli stosujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz także informacje w sekcji „Nie stosuj Telmark” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Działanie Telmark może być zmniejszone, gdy stosujesz NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroide, np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Telmark może zwiększyć działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leków o potencjale obniżania ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, niskie ciśnienie krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać zawroty głowy przy wstaniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dostosować dawkę innego leku podczas stosowania Telmark.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży), poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Telmark przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Telmark na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią. Telmark nie jest zalecany dla kobiet w okresie karmienia piersią, a twój lekarz powinien wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz rozpocząć karmienie piersią, szczególnie noworodków lub wcześniaków.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć działań niepożądanych, takich jak omdlenie lub zawroty głowy, podczas stosowania Telmark. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmark zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Telmark zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Telmark

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmark wynosi jedną tabletkę na dobę. Staraj się zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Możesz zażywać Telmark z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby zażywać Telmark każdego dnia, aż twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Telmark jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zalecana dawka Telmark dla większości pacjentów wynosi 40 mg raz na dobę, w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Jednak czasami twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę 20 mg lub większą dawkę 80 mg. Alternatywnie, Telmark może być stosowany w połączeniu z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, który wykazał działanie obniżające ciśnienie krwi dodatkowo do Telmark.

W celu zmniejszenia liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka Telmark wynosi jedną tabletkę 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia profilaktycznego Telmark 80 mg ciśnienie krwi powinno być regularnie kontrolowane.

Jeśli twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zalecana dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Telmark

Jeśli przypadkowo zażyłeś większą ilość tabletek, niż powinieneś, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem zatruć, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmark

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie martw się. Zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie zażyjesz tabletki w jeden dzień, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Niezażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Posocznica * (często nazywana „zatruciem krwi”, jest to poważna infekcja z odpowiedzią zapalną w całym organizmie), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone natychmiast, mogą być śmiertelne.

Możliwe działania niepożądane Telmark:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Infekcje dróg moczowych, infekcje górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, trudności ze snem, uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawróty głowy), uczucie ruchu (zawroty głowy), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, uczucie zawrotu głowy przy wstaniu (hipotensja ortostatyczna), trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, swędzenie, zwiększone pocenie się, wysypka, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie słabości, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

Posocznica * (często nazywana „zatruciem krwi”, jest to poważna infekcja z odpowiedzią zapalną w całym organizmie, która może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek we krwi (eozynofilia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzmienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niskie stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, senność, problemy ze wzrokiem, przyspieszona czynność serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa czynność wątroby (pacjenci japońscy są bardziej narażeni na wystąpienie tego działania niepożądanego), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może prowadzić do śmierci (obrzęk naczynioruchowy, w tym ze śmiertelnym zakończeniem), wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka (wyprysk), ciężka wysypka skórna spowodowana lekiem, ból stawów (ból stawów), ból kończyn, ból ścięgien, choroba podobna do grypy, obniżone stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi, niskie stężenie sodu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

Przewlekłe bliznowacieństwo tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa).**

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obrzmienie jelit: zgłoszono przypadki obrzmienia jelit przebiegające z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu podobnych produktów.

• Może to być izolowany przypadek lub związany z nieznanym mechanizmem.

** Wykryto przypadki przewlekłego bliznowacieństwa tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tego zjawiska.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Telmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Wyjmuj tabletki Telmark z blistra bezpośrednio przed ich zażyciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmark

Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

Wodorotlenek sodu

Powidon (K-25)

Meglumina

Laktoza monohidrat

Krospowidon

Tlenek żelaza żółty (E172)

Stearan magnezu

Powłoka:

Hipromeloza

Dioksyd tytanu (E171)

Macrogol 400

Talk

Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktui zawartość opakowania

Telmark to tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, o barwie żółtej, z oznaczeniem „80” na jednej stronie i oznaczeniem „T” na drugiej stronie.

Telmark jest dostępny w blistrach zawierających 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 lub 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova, 143

56617 Vysoke Myto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Telmark 80 mg filmdragerade tabletter

Słowacja: Telmark 80 mg filmom obalené tablety

Hiszpania: Telmark 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: TELMARK 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)