TEIKOPLANINA ALTAN 400 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Teicoplanina Altan 400 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Teicoplanina Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teicoplanina Altan
3. Jak stosować Teicoplanina Altan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Teicoplanina Altan
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Teicoplanina Altan i w jakim celu się go stosuje

Teicoplanina Altan to antybiotyk. Zawiera substancję czynną o nazwie „teikoplanina”. Działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Teicoplanina Altan stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu infekcji:

• skóry i tkanki podskórnej - czasem nazywanej „tkanką miękką”
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca - czasem nazywanej „zapaleniem wsierdzia”
• ściany brzusznej - peritonit
• krwi, gdy jest spowodowana przez którąś z powyższych chorób.

Teicoplanina Altan może być stosowana w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez „Clostridium difficile”, bakterie w jelitach. W takim przypadku roztwór należy przyjmować doustnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teicoplanina Altan

Nie stosuj Teicoplanina Altan:

• jeśli jesteś uczulony na teikoplaninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Teicoplanina Altan, jeśli:

• jesteś uczulony na antybiotyk o nazwie „wancomycyna”
• miałeś zaczerwienienie na górnej części ciała (zespół „człowieka czerwonego”)
• masz obniżoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość)
• masz problemy z nerkami
• bierzesz inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.

Podczas leczenia mogą być konieczne regularne badania w celu sprawdzenia, czy Twoja krew, nerki i/lub wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Pozostałe leki i Teicoplanina Altan”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Ci Teicoplanina Altan.

Badania

Podczas leczenia mogą być wykonywane badania w celu sprawdzenia Twojej krwi, nerek, wątroby i/lub uszu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Twoje leczenie będzie trwało długo
• będziesz musiał przyjmować duże dawki leku (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• masz problemy z nerkami
• bierzesz lub możesz brać inne leki, które mogą wpływać na Twój układ nerwowy, nerki i słuch.

U osób, które są leczone Teicoplanina Altan przez długi czas, bakterie, które nie są wrażliwe na antybiotyk, mogą rozwijać się bardziej niż zwykle – Twój lekarz będzie to monitorował.

Pozostałe leki i Teicoplanina Altan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Teicoplanina Altan może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie Teicoplanina Altan. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz następujące leki:

• aminoglikozydy, ponieważ nie powinny być mieszane z Teicoplanina Altan w tej samej iniekcji. Mogą one również powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• amfoterycyna B – lek, który leczy infekcje grzybicze, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• cyklosporyna – lek, który wpływa na układ immunologiczny, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• cisplatyna – lek, który leczy nowotwory złośliwe, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• tabletki moczowe (takie jak furosemid) również nazywane „moczopędnymi”, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Ci Teicoplanina Altan.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zdecydują, czy powinni Ci podać ten lek podczas ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko problemów ze słuchem i nerkami.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią przed podaniem Ci tego leku.

Zdecydują, czy możesz kontynuować karmienie piersią, podczas gdy przyjmujesz Teicoplanina Altan.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać bóle głowy lub czuć się zawrotami podczas leczenia Teicoplanina Altan. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn.

Teicoplanina Altan zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, dlatego uważa się go za praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować Teicoplanina Altan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to

Dorośli i dzieci (12 lat i starsze) bez problemów z nerkami

Infekcje skóry i tkanki miękkiej, płuc oraz dróg moczowych

• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 6 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.
• Dawka podtrzymująca: 6 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana raz na dobę, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.

Infekcje kości i stawów oraz serca

• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 12 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.
• Dawka podtrzymująca: 12 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana raz na dobę, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.

Infekcja wywołana przez bakterie„Clostridium difficile”

Zalecana dawka to 100-200 mg doustnie, dwa razy dziennie, przez 7-14 dni.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, zwykle konieczne jest zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:

• Dla osób z lekkimi do umiarkowanych problemami nerkowymi - dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni, lub będzie podawana połowa dawki podtrzymującej raz na dobę.

• Dla osób z ciężkimi problemami nerkowymi i poddawanych hemodializie - dawka podtrzymująca będzie podawana co trzy dni, lub będzie podawana jedna trzecia dawki podtrzymującej raz na dobę.

Leczenie peritonitu u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Dawka początkowa to 6 mg na każdy kilogram masy ciała, jako jednorazowa iniekcja dożylna, po której następuje:

• Tygodnie pierwszy: 20 mg/l w każdej torbie dializy.
• Tygodnie drugi: 20 mg/l w torbach dializy na przemian.
• Tygodnie trzeci: 20 mg/l w torbach dializy w nocy.

Niemowlęta (od urodzenia do 2 miesięcy)

• Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała, jako infuzja dożylna przez kroplówkę.

• Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana raz na dobę, jako infuzja dożylna przez kroplówkę.

Dzieci (od 2 miesięcy do 12 lat)

• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie.

• Dawka podtrzymująca: 6-10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana raz na dobę, przez wstrzyknięcie dożylnie.

Sposób przygotowania roztworu (do rozcieńczenia lub podania doustnie lub przez wstrzyknięcie) oraz rozcieńczonego jest opisany w rozdziale 6 tej ulotki.

Jak podawać Teicoplanina Altan

Ten lek będzie zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Będzie podawany przez wstrzyknięcie dożylnie (dożylnie) lub domięśniowo (do mięśnia).
• Może być również podawany przez infuzję dożylną przez kroplówkę.

Podanie przez infuzję dożylną jest zalecane tylko dla niemowląt, od urodzenia do 2 miesiąca życia.

W celu leczenia pewnych infekcji roztwór może być podawany doustnie (przez usta).

Jeśli przyjmujesz więcej Teicoplanina Altan, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużo leku. Jednak jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Teicoplanina Altan lub jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Może być konieczne udanie się do szpitala. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Teicoplanina Altan

Twój lekarz lub pielęgniarka będą mieli wskazówki, kiedy Ci podać Teicoplanina Altan. Mało prawdopodobne, że nie otrzymasz leku zgodnie z przepisem. Jednak jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Teicoplanina Altan

Nie przerywaj tego leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Przerwij natychmiast leczenie Teicoplanina Altan i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, swędzenie, gorączka, dreszcze.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie górnej części ciała.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy tak zwanego

„toksycznego martwiczego zapalenia skóry” lub „zespół Stevens-Johnsona” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)”.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• stan zapalny i zakrzepica w żyle
• trudności z oddychaniem i świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• jeśli masz więcej infekcji niż zwykle – mogą to być objawy obniżonej liczby komórek krwi.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• brak białych krwinek we krwi – objawy mogą obejmować: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis)
  • problemy z nerkami lub zmiany w funkcjonowaniu nerek – widoczne w badaniach. Częstość lub nasilenie problemów nerkowych może wzrosnąć, jeśli otrzymasz wyższe dawki.
  • napady padaczkowe.
  • niskie poziomy wszystkich rodzajów komórek krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna, rumień, swędzenie
• ból
• gorączka

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obniżona liczba płytek krwi
• zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
  • zwiększone poziomy kreatyniny we krwi (w celu monitorowania nerek)
  • utrata słuchu, szum w uszach lub uczucie, że Ty lub rzeczy wokół Ciebie się poruszają
  • uczucie choroby lub nudności (nudności), biegunka
  • uczucie zawrotów głowy lub ból głowy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• infekcja (ropień)

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu wstrzyknięcia leku – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Teicoplanina Altan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Informacje dotyczące przechowywania i czasu stosowania Teicoplanina Altan po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia są podane w „Informacjach praktycznych dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulacji Teicoplanina Altan”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teicoplaniny Altan

Ampułka z proszkiem:

• Substancją czynną jest teikoplanina. Każda ampułka zawiera 400 mg teikoplaniny.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teikoplanina Altan jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji. Proszek jest biały lub prawie biały. Roztwór po rozcieńczeniu jest bezbarwny lub lekko żółtawy.

Proszek jest opakowany w ampułce szklanej bezbarwnej typu I, o pojemności użytkowej 10 ml, zamkniętej korkiem gumowym z bromobutylu i nasadką z tworzywa sztucznego zielonej.

Prezentacja:

• 1 ampułka z proszkiem

Nadawca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Nadawca:

Altan Pharmaceuticals S.A.

ul. Cólquide 6, portal 2, 1 piętro, pokój F, Budynek Prisma

28230 Las Rozas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

lub

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Teicoplanin Altan 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Belgia: Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Włochy: Teicoplanina Altan 400 mg Polvere per soluzione iniettable o infusione

Holandia: Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Portugalia: Teicoplanina Altan 400 mg Pó para solução injectável ou para perfusão

Wielka Brytania: Teicoplanin Altan 400 mg Powder for solution for injection/infusion or oral solution

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Praktyczne informacje dla profesjonalistów zdrowia na temat przygotowania i manipulacji Teicoplaniną Altan

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Metoda podawania.

Roztwór po rozcieńczeniu można wstrzykiwać bezpośrednio lub alternatywnie w postaci rozcieńczonej.

Wstrzyknięcie można podawać jako ból w ciągu 3-5 minut lub przez perfuzję trwającą 30 minut.

U noworodków od urodzenia do 2 miesiąca życia, lek podawany jest wyłącznie przez perfuzję.

Roztwór po rozcieńczeniu można również podawać doustnie.

Przygotowanie roztworu po rozcieńczeniu

• Wolno wstrzykiwać 3,2 ml wody do wstrzykiwań do ampułki z proszkiem.
• Ostrożnie potrząsać ampułką między dłońmi, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony. Jeśli roztwór stanie się pianisty, należy go pozostawić na 15 minut.

Roztwory po rozcieńczeniu zawierają 400 mg w 3,0 ml.

Należy używać tylko rozwiązań przejrzystych i lekko żółtych.

Ostateczny roztwór jest izotoniczny i ma pH 7,2-7,8

Przygotowanie roztworu rozcieńczonego przed perfuzją

Teikoplaninę można podawać w następujących roztworach do perfuzji:

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór Ringer
• Roztwór Ringer-laktat
• Wstrzyknięcie glukozowe 5%
• Wstrzyknięcie glukozowe 10%
• Roztwór z 0,18% chlorku sodu i 4% glukozą
• Roztwór z 0,45% chlorku sodu i 5% glukozą
• Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztworu glukozowego.

Okres ważności roztworu po rozcieńczeniu i produktu rozcieńczonego:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu po rozcieńczeniu i produktu rozcieńczonego przygotowanych zgodnie z zaleceniami przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.

Usuwanie

Usuwanie nieużytego leku i materiałów odpadów będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.