TECEOS 13 MG Zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

TECEOS 13 mg zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku

Butedronian tetrasodowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lepiej przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest TECEOS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje niezbędne przed podaniem TECEOS

3. Jak stosować TECEOS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie TECEOS

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TECEOS i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie w celach diagnostycznych.

TECEOS zawiera butedronian tetrasodowy, który stosowany jest w połączeniu z technetem-99m (99mTc) w celu otrzymania roztworu do wstrzykiwań.

Gdy ten roztwór jest wstrzykiwany do żyły, gromadzi się on tymczasowo w szkielecie, a następnie jest wydalany głównie przez nerki. Ponieważ radiofarmaceutyk zawiera niewielką ilość promieniowania, może być wykrywany z zewnątrz ciała przy użyciu specjalistycznego sprzętu medycznego zwanego kamerą gamma, a można uzyskać obraz, znany jako gammagrafia.

Po podaniu TECEOS znakowanego promieniotwórczo z technetem-99m (99mTc) można uzyskać obrazy kości lub serca (znane jako gammagrafie kości lub serca), które dostarczą bardzo cennych informacji w celu ustalenia, czy występują jakieś anomalie w kościach lub sercu.

Podanie TECEOS wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z radiofarmaceutykiem, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje niezbędne przed podaniem TECEOS

Jeśli jesteś uczulony na butedronian sodu, inne bisfosfoniany, jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub jeden ze składników radiofarmaceutyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed rozpoczęciem stosowania TECEOS:

• Jeśli chorujesz na alergie, ponieważ odnotowano przypadki reakcji alergicznych po podaniu butedronianu technetu-99m (99mTc).
• Jeśli niedawno przebyłeś gammagrafię.
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę nerek, ponieważ niewydolność nerek zwiększa narażenie na promieniowanie.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Przed podaniem TECEOS powinieneś:

• Wypijać duże ilości wody przed rozpoczęciem badania, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu.
• Unikać intensywnych aktywności fizycznych, aby uniknąć gromadzenia się TECEOS w mięśniach.

Dzieci i młodzież

Jeśli masz mniej niż 18 lat, porozmawiaj z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, ponieważ po narażeniu na promieniowanie mogą wystąpić uszkodzenia stref wzrostu kości.

Pozostałe leki i TECEOS

Poinformuj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub otrzymałeśjeden z następujących leków lub związków:

• Leki zawierające żelazo(stosowane w leczeniu anemii).
• Bisfosfoniany(leki stosowane w leczeniu osteoporozy).
• Leki cytotoksyczne i immunosupresyjne(stosowane w leczeniu raka).
• Leki zawierające sole glinu(stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka).
• Środki kontrastowe.
• Antybiotyki(stosowane w leczeniu zakażeń).
• Kortykosteroidy(stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
• Gluconian wapnia(podawany w postaci wstrzyknięcia w celu leczenia niedoborów wapnia).
• Heparyna wapniowa(leczenie przeciwzakrzepowe).
• Kwas α-aminokapronowy(leczenie krwotoków).
• Antiandrogeny, takie jak bikalutamid (leczenie raka prostaty).
• Estrogeny
• Czynniki wzrostu hematopojetyczne
• Nifedypina(leczenie nadciśnienia tętniczego i zapobieganie dusznicy bolesnej).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jesteś w okresie laktacji, poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem TECEOS.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda ci ten lek tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią, twój lekarz oceni możliwość odroczenia podania tego leku do momentu zakończenia laktacji. W przypadku konieczności podania leku należy przerwać karmienie piersią przez 4 godziny i wyrzucić mleko pobrane w tym czasie. Twój lekarz poinformuje cię, kiedy możesz wznowić karmienie.

Nie wiadomo, jaki jest możliwy wpływ podania tego leku na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

TECEOS zawiera sód

Zgodnie z objętością wstrzyknięcia można przekroczyć limit 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w sód.

3. Jak stosować TECEOS

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przechowywania i usuwania radiofarmaceutyków. Ten produkt będzie stosowany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie dbał o bezpieczne jego stosowanie. Osoby te będą informować cię o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zdecyduje o ilości TECEOS, która powinna być stosowana w twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka ogólnie waha się w zakresie od 300 do 700 MBq w zależności od masy ciała. (MBq: megabequerel to jednostka używana do wyrażania promieniotwórczości).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka będzie dostosowana do masy ciała.

Podanie TECEOS i wykonanie procedury

TECEOS jest podawany przez wstrzyknięcie do żyły na ramieniu.

Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do wykonania procedury, której potrzebuje twój lekarz.

Podczas podawania leku powinieneś unikać ruchów, aby uniknąć stanu zapalnego wokół miejsca wstrzyknięcia, który może wystąpić, jeśli lek zostanie podany przypadkowo podskórnie.

Czas trwania procedury

Badanie może trwać od 2 do 24 godzin, w zależności od rodzaju badania. Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu TECEOS powinieneś:

• Unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 4 godzin po wstrzyknięciu.
• Często oddawać mocz, aby usunąć lek z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię, czy potrzebujesz podjąć specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo TECEOS:

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz jednorazową dawkę TECEOS, którą dokładnie kontroluje lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania TECEOS skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki reakcji alergicznych(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), które mogą być accompagnowane przez uczucie ciepła(nagły wzrost temperatury), uczucie niepokoju(nudności), wysypkę(wysypka skórna) i swędzenie(świąd).

Pojawienie się tych reakcji może zostać opóźnione o 4-24 godziny po wstrzyknięciu.

Każda z nich może być objawem alergii (reakcja anafilaktyczna). W takim przypadku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ten radiofarmaceutyk podaje niewielką ilość promieniowania jonizującego, które jest związane z ryzykiem raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie TECEOS

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj TECEOS po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i fiolce po CAD.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TECEOS

• Substancją czynną jest butedronian tetrasodowy. Każda fiolka zawiera 13 mg butedronianu tetrasodowego.
• Pozostałymi składnikami są: kwas N-(4-aminobenzoil)-L-glutaminowy, sól monosodowa i tlenek cyny(II)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Postacie: pudełko z 5 fiolkami wielodawkowymi po 13 mg butedronianu tetrasodowego każda.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

CIS bio international

RN 306

B.P. 32 F-91 192 Gif sur Yvette Cedex

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Styczeń 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Dołączono pełną charakterystykę produktu TECEOS w odrębnym dokumencie do tej charakterystyki produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu [charakterystyka produktu powinna być dołączona do pudełka].