TELMARK 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Telmark 40 mg tabletki powlekane

telmisartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Telmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmark
3. Jak stosować Telmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmark
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Telmark i w jakim celu się go stosuje

Telmark należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmark blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Telmark stosuje się w celuleczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (zwiększonego ciśnienia krwi) u dorosłych. „Pierwotne” oznacza, że zwiększone ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Zwiększone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nie występują objawy zwiększonego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego też ważne jest regularne mierzenie ciśnienia krwi w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w zakresie normalnym.

Telmark stosuje się równieżw celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z ryzykiem, ponieważ ich dopływ krwi do serca lub nóg jest zmniejszony lub zablokowany lub którzy przebyli zawał serca lub mają wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę. Twój lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmark

Nie stosuj Telmark

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Zalecane jest również unikanie stosowania Telmark na początku ciąży - patrz punkt „Ciąża”).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak kwasica lub żółtaczka, lub inne ciężkie choroby wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jesteś leczony w celu obniżenia ciśnienia krwi lekami zawierającymi aliskiren.

Jeśli uważasz, że którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Telmark.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Telmark, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób lub zaburzeń:

• Choroba nerek lub przeszczep nerek
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych do jednego lub obu nerek)
• Choroba wątroby
• Choroby serca
• Podwyższone stężenie aldosteronu we krwi (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi mineralnej we krwi)
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli na skutek leczenia moczopędnego, diety ubogiej w sól, biegunki lub wymiotów
• Podwyższone stężenie potasu we krwi
• Cukrzyca

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Telmark:

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz również informacje w punkcie „Nie stosuj Telmark” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• jeśli stosujesz digoksynę.

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży), poinformuj swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmark na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Telmark.

Telmark może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zastosowaniu Telmark. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Telmark bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Telmark nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Telmark

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są stosowane w połączeniu z Telmark:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak preparaty złożone zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Leki moczopędne, szczególnie gdy są stosowane w wysokich dawkach w połączeniu z Telmark, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie).
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny lub aliskiren (patrz również informacje w punkcie „Nie stosuj Telmark” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Działanie Telmark może być zmniejszone, gdy stosujesz NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Telmark może zwiększyć działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leków o potencjale obniżania ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niedociśnienie może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narcotyki lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać zawroty głowy przy wstaniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dostosować dawkę innego leku podczas stosowania Telmark.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży), poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Telmark przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, oraz zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi zamiast Telmark. Nie zaleca się stosowania Telmark na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią. Telmark nie jest zalecany dla kobiet w okresie karmienia piersią, a twój lekarz powinien wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz rozpocząć karmienie piersią, szczególnie noworodków lub dzieci przedwczesnych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć działań niepożądanych, takich jak omdlenie lub zawroty głowy, podczas stosowania Telmark. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmark zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Telmark zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Telmark

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmark wynosi jedną tabletkę na dobę. Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Możesz stosować Telmark z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby stosować Telmark każdego dnia, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Telmark jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zalecana dawka Telmark dla większości pacjentów wynosi 40 mg raz na dobę, w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Niektóre razy twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę 20 mg lub większą dawkę 80 mg. Alternatywnie Telmark może być stosowany w połączeniu z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w połączeniu z Telmark.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka Telmark wynosi jedną tabletkę 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia profilaktycznego Telmark 80 mg ciśnienie krwi powinno być regularnie kontrolowane.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zalecana dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Telmark

Jeśli przypadkowo zażyjesz większą ilość tabletek, niż powinienes, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane jest przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmark

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie martw się. Zażyj ją jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj dalsze leczenie jak poprzednio. Jeśli nie zażyjesz tabletki w któryś dzień, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Niezażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Telmark może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest to poważna infekcja z odpowiedzią zapalną w całym organizmie), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną niezwłocznie potraktowane, mogą być śmiertelne.

Możliwe działania niepożądane Telmark:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), niedokrwistość, podwyższone stężenie potasu, trudności ze snem, uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawróty głowy), uczucie ruchu (zawroty głowy), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, uczucie zawrotów głowy przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, swędzenie, zwiększona potliwość, wysypka, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie słabości, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest to poważna infekcja z odpowiedzią zapalną w całym organizmie, która może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek we krwi (eozynofilia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzmienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, problemy ze wzrokiem, przyspieszona czynność serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa czynność wątroby (pacjenci japońscy są bardziej narażeni na wystąpienie tego działania niepożądanego), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może prowadzić do śmierci (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony śmiercią), wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka (wyprysk), ciężka wysypka skórna spowodowana lekiem, ból stawów (ból stawów), ból kończyn, ból ścięgnistych, choroba pseudogrypowa, obniżone stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi, niskie stężenie sodu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

Przewlekłe bliznowacieństwo tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa).**

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obrzmienie jelitowe: odnotowano obrzmienie w jelicie, które występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu podobnych produktów.

• Mogło to być zdarzenie izolowane lub związane z nieznanym obecnie mechanizmem.

** Wykryto przypadki przewlekłego bliznowacieństwa tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tego zjawiska.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Telmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Wyjmuj tabletki Telmark z blistra bezpośrednio przed ich przyjęciem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Telmark

Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

Wodorotlenek sodu

Powidon (K-25)

Meglumina

Laktoza monohidrat

Krospowidon

Tlenek żelaza żółty (E172)

Stearan magnezu

Powłoka:

Hipromeloza

Dioksyd tytanu (E171)

Macrogol 400

Talk

Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktui zawartość opakowania

Telmark to tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, o barwie żółtej, z oznaczeniem „40” na jednej stronie i oznaczeniem „T” na drugiej stronie.

Telmark jest dostępny w blistrach zawierających 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 lub 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Czechy

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova, 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Telmark 40 mg filmdragerade tabletter

Słowacja: Telmark 40 mg filmom obalené tablety

Hiszpania: Telmark 40 mg tabletki powlekane

Finlandia: TELMARK 40 mg tabletki, kalvopäällysteinen

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)