TEIKOPLANINA ACCORD 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

TeikoplaninaAccord400 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teikoplanina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teikoplaniny Accord
3. Jak stosować Teikoplaninę Accord
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Teikoplaniny Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Teikoplanina Accord i w jakim celu się go stosuje

Teikoplanina Accord to antybiotyk. Zawiera substancję czynną o nazwie „teikoplanina”. Działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Teikoplaninę stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu zakażeń:

• Skóry i tkanki podskórnej - czasem nazywanej „tkanką miękką”
• Kości i stawów
• Płuc
• Układu moczowego
• Serca – czasem nazywanej „zapaleniem wsierdzia”
• Ściany jamy brzusznej - perforacja
• Krwi, gdy jest spowodowana jedną z powyższych chorób

Teikoplaninę można stosować w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterie „Clostridium difficile” w jelitach. W tym przypadku roztwór należy przyjmować doustnie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teikoplaniny Accord

Nie stosuj tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony na teikoplaninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ci Teikoplaniny Accord, jeśli:

• Jesteś uczulony na antybiotyk o nazwie „wancomycyna”

• Miałeś zaczerwienienie na górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka)
• Masz obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia)
• Masz problemy z nerkami
• Bierzesz inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.

Można będzie wykonywać regularne badania w celu sprawdzenia, czy Twoje nerki i/lub wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Stosowanie Teikoplaniny Accord z innymi lekami”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Ci tego leku.

W przypadku stosowania teikoplaniny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostrą pustularną egzantemą uogólnioną (PEGA). Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne, takie jak opisane w sekcji 4, przestań stosować Targocid i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Badania

Podczas leczenia mogą być wykonywane badania w celu sprawdzenia Twojej krwi, nerek, wątroby i/lub uszu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Twoje leczenie będzie trwało długo
• Będziesz musiał przyjmować duże dawki (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• Masz problemy z nerkami
• Bierzesz lub możesz brać inne leki, które mogą wpływać na Twój układ nerwowy, nerki i uszy.

U osób, które są leczone Teikoplaniną Accord przez długi czas, bakterie, które nie są wrażliwe na antybiotyk, mogą rozwijać się bardziej niż zwykle – Twój lekarz będzie to monitorował.

Stosowanie Teikoplaniny Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek. Jest to dlatego, że Teikoplanina Accord może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Teikoplaniny Accord.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Aminoglikozydy, ponieważ nie powinny być mieszane z Teikoplaniną Accord w tej samej iniekcji. Mogą one również powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• Amfoterycyna B – lek, który leczy zakażenia grzybicze, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• Cyklosporyna – lek, który wpływa na układ immunologiczny, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• Cisplatyna – lek, który leczy nowotwory złośliwe, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• Tabletki moczowe (takie jak furosemid) również nazywane „moczopędnymi”, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Ci tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ci tego leku. Oni zdecydują, czy powinno Ci być podane to lekarstwo podczas ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko problemów ze słuchem i nerkami.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią przed podaniem Ci tego leku. Oni zdecydują, czy możesz kontynuować karmienie piersią, podczas gdy będziesz stosował Teikoplaninę Accord.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać bóle głowy lub czuć się zawroty głowy podczas leczenia Teikoplaniną Accord. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn.

Teikoplanina Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na fiolkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Teikoplaninę Accord

Zalecana dawka to

Dorośli i dzieci (12 lat i starsze) bez problemów z nerkami

Zakażenia skóry i tkanki miękkiej, płuc i układu moczowego

• Dawka początkowa (na pierwsze trzy dawki): 400 mg (co odpowiada 6 mg na kilogram masy ciała), podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.
• Dawka podtrzymująca: 400 mg (co odpowiada 6 mg na kilogram masy ciała), podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.

Zakażenia kości i stawów oraz serca

• Dawka początkowa (na pierwsze trzy do pięciu dawek): 800 mg (co odpowiada 12 mg na kilogram masy ciała), podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.
• Dawka podtrzymująca: 800 mg (co odpowiada 12 mg na kilogram masy ciała), podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.

Zakażenie wywołane przez bakterie „Clostridium difficile”

Zalecana dawka to 100 do 200 mg doustnie, dwa razy dziennie, przez 7 do 14 dni.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, zwykle konieczne będzie zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:

• Dla osób z lekkimi do umiarkowanych problemów nerkowych - dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni, lub będzie podawana połowa dawki podtrzymującej raz dziennie.
• Dla osób z ciężkimi problemami nerkowymi i poddawanych hemodializie - dawka podtrzymująca będzie podawana co trzy dni, lub będzie podawana jedna trzecia dawki podtrzymującej raz dziennie.

Leczenie zapalenia otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnej

Dawka początkowa to 6 mg na kilogram masy ciała, jako jednorazowa iniekcja dożylna, po której następuje:

• Tygodnie pierwszy: 20 mg/l w każdej torbie dializy.
• Tygodnie drugi: 20 mg/l w co drugiej torbie dializy.
• Tygodnie trzeci: 20 mg/l w torbach dializy używanych w nocy.

Niemowlęta (od urodzenia do 2 miesięcy)

• Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na kilogram masy ciała, jako infuzja dożylna przez kroplówkę.
• Dawka podtrzymująca: 8 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, jako infuzja dożylna przez kroplówkę.

Dzieci (od 2 miesięcy do 12 lat)

• Dawka początkowa (na pierwsze trzy dawki): 10 mg na kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie.
• Dawka podtrzymująca: od 6 do 10 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie.

Jak podawać Teikoplaninę Accord

Ten lek będzie zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Będzie podawany przez wstrzyknięcie dożylnie (dożylnie) lub domięśniowo (do mięśnia).
• Może być również podawany przez infuzję dożylną przez kroplówkę.

Podanie przez infuzję dożylną jest dozwolone tylko u niemowląt od urodzenia do 2 miesięcy.

W celu leczenia pewnych zakażeń roztwór może być podawany doustnie (przez usta).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Teikoplaniny Accord

Mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużo leku. Jednakże, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Teikoplaniny Accord lub jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Może być konieczne udanie się do szpitala. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Teikoplaninę Accord

Twój lekarz lub pielęgniarka będą mieli instrukcje, kiedy podać Ci Teikoplaninę Accord. Mało prawdopodobne, że nie otrzymasz leku zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Teikoplaniną Accord

Nie przerywaj tego leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane reakcje

Przerwij natychmiast leczenie Teikoplaniną Accord i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych reakcji – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu – objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub świsty, obrzęk, wysypka, swędzenie, gorączka, dreszcze

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaczerwienienie na górnej części ciała

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub genitaliach – mogą to być objawy tzw.
• „Nekrolizy naskórkowej” lub „Zespołu Stevens-Johnsona”
• wysypka czerwona i łuszcząca się na całym ciele z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, na piersiach, brzuchu, plecach i ramionach) i pęcherzami towarzyszącymi gorączce - mogą to być objawy tzw. „Ostrej pustularnej egzantemy uogólnionej (PEGA)".
• lub „reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi” (DRESS). DRESS pojawia się początkowo jako objawy grypy i z wysypką na twarzy, wysypka rozprzestrzenia się z gorączką, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych.
• Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczysz którychkolwiek z powyższych niepożądanych reakcji.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczysz którychkolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych reakcji – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Stan zapalny i zakrzepica w żyle
• Trudności z oddychaniem i świsty (skurcz oskrzeli)
• Jeśli masz więcej infekcji niż zwykle – mogą to być objawy obniżonej liczby komórek krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Brak białych krwinek we krwi – objawy mogą obejmować: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis)
• Problemy z nerkami lub zmiany w funkcjonowaniu nerek – widoczne w badaniach krwi
• Częstość lub nasilenie problemów nerkowych może wzrosnąć, jeśli otrzymasz wyższe dawki.
• Ataki padaczkowe

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczysz którychkolwiek z powyższych niepożądanych reakcji.

Pozostałe niepożądane reakcje

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczysz którychkolwiek z poniższych niepożądanych reakcji:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wysypka na skórze, rumień, swędzenie
• Ból
• Gorączka

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżona liczba płytek krwi
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (w celu monitorowania nerek)
• Utrata słuchu, szum w uszach lub uczucie, że Ty lub otoczenie się poruszają
• Nudności lub wymioty, biegunka
• Zawroty głowy lub ból głowy

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zakażenie (ropień)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Problemy w miejscu wstrzyknięcia - takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub stan zapalny
• Niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Teikoplaniny Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Informacje dotyczące przechowywania i czasu stosowania Teikoplaniny Accord po jej rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia są podane w „Informacjach praktycznych dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulacji Teikoplaniną Accord”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teicoplanina Accord

• Substancją czynną jest teikoplanina. Każdy flakon zawiera 200 mg teikoplaniny.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teicoplanina Accord jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji. Proszek jest liofilizowanym, sterylizowanym, wolnym od endotoksyn, białym lub lekko beżowym proszkiem.

Proszek jest opakowany w bezbarwnej szklanej fiolce typu II, o pojemności użytkowej 10 ml, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylovej i kapsułką flip-off.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10 - Sant Joan Despí

08970 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Praktyczna informacja dla profesjonalistów opieki zdrowotnej na temat przygotowania i manipulacji Teicoplanina Accord.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Metoda podawania

Roztwór po rekonstytucji można wstrzykiwać bezpośrednio lub alternatywnie w postaci rozcieńczonej.

Wstrzyknięcie można podawać jako bolus w ciągu 3-5 minut lub przez infuzję trwającą 30 minut. U noworodków od urodzenia do dwóch miesięcy podawanie powinno odbywać się wyłącznie przez infuzję.

Roztwór po rekonstytucji można również podawać doustnie.

Przygotowanie roztworu po rekonstytucji:

• Wolno wstrzyknąć 3 ml wody do wstrzykiwań do fiolki z proszkiem.
• Delikatnie potrząsać fiolką między dłońmi, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony. Jeśli roztwór stanie się pienisty, należy go pozostawić na 15 minut.

Otrzymane roztwory będą zawierały 200 mg w 3,0 ml.

Należy używać tylko przejrzystych i żółtawych roztworów.

Ostateczny roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2-7,8.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed infuzją:

• Ten lek można podawać w następujących roztworach do infuzji:
• • Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
  • Roztwór Ringer
  • Roztwór Ringer-laktat
  • Wstrzyknięcie dekstrozy 5%
  • Wstrzyknięcie dekstrozy 10%
  • Roztwór z 0,18% chlorku sodu i 4% glukozy
  • Roztwór z 0,45% chlorku sodu i 5% glukozy
  • Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztworu glukozy.

Okres ważności proponowany

Okres ważności proponowany (po pierwszym otwarciu opakowania, rekonstytucji i rozcieńczeniu): 24 godziny w 5±3°C

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku i materiałów odpadów będzie się odbywało zgodnie z lokalnymi przepisami.