TECARTUS 0,4 - 2 x 10⁸ KOMÓREK DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tecartus 0,4 – 2 × 10⁸komórek do perfuzji

komórki CD3+ autologiczne transdukowane przeciw-CD19 (żywe komórki T CAR+)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, których doświadczysz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta. Przeczytaj ją uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami.
• Zawsze pokazuj kartę informacyjną dla pacjenta lekarzowi lub pielęgniarce, która Cię leczy lub gdy przyjdziesz do szpitala.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści

1. Co to jest Tecartus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Tecartus

1. Jak stosować Tecartus
2. Możliwe niepożądane działania

1. Przechowywanie Tecartus
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tecartus i w jakim celu się go stosuje

Tecartus jest lekiem immunoterapeutycznym, który stosuje się w leczeniu chłoniaka komórek mantii u dorosłych. Stosuje się go, gdy inne leki nie są już skuteczne w leczeniu (chłoniak komórek mantii oporny lub nawrotowy). Ten lek jest przygotowany specjalnie dla Ciebie z Twoich własnych komórek krwi zmodyfikowanych i znanych jako komórki CD3+ autologiczne transdukowane przeciw-CD19.

Chłoniak komórek mantii jest nowotworem, który wpływa na część układu immunologicznego (obronę organizmu). Nowotwór ten wpływa na rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B. W chłoniaku komórek mantii limfocyty B rosną w sposób niekontrolowany i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Jak działa Tecartus

Białe krwinki są pobierane z Twojej krwi i modyfikowane genetycznie, tak aby mogły rozpoznać komórki nowotworowe w Twoim organizmie. Gdy zostanie Ci podana perfuzja Tecartus do krwi, zmodyfikowane białe krwinki zniszczą komórki nowotworowe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Tecartus

Tecartus nie będzie Ci podany

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.
• jeśli nie możesz otrzymać leku, który zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (chemioterapia limfodeplecyjna) (zobacz także sekcję 3, «Jak stosować Tecartus»).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tecartus jest przygotowany z Twoich własnych białych krwinek i powinien być podany tylko Tobie (użycie autologiczne).

Badania i kontrole

Przed podaniem Tecartus Twojemu lekarzowi:

• zbada Twoje płuca, serce i nerki oraz sprawdzi Twoje ciśnienie krwi.
• poszuka objawów infekcji lub stanu zapalnego i zadecyduje, czy powinien/powinnaś otrzymać leczenie przed podaniem Tecartus.
• sprawdzi, czy Twój nowotwór się pogarsza.
• poszuka objawów choroby przeszczepu przeciwko gospodarzowi, które mogą wystąpić po przeszczepie. Choroba ta występuje, gdy komórki przeszczepione atakują Twój organizm, powodując objawy takie jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka i krwawe stolce.

• sprawdzi poziom kwasu moczowego i liczbę komórek nowotworowych we krwi. To pokaże, czy jest prawdopodobne, że rozwinie się powikłanie zwane zespółiem lizy guza. Może być konieczne podanie leków, które pomogą zapobiec powikłaniu.

• sprawdzi, czy masz wirusowe zapalenie wątroby B, wirusowe zapalenie wątroby C lub zakażenie wirusem HIV.
• sprawdzi, czy zostałeś/aś zaszczepiony/a w ciągu ostatnich 6 tygodni lub czy planuje się, że otrzymasz/aś szczepionkę w ciągu najbliższych miesięcy.
• sprawdzi, czy otrzymałeś/aś wcześniej leczenie, które łączy się z białkiem zwanych CD19.

Czasami może być niemożliwe podanie planowanego leczenia Tecartus. Jeśli podanie perfuzji Tecartus zostanie opóźnione o więcej niż 2 tygodnie po otrzymaniu chemioterapii limfodeplecyjnej, możesz potrzebować otrzymania dodatkowej chemioterapii (zobacz także sekcję 3, «Jak stosować Tecartus»).

Po podaniu Tecartus

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast lub szukaj pilnej pomocy medycznej:

• Dreszcze,极端ne zmęczenie, słabość, zawroty głowy, ból głowy, kaszel, trudności z oddychaniem, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, silne nudności, wymioty lub biegunka; mogą to być objawy powikłania zwanego zespółiem uwolnienia cytokin. Mierz swoją temperaturę dwa razy dziennie przez 3 do 4 tygodni po leczeniu Tecartus. Jeśli Twoja temperatura jest wysoka, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Drgawki, drżenia lub trudności z mową lub zaburzenia mowy, utrata przytomności lub zmniejszenie poziomu przytomności, zaburzenia świadomości, dezorientacja, utrata równowagi lub koordynacji.

• Gorączka (np. temperatura powyżej 38 °C), która może być objawem infekcji.

• Ekstremalne zmęczenie, słabość i trudności z oddychaniem, które mogą być objawami niskiego poziomu czerwonych krwinek.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków z łatwością, które mogą być objawami niskiego poziomu płytek krwi.

Jeśli cokolwiek z powyższego dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje wyniki badań krwi, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.

Zostaniesz poproszony/a o zapisanie się do rejestru przez co najmniej 15 lat, aby lepiej zrozumieć długoterminowe skutki Tecartus.

Nie dawaj krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepów.

Dzieci i młodzież

Tecartus nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Tecartus

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Przed podaniem Tecartus poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lek, który osłabia układ immunologiczny, taki jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą zakłócić działanie Tecartus.

Niektóre szczepionki zwane szczepionkami zawierającymi żywe wirusy, w szczególności:

• W ciągu 6 tygodni przed podaniem krótkiego cyklu chemioterapii limfodeplecyjnej w celu przygotowania Twojego organizmu do komórek Tecartus.
• Podczas leczenia Tecartus.

• Po leczeniu, podczas gdy układ immunologiczny się regeneruje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz szczepionki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nie są znane skutki Tecartus u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, a może on uszkodzić płód lub dziecko.

• Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży po leczeniu Tecartus, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany test ciąży. Tecartus powinien być podany tylko wtedy, gdy wynik testu wykaże, że nie jesteś w ciąży.

Porozmawiaj z lekarzem o ciąży, jeśli otrzymałeś/aś Tecartus.

Jazda i używanie maszyn

Tecartus może powodować problemy, takie jak zaburzenia świadomości lub zmniejszenie poziomu świadomości, dezorientacja i drgawki (drgawki) w ciągu 8 tygodni po podaniu.

Nie prowadź, nie używaj maszyn ani nie uczestnicz w działaniach, które wymagają intensywnej koncentracji przez co najmniej 8 tygodni po leczeniu Tecartus lub do czasu, gdy Twój lekarz potwierdzi, że całkowicie się zregenerowałeś/aś.

Tecartus zawiera sodę, dimetylosulfotlenek (DMSO) i gentamycynę

Ten lek zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej perfuzji. To odpowiada 15% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Zawiera również DMSO i gentamycynę, które mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości.

3. Jak stosować Tecartus

Tecartus zawsze będzie Ci podany przez personel medyczny.

• Ponieważ Tecartus jest przygotowany z Twoich własnych białych krwinek, zostaną Ci one pobrane w celu przygotowania Twojego leku. Twój lekarz pobierze od Ciebie niewielką ilość krwi za pomocą cewnika umieszczonego w żyłach (procedura zwana leukaferezą). Następnie oddziela się niektóre białe krwinki od krwi, a reszta krwi zostaje zwrócona do żyły. Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może być konieczne powtórzenie procedury.

• Twoje białe krwinki zostaną wysłane do centrum produkcyjnego w celu przygotowania Tecartus. Zwykle trwa to od 2 do 3 tygodni, ale czas może się różnić.

Leki podawane przed leczeniem Tecartus

Kilka dni przed otrzymaniem Tecartus zostanie Ci podana chemioterapia limfodeplecyjna, co pozwoli na namnożenie się zmodyfikowanych białych krwinek w Twoim organizmie po podaniu leku.

W ciągu 30 do 60 minut przed podaniem Tecartus możesz otrzymać inne leki. Służy to do pomocy w zapobieganiu reakcjom na perfuzję i gorączce. Leki te mogą obejmować:

• Paracetamol.

• Antyhistaminik, taki jak difenhydramina.

Jak podaje się Tecartus

Tecartus zawsze będzie Ci podany przez lekarza w wykwalifikowanym ośrodku medycznym.

• Tecartus podawany jest w jednej dawce.
• Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci jedną perfuzję Tecartus przez cewnik umieszczony w żyłach (perfuzja dożylowa) w ciągu około 30 minut.
• Tecartus jest wersją Twoich zmodyfikowanych genetycznie białych krwinek. Osoba medyczna, która obsługuje leczenie, podejmie niezbędne środki ostrożności (użyje rękawiczek i okularów ochronnych), aby uniknąć możliwej transmisji chorób zakaźnych, oraz postępuje zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z odpadami pochodzącymi z materiału ludzkiego w celu czyszczenia i usuwania wszelkich materiałów, które miały kontakt z leczeniem.

Po podaniu Tecartus

• Musisz pozostać w pobliżu szpitala, w którym zostałeś/aś leczony/a, przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu Tecartus. Twój lekarz zaleci, abyś wrócił/a do szpitala codziennie przez co najmniej 10 dni lub abyś został/a hospitalizowany/a przez pierwsze 10 dni po leczeniu Tecartus. Jest to konieczne, aby Twój lekarz mógł sprawdzić, czy Twoje leczenie jest skuteczne, oraz aby Ci pomóc w przypadku wystąpienia niepożądanych działań.

W przypadku gdy nie możesz przyjść na wizytę, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub ośrodkiem leczenia jak najszybciej, aby umówić nowy termin wizyty.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Nie próbuj samodzielnie leczyć niepożądanych działań.

Tecartus może powodować niepożądane działania, które mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne. Uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań po perfuzji Tecartus.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Gorączka, dreszcze, spadek ciśnienia krwi, który może powodować objawy takie jak zawroty głowy, uczucie oszołomienia, gromadzenie się płynów w płucach, które może być ciężkie i śmiertelne (wszystkie te objawy są objawami powikłania zwanego zespółiem uwolnienia cytokin).

• Utrata przytomności lub zmniejszenie poziomu przytomności, dezorientacja lub utrata pamięci z powodu zaburzeń funkcji mózgu, trudności z mową lub zaburzenia mowy, drżenia, drgawki, nagła dezorientacja z pobudzeniem, dezorientacja, utrata równowagi lub koordynacji.
• Gorączka, dreszcze, które mogą być objawami infekcji.

Pozostałe możliwe niepożądane działania

Poniżej wymieniono inne niepożądane działania. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli te niepożądane działania staną się ciężkie lub nasilone.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Niski poziom białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji.
• Niski poziom płytek krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi: objawy mogą obejmować krwawienie lub wybroczyny.

• Wysokie ciśnienie krwi.
• Spadek liczby czerwonych krwinek: objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie z brakiem energii.
• Ekstremalne zmęczenie.
• Przyspieszony lub spowolniony rytm serca.

• Spadek poziomu tlenu, który dociera do tkanek: objawy mogą obejmować zmiany barwy skóry, dezorientację i przyspieszone oddychanie.
• Trudności z oddychaniem, kaszel.
• Nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, trudności z połykaniem.
• Ból mięśni, ból stawów, ból kości, ból w kończynach.

• Brak energii lub siły, słabość mięśni, trudności z poruszaniem się, skurcze mięśni.
• Ból głowy.

• Problemy z nerkami, które powodują gromadzenie się płynów w Twoim organizmie, gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk), które może powodować przyrost masy ciała, trudności z oddychaniem i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.
• Niski poziom sodu, fosforu, potasu lub wapnia we krwi.

• Zmniejszony apetyt, ból jamy ustnej.
• Trudności ze snem, lęk.

• Opuchlizna kończyn, gromadzenie się płynów wokół płuc (wyciek opłucnowy).
• Wysypka skórna.

• Niski poziom immunoglobulin we krwi, co może powodować infekcje.
• Zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi.
• Skrzepy krwi: objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, trudności z oddychaniem, odkrztuszanie krwi lub ból z skurczami, opuchlizna tylko w jednej nodze, ciemna i ciepła skóra wokół dotkniętego obszaru.

• Ból w nerwach.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Niski poziom albumin we krwi.

• Wybroczyny.
• Nieregularny rytm serca (arytmia).

• Utrata kontroli nad ruchami ciała.
• Suchość w jamie ustnej, odwodnienie.
• Trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa).

• Trudności z oddychaniem, które uniemożliwiają wypowiedzenie pełnych zdań i kaszel z powodu gromadzenia się płynów w płucach.
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tecartus

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie pojemnika i worka do perfuzji po CAD.

Należy przechowywać w temperaturze poniżej -150°C w fazie parowej ciekłego azotu do momentu rozmrożenia przed użyciem.

Nie zamrażaj ponownie.

Ten lek zawiera zmodyfikowane genetycznie komórki krwi ludzkiej. Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z odpadami pochodzącymi z materiału ludzkiego w odniesieniu do niepodanego leku lub odpadów. Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który będzie odpowiedzialny za prawidłową likwidację produktu. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tecartus

Substancją czynną są autologiczne komórki CD3+ transdukowane przeciw-CD19. Każda woreczka do infuzji specyficzna dla pacjenta zawiera rozproszenie komórek T CAR przeciw-CD19 w 68 ml, przybliżonym, dla dawki docelowej 2 x 10^6 komórek T CAR pozytywnych przeciw-CD19 żywych/kg. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Cryostor CS10, chlorek sodu, albumina ludzka. Patrz sekcja 2 „Tecartus zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tecartus jest rozproszeniem do infuzji przezroczystym do mętnego, o kolorze białym do czerwonego, które jest dostarczane w woreczku do infuzji opakowanym indywidualnie w pojemniku metalowym. Jeden woreczek do infuzji zawiera 68 ml rozproszenia komórkowego, przybliżonym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”.

Ten rodzaj zatwierdzenia oznacza, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku. Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje o tym leku co najmniej raz w roku, a ta ulotka będzie aktualizowana w razie potrzeby.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne jest przeczytanie całej zawartości dotyczącej tej procedury przed podaniem Tecartus. Środki ostrożności, które należy podjąć przed manipulowaniem lub podaniem leku

• Tecartus zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie. Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących postępowania z materiałem pochodzenia ludzkiego w odniesieniu do takich leków.

• W ośrodku podawania Tecartus należy transportować w pojemnikach zamkniętych, odpornych na uszkodzenia i przecieki.
• Tecartus jest przygotowywany z krwi autologicznej pacjenta pobranej przez leucaférezę. Materiał leucaférezowy pacjenta i Tecartus mogą stanowić ryzyko przeniesienia wirusów zakaźnych na personel medyczny (PM) manipulujący produktem. Dlatego też personel medyczny manipulujący materiałem leucaférezowym lub Tecartus powinien podjąć niezbędne środki ostrożności (nosić rękawice i okulary), aby uniknąć możliwego przeniesienia chorób zakaźnych.

Priorytet przygotowania do infuzji

• Sprawdź, czy identyfikacja (ID) pacjenta jest zgodna z identyfikatorami pacjenta na pojemniku metalowym Tecartus.
• Nie należy wyjmować worka do infuzji Tecartus z pojemnika metalowego, jeśli informacje na etykiecie specyficznej dla pacjenta nie odpowiadają pacjentowi, który ma być leczony.

• Po potwierdzeniu ID pacjenta wyjmij woreczek do infuzji z pojemnika metalowego.

• Sprawdź, czy informacje o pacjencie na etykiecie pojemnika metalowego są zgodne z informacjami na etykiecie worka do infuzji.
• Zbadaj woreczek do infuzji w celu sprawdzenia integralności opakowania przed rozmarznięciem. Jeśli woreczek jest uszkodzony, postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z odpadami materiału pochodzenia ludzkiego (lub skontaktuj się z Kite niezwłocznie).

• Włóż woreczek do infuzji do drugiego worka.
• Rozmarznij Tecartus w temperaturze około 37 °C, podgrzewając go w kąpieli wodnej lub przez rozmarznięcie na sucho, aż nie będzie już widoczne lodu w worku do infuzji. Delikatnie wymieszaj zawartość worka, aby usunąć agregaty komórkowe. Jeśli nadal występują widoczne agregaty komórkowe, kontynuuj delikatne mieszanie zawartości worka. Małe agregaty komórkowe należy usunąć przez delikatne ręczne mieszanie. Tecartus nie powinien być myty, centrifugowany i / lub ponownie zawieszone w nowym medium przed infuzją. Rozmarznięcie zajmie około 3-5 minut.

• Po rozmarznięciu Tecartus jest stabilny w temperaturze pokojowej (między 20 °C-25 °C) przez 3 godziny. Jednakże infuzja powinna być rozpoczęta w ciągu 30 minut po całkowitym rozmarznięciu.

NIE używaj filtra leukodeplecji.

Podanie

• Ten lek powinien być podawany w wykwalifikowanym ośrodku medycznym przez jednego lub więcej lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów hematologicznych i którzy zostali przeszkoleni w podawaniu i leczeniu pacjentów leczonych Tecartus.

• Upewnij się, że co najmniej 1 dawka tocylizumabu na pacjenta i zestaw do awaryjnego podania są dostępne przed infuzją i podczas okresu rekonwalescencji. Szpitale i ośrodki powiązane powinny mieć dostęp do dodatkowej dawki tocylizumabu w ciągu 8 godzin po każdej poprzedniej dawce.

• Sprawdź, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z identyfikatorami pacjenta na worku do infuzji.
• Tecartus jest przeznaczony wyłącznie do użycia autologicznego.

• Tecartus powinien być podawany jako infuzja dożylna przy użyciu drożnych dożylnych bez lateksu i bez filtra leukodeplecji w ciągu 30 minut, albo grawitacyjnie, albo za pomocą pompy perystaltycznej.

• Podczas infuzji delikatnie potrząsaj workiem, aby zapobiec tworzeniu się agregatów komórkowych. Należy podać całą zawartość worka do infuzji.
• Przed infuzją należy użyć sterylnej soli fizjologicznej (0,9%) do wstrzyknięć w celu napełnienia drożnych dożylnych, a także do przepłukania ich po infuzji. Po podaniu całkowitej objętości Tecartus należy przepłukać woreczek do infuzji 10-30 ml soli fizjologicznej (0,9%) do wstrzyknięć przez wsteczną perfuzję w celu zapewnienia podania maksymalnej liczby komórek pacjentowi.

Usunięcie Tecartus

• Wszystkie niepodane leki lub odpady, które miały kontakt z Tecartus (odpady stałe i ciekłe), powinny być traktowane i usuwane zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z odpadami materiału pochodzenia ludzkiego. Powierzchnie robocze i materiały, które mogły mieć kontakt z Tecartus, powinny być odkażone odpowiednim środkiem dezynfekującym.

Awaryjne narażenie

• Należy unikać awaryjnego narażenia na Tecartus. W przypadku awaryjnego narażenia należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z materiałem pochodzenia ludzkiego, które mogą obejmować mycie skóry zanieczyszczonej i usuwanie zanieczyszczonej odzieży.