TEIKOPLANINA SALA 400 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Teikoplanina SALA 400 mg

Puder do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Czym jest Teikoplanina Sala i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teikoplaniny Sala
3. Jak stosować Teikoplaninę Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Teikoplaniny Sala

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Teikoplanina Sala i w jakim celu się ją stosuje

Teikoplanina jest antybiotykiem. Działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia, zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Teikoplaninę stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu zakażeń:

• skóry i tkanki podskórnej – czasem nazywanej „tkankami miękkimi”
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca – czasem nazywanej „zapaleniem wsierdzia”
• ściany jamy brzusznej – zapalenie otrzewnej
• krwi, gdy jest spowodowane przez którąś z powyższych chorób.

Teikoplaninę można stosować w leczeniu niektórych zakażeń powodowanych przez bakterię Clostridium difficilew jelicie. W tym przypadku roztwór należy przyjmować doustnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teikoplaniny Sala

Nie stosuj Teikoplaniny Sala

• jeśli jesteś uczulony na teikoplaninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem teikoplaniny, jeśli:

• jesteś uczulony na antybiotyk zwany „wancomycyną”
• masz zaczerwienienie na górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka)
• masz obniżoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość)
• masz problemy z nerkami
• bierzesz inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.

Mogą być wykonywane regularne badania w celu sprawdzenia, czy Twoja krew, nerki i/lub wątroba funkcjonują prawidłowo (zobacz „Pozostałe leki i Teikoplanina Sala”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem teikoplaniny.

Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostrą pustulową egzantemą uogólnioną (PEGA). Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne, takie jak opisane w punkcie 4, przestań stosować teikoplaninę i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Badania

Podczas leczenia mogą być wykonywane badania w celu sprawdzenia Twojej krwi, nerek, wątroby i/lub uszu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Twoje leczenie będzie trwało długo
• będziesz musiał przyjmować duże dawki (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• masz problemy z nerkami
• bierzesz lub możesz brać inne leki, które mogą wpływać na Twój układ nerwowy, nerki i słuch.

U osób, które są leczone teikoplaniną przez długi czas, bakterie, które nie są wrażliwe na antybiotyk, mogą rozwijać się bardziej niż normalnie – Twój lekarz będzie to monitorował.

Pozostałe leki i Teikoplanina Sala

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Jest to dlatego, że teikoplanina może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie teikoplaniny.

W szczególności, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• aminoglikozydy, ponieważ nie powinny być mieszane z teikoplaniną w tej samej iniekcji. Mogą one również powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• amfoterycyna B – lek, który leczy zakażenia grzybicze, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• cyklosporyna – lek, który wpływa na układ immunologiczny, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• cisplatyna – lek, który leczy nowotwory złośliwe, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• moczopędne, takie jak furosemid (leki, które pomagają w oddawaniu moczu), które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem teikoplaniny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Oni zdecydują, czy powinno się Ci podać ten lek podczas ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko problemów ze słuchem i nerkami u płodu.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią przed podaniem tego leku.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz kontynuować karmienie piersią, podczas gdy jesteś leczony teikoplaniną.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać bóle głowy lub czuć się zawrotami podczas leczenia teikoplaniną. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn.

Teikoplanina Sala 400 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, więc uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Teikoplaninę Sala

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci (12 lat i starsze) bez problemów z nerkami

Zakażenia skóry i tkanki miękkiej, płuc i dróg moczowych

• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 400 mg (co odpowiada 6 mg na kilogram masy ciała), podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.
• Dawka podtrzymująca: 400 mg (co odpowiada 6 mg na kilogram masy ciała), podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.

Zakażenia kości i stawów oraz serca

• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech do pięciu dawek): 800 mg (co odpowiada 12 mg na kilogram masy ciała), podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.
• Dawka podtrzymująca: 800 mg (co odpowiada 12 mg na kilogram masy ciała), podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.

Zakażenie wywołane przez bakterięClostridium difficile

Zalecana dawka to 100 do 200 mg doustnie, dwa razy dziennie, przez 7 do 14 dni.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, zwykle konieczne jest zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:

• Dla osób z lekkimi do umiarkowanych problemami nerkowymi dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni, lub będzie podawana połowa dawki podtrzymującej raz dziennie.
• Dla osób z ciężkimi problemami nerkowymi i hemodializą dawka podtrzymująca będzie podawana co trzy dni, lub będzie podawana jedna trzecia dawki podtrzymującej raz dziennie.

Leczenie zapalenia otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnej

Dawka początkowa to 6 mg na kilogram masy ciała, jako jednorazowa iniekcja dożylna, po której następuje:

• Tygodzień 1: 20 mg/l w każdej torbie dializy.
• Tygodzień 2: 20 mg/l w torbach dializy na przemian.
• Tygodzień 3: 20 mg/l w torbach dializy używanych w nocy.

Niemowlęta (od urodzenia do 2 miesięcy)

• Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na kilogram masy ciała, jako infuzja dożylna przez kroplówkę.
• Dawka podtrzymująca: 8 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, jako infuzja dożylna przez kroplówkę.

Dzieci (od 2 miesięcy do 12 lat)

• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie.
• Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie.

Jak podawać Teikoplaninę Sala

Ten lek będzie zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Będzie podawany przez wstrzyknięcie dożylnie (dożylnie) lub domięśniowo.
• Może być również podawany przez infuzję dożylną przez kroplówkę.

Podawanie przez infuzję dożylną jest przeznaczone tylko dla niemowląt od urodzenia do 2 miesięcy.

W celu leczenia pewnych zakażeń roztwór może być podawany doustnie (przez jamę ustną).

Jeśli przyjmujesz więcej Teikoplaniny Sala, niż powinieneś

Mało prawdopodobne jest, że lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużo leku. Jednak jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Teikoplaniny lub jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Teikoplaninę Sala

Twój lekarz lub pielęgniarka będą mieli instrukcje, kiedy Cię leczyć. Mało prawdopodobne jest, że nie otrzymasz leku zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Teikoplaniną Sala

Nie przerywaj tego leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast przerwać leczenie teikoplaniną i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, obrzęk, wysypkę, swędzenie, gorączkę, dreszcze

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie górnej części ciała

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy tzw. „toksycznej nekrolizy naskórka” lub „zespół Stevens-Johnsona”
• „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)”. DRESS pojawia się początkowo jako objawy grypy i z wysypką na twarzy, wysypka rozprzestrzenia się z gorączką, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych.
• wysypka czerwona i łuskowata uogólniona z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, na piersi, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) i pęcherzami, towarzyszącymi gorączce - mogą to być objawy tzw. „ostrej pustulowej egzantemy uogólnionej (PEGA)".

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie i zakrzepica w żyle
• trudności z oddychaniem i świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• jeśli masz więcej infekcji niż zwykle – mogą to być objawy zmniejszenia liczby komórek krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak białych krwinek we krwi – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis)
• problemy z nerkami lub zmiany w funkcjonowaniu nerek – widoczne w badaniach
• częstość lub ciężkość problemów nerkowych może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz wyższe dawki.

• napady padaczkowe.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

Pozostałe działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna, rumień, swędzenie
• ból
• gorączka

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obniżona liczba płytek krwi
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (w celu monitorowania nerek)
• utrata słuchu, szum w uszach lub uczucie, że Ty lub rzeczy wokół Ciebie się poruszają
• nudności lub wymioty, biegunka
• zawroty głowy lub bóle głowy

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• zakażenie (ropnie)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk
• niskie poziomy wszystkich rodzajów komórek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Teikoplaniny Sala

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie fiolki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Informacje dotyczące przechowywania i czasu stosowania Teikoplaniny Sala po jej rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia są podane w „Informacje praktyczne dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i manipulacji Teikoplaniną Sala 400 mg”.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teicoplaniny Sala 400 mg

Substancją czynną jest teikoplanina. Każdy fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny. Innym składnikiem jest chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teikoplanina Sala 400 mg jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji. Proszek jest biały lub lekko beżowy.

Proszek jest opakowany w fiolce szklanej bezbarwnej typu II, zamkniętej korkiem gumowym i kapsułką z tworzywa sztucznego z zatrzaskiem i obwodem aluminiowym.

Prezentacje:

• Opakowanie jednostkowe: 1 fiolka
• Opakowanie kliniczne: 5 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorium REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Praktyczne informacje dla profesjonalistów służby zdrowia na temat przygotowania i manipulacji Teikoplaniną Sala.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Metoda podawania

Roztwór po rekonstytucji można wstrzykiwać bezpośrednio lub alternatywnie w postaci rozcieńczonej.

Wstrzyknięcie należy podawać jako bolus w ciągu 3-5 minut lub przez infuzję trwającą 30 minut.

U noworodków od urodzenia do dwóch miesięcy, lek podawany jest wyłącznie przez infuzję.

Roztwór po rekonstytucji można również podawać doustnie.

Przygotowanie roztworu po rekonstytucji:

• Wolno wstrzyknąć 3 ml wody do wstrzykiwań do fiolki z proszkiem.
• Ostrożnie potrząsnąć fiolką między dłoniami, aż proszek zostanie całkowicie rozpuszczony. Jeśli roztwór stanie się pianisty, należy go pozostawić na 15 minut.

Roztwory po rekonstytucji zawierają 400 mg w 3,0 ml.

Należy używać tylko rozwiązań przejrzystych i żółtawych.

Roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2 – 7,8.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed infuzją:

Teikoplanina Sala 400 mg może być podawana w następujących roztworach do infuzji:

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór Ringer
• Roztwór Ringer-laktat
• Wstrzyknięcie dekstrozy 5%
• Wstrzyknięcie dekstrozy 10 %
• Roztwór z 0,18% chlorku sodu i 4% glukozy
• Roztwór z 0,45% chlorku sodu i 5% glukozy
• Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztworu glukozy.

Okres ważności roztworu po rekonstytucji:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu po rekonstytucji przygotowanego zgodnie z zaleceniami przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy używać natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności rozcieńczonego leku

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu po rekonstytucji przygotowanego zgodnie z zaleceniami przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy używać natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja/dilucja została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku i materiałów odpadów będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.