TEBOFORTAN 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tebofortán® 120 mg

tabletki powlekane

Wyciąg zGinkgo bilobaEGb761®

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.Lek ten może być uzyskany bez recepty, do leczenia nieznacznych dolegliwości bez interwencji lekarza. Niemniej jednak, należy stosować Tebofortánz ostrożnością, aby uzyskać najlepsze wyniki. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 miesiącach leczenia.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Tebofortán i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tebofortán
3. Jak stosować Tebofortán
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tebofortán
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tebofortán i w jakim celu się go stosuje

Są to tabletki powlekane z 120 mg wyciągu z Ginkgo bilobaEGb 761®. Lek roślinny jest wskazany do poprawy zaburzeń poznawczych związanych z wiekiem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tebofortán:

Nie stosuj Tebofortán:

• Jeśli jesteś uczulony na Ginkgo biloba lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu Tebofortán u dzieci, nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
• W przypadku ciąży (patrz Ciąża, laktacja i płodność).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tebofortán.

W przypadku zwiększonej skłonności do krwawień (nadkrwawienia) i jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, lek ten powinien być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Izolowane raporty wskazują, że preparaty zawierające Ginkgo mogą zwiększać skłonność do krwawień. Lek ten powinien być przerwany przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Poinformuj lekarza o stosowaniu Tebofortán, aby mógł podjąć decyzję o dalszym postępowaniu.

Jeśli cierpisz na napady padaczkowe, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Tebofortán.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Dzieci i młodzież:

Nie wolno podawać dzieciom poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Tebofortán z innymi lekami:

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie Tebofortán z pokarmem i napojami:

Nie przyjmuj tabletek leżąc. Tabletki należy połykać bez żucia z niewielką ilością płynu (najlepiej z szklanką wody). Stosowanie leku powinno być oddzielone od posiłków.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ze względów ostrożności i z powodu braku danych ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Nie ma danych klinicznych na temat jego stosowania w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie opisano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn.

Tebofortán zawiera laktozę:

Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tebofortán zawiera skrobię kukurydzianą.

3. Jak stosować Tebofortán

Ten lek jest stosowany doustnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

Dorośli powyżej 18 roku życia: Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy na dobę, rano i wieczorem (240 mg wyciągu z Ginkgo bilobana dobę).

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 8 tygodni. Jeśli objawy pogorszą się lub nie poprawią po 3 miesiącach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie celowości kontynuowania leczenia.

Jeśli zażyjesz więcej Tebofortán, niż powinieneś:

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Jeśli zażyłeś dużą ilość tabletek Tebofortán, mogą nasilić się działania niepożądane wymienione w sekcji 4. Możliwe działania niepożądane.

W tym przypadku poinformuj lekarza. On zdecyduje, jakie środki podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, tel.: 22 851 87 87, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tebofortán:

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tebofortán:

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tebofortánmoże powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nie ma potwierdzonych danych na temat częstości działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia preparatami zawierającymi Ginkgo biloba, ponieważ te działania są znane jedynie z indywidualnych raportów pacjentów, lekarzy lub farmaceutów. Zgodnie z tymi raportami, następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia Tebofortán:

U osób z nadwrażliwością może wystąpić wstrząs anafilaktyczny lub reakcje alergiczne skórne (zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie).

Działania niepożądane polegają głównie na problemach gastroenterologicznych, takich jak biegunka, ból brzucha i nudności, ale także ból głowy, zawroty głowy i szum uszny lub nasilenie already istniejącego szumu usznego.

Istnieją izolowane raporty wskazujące na krwawienie z poszczególnych narządów.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, nie zażywaj więcej Tebofortáni skonsultuj się z lekarzem, aby mógł on podjąć decyzję o ciężkości i ewentualnych środkach, które należy podjąć.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tebofortán

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na ulotce po dacie "Termin ważności:". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje:

Skład Tebofortán na tabletkę:

Substancją czynną jest 120,0 mg suchego wyciągu z liści Ginkgo bilobaEGb 761® (stosunek rośliny suchej do ekstraktu: 35-67:1), otrzymanego z acetatu 60% m/m, skwantyfikowanego do 26,4 – 32,4 mg flawonoidów obliczonych jako flawonoidy glikozydowe i do 6,48 – 7,92 mg laktonów terpenowych, z których 3,36 – 4,08 mg to ginkgolidy A, B i C, a 3,12 – 3,84 mg to bilobalidy i nie więcej niż 0,6 mikrogramów to kwas ginkgowy.

Pozostałymi składnikami są: krokskarmeloza sodowa, dwutlenek krzemu koloidalny, hypromeloza, laktoza monohydrat, makrogol 1500, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, dimetykon, alfa-oktadecyl-omega-hydroksypoli(oksietylen)5, kwas sorbinowy (E-200), talk i barwnik tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane, okrągłe i czerwone. Tebofortán120 mg jest dostępny w kartonach zawierających 15, 30, 45 lub 60 tabletek w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe / Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.

Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta. 28108 Alcobendas, Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.