TEDIPRIMA 16 mg/ml ZAPAS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tediprima 16mg/ml zawiesina doustna

trimetoprima

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Tediprima i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tediprima
3. Jak stosować Tediprima
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tediprima
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tediprima i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych antybiotykami, które eliminują bakterie powodujące infekcje. Stosuje się go w leczeniu infekcji dróg moczowych i oddechowych.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tediprima

Nie stosuj Tediprima

• Jeśli jesteś uczulony na trimetoprimę, inne diaminopirimidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia hematologiczne, takie jak anemia megaloblastyczna.
• W połączeniu z dofetilidą (lek stosowany w celu kontroli nieregularnych lub szybkich skurczów serca).
• Nie podawaj dzieciom poniżej 1 roku życia.
• Jeśli możesz być w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję Ciąża i laktacja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tediprima. Zwróć szczególną uwagę na Tediprima:

• Jeśli masz anemię megaloblastyczną (spowodowaną niedoborem folianu).
• Jeśli masz choroby nerek.
• Jeśli masz choroby wątroby.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na lek.
• Jeśli masz porfirię (chorobę krwi, w której nie wytwarza się wystarczającej ilości hemoglobiny).
• Jeśli stosujesz fenitoynę, twój lekarz może przeprowadzić ścisłą kontrolę stężeń leku we krwi.
• Jeśli masz fenylketonurię (chorobę metaboliczną, która wpływa na enzym fenylalaninę), ponieważ podawanie trimetoprimy może zmienić metabolizm fenylalaniny. Nie stanowi to problemu u pacjentów z odpowiednią dietą.
• Jeśli masz ryzyko hiperkaliemii (wysokich poziomów potasu) i hiponatremii (niskich poziomów sodu), twój lekarz może rozważyć konieczność monitorowania poziomów potasu i sodu we krwi.

Opisano występowanie wysypki skórnej, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, pustulosis eksantematyczna uogólniona i gorączkowa dermatosis neutrofilowa lub zespół Sweet). Początkowo pojawiają się one jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku.

Inne objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy).

Te skórne wysypki, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często są poprzedzone objawami grypopodobnymi. Wysypka może postępować do tworzenia pęcherzy lub złuszczania skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka lub gorączkową dermatosis neutrofilową podczas stosowania Tediprima, nie powinieneś ponownie stosować Tediprima.

Jeśli rozwinąłeś wysypkę lub te objawy skórne, przestań stosować Tediprima, skonsultuj się z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis eksantematyczna uogólniona), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

W wyniku kolonizacji Clostridioides difficile stosowanie Tediprima może prowadzić do rozwoju pseudomembranowej biegunki, która objawia się biegunką.

Pozostałe leki i Tediprima

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Tediprima może nasilić działanie i/lub toksyczność niektórych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne), ponieważ może wystąpić większe ryzyko hiponatremii (niskich poziomów sodu).
• doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, ponieważ trimetoprima może nasilić ich działanie przeciwzakrzepowe. Zaleca się ścisłą kontrolę leczenia przeciwzakrzepowego podczas stosowania Tediprima.
• Niektóre leki stosowane w celu kontroli poziomu cukru we krwi: hipoglikemizujące lub doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonilurea).
• Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem (digoksyna). Stosowanie trimetoprimy i digoksyny wykazało zwiększenie poziomu digoksyny u niektórych pacjentów w podeszłym wieku.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusa HIV: leki przeciwretrowirusowe (zidowudyna). Leczenie skojarzone Tediprima i zidowudyny może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych hematologicznych trimetoprimy, należy rozważyć monitorowanie parametrów krwi.
• Leki przeciwnowotworowe, takie jak metotreksat (stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka oraz w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów). Jeśli stosuje się trimetoprimę i metotreksat, należy rozważyć podanie suplementu folianu.
• Leki immunosupresyjne (cyclosporyna). U pacjentów leczonych trimetoprimą i cyclosporyną zaobserwowano odwracalne pogorszenie funkcji nerek po przeszczepie nerki.
• Leki, które powodują hiperkaliemię (zwiększenie poziomu potasu we krwi).
• Leki stosowane w celu kontroli rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III), takie jak dofetilida. Zaobserwowano zwiększone stężenie dofetilidy po podaniu trimetoprimy.
• Może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Podawanie z lekami przeciwwydzielniczymi może zmniejszyć stężenie trimetoprimy we krwi.
• Podczas podawania trimetoprimy z lekami, takimi jak prokainamid lub amantadyna, istnieje możliwość zwiększenia stężenia jednego lub obu leków we krwi.

Tediprima może zakłócać wynik testu metotreksatu we krwi.

Stosowanie Tediprima z pokarmem i napojami

Zaleca się podawanie tego leku na czczo, aby ułatwić jego wchłanianie jelitowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje o celowości stosowania Tediprima.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tediprima nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tediprima zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu.

Tediprima zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 2,45 g sorbitolu w każdych 10 ml zawiesiny doustnej.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że ty (lub twoje dziecko) masz nietolerancję niektórych cukrów, lub zdiagnozowano u ciebie (lub twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Tediprima zawiera propylenoglikol (E-1520)

Ten lek zawiera 37,1 mg propylenoglikolu w każdych 10 ml zawiesiny doustnej.

3. Jak stosować Tediprima

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze odpowiednią dawkę i wskaże czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie osiągnie się oczekiwanego efektu.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat jest następująca:

• Grzybica płucna wywołana przez Pneumocystis jirovecii w połączeniu z dapsoną: dawka trimetoprimy wynosi 5 mg/kg co 6-8 godzin, przez 21 dni.
• Ostre, niepowikłane infekcje dróg moczowych: 320 mg trimetoprimy na dobę, podawane w dawkach co 12 godzin lub w jednej dawce wieczorem, przez trzy dni. Dla tej wskazania zaleca się stosowanie postaci w kapsułkach.
• Profylaktyka nawracających infekcji dróg moczowych (ponad 3 w roku): po ustąpieniu infekcji zaleca się podawanie 100 mg trimetoprimy na dobę (6,5 ml zawiesiny). Podawanie leku wieczorem sprzyja osiągnięciu wysokich stężeń w moczu. U kobiet, u których nawracające infekcje są związane z aktywnością seksualną, zaleca się przyjmowanie dawki bezpośrednio po stosunku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Lekarz dostosuje dawkę do stopnia niewydolności nerek.

Należy dostosować dawkę w zależności od klirensu kreatyniny (CCr):

• CCr powyżej 30 ml/min: dawka normalna.
• CCr 30-15 ml/min: połowa dawki normalnej.
• CCr poniżej 15 ml/min: nie zaleca się.

Stosowanie u dzieci

• Grzybica płucna wywołana przez Pneumocystis jirovecii w połączeniu z dapsoną: nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 12 lat w tej wskazaniu.
• Ostre, niepowikłane infekcje dróg moczowych:
• • Dzieci w wieku 6-12 lat: 80 mg trimetoprimy (5 ml zawiesiny) co 12 godzin.
  • Dzieci w wieku 3-6 lat: 40 mg trimetoprimy (2,5 ml zawiesiny) co 12 godzin.
  • Dzieci w wieku 1-3 lat: 40 mg trimetoprimy (2,5 ml zawiesiny) na dobę.
• Profylaktyka nawracających infekcji dróg moczowych: 2-3 mg/kg/dobę w jednej dawce. Podawanie leku wieczorem sprzyja osiągnięciu wysokich stężeń w moczu.

Minimalna dawka wynosi 40 mg trimetoprimy na dobę (2,5 ml zawiesiny). Średnia dawka wynosi 160 mg trimetoprimy na dobę (10 ml zawiesiny). Maksymalna dawka wynosi 240 mg trimetoprimy na dobę (15 ml zawiesiny).

Nie zaleca się stosowania Tediprima u dzieci poniżej 1 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Tediprima, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania Tediprima są głównie: gorączka, nudności, wymioty i biegunka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tediprima

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów): nudności, wymioty, ból brzucha, glositis (zapalenie języka), nieprzyjemny smak, świąd, wysypka skórna.

Rzadkie (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów): dermatitis eksfoliatywna (ciężkie zapalenie całej powierzchni skóry), rumień wielopostaciowy (reakcja alergiczna, która wpływa na skórę), ciężkie reakcje skórne (takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalna i pustulosis eksantematyczna uogólniona), reakcje fotoalergiczne (reakcja skórna wywołana przez interakcję ze światłem), zaburzenia wątrobowo-żółciowe (zaburzenia czynności wątroby), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu we krwi), anemia megaloblastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zwiększenie ich wielkości), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), methemoglobinemia (niezdolność hemoglobiny do transportu tlenu), gorączka.

Bardzo rzadkie:Ciężkie reakcje nadwrażliwości, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (zatrzymanie płynów w skórze i błonach śluzowych), aseptyczne zapalenie opon mózgowych.

Podczas długotrwałych leczeń należy zwrócić szczególną uwagę na wykrywanie jakichkolwiek objawów toksyczności leku, takich jak gorączka, ból gardła, wysypka skórna, owrzodzenia jamy ustnej, sinica palców, warg i skóry, oraz krwawienie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tediprima

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tediprima

• Substancją czynną jest trimetoprima. Każde 5 ml zawiesiny zawiera 80 mg trimetoprimy.
• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, parahydroksybenzoat metylu (E 218), karboksymetylocelulosa sodowa, sacharyna sodowa, sorbitol (E 420), polisorbat 60, aromat truskawkowy (zawiera propylenoglikol E-1520 i triacetynę E-1518) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tediprima to biała zawiesina doustna o smaku i zapachu truskawkowym. Dostępna jest w butelkach z polietylenu o pojemności 100 ml zawiesiny doustnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Laboratorium Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcelona - Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium Aldo-Unión, S.L.

C/ Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)