TEBARAT 1 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Ulotka: Informacje dla użytkownika

Tebarat 1 mg/ml roztwór do stosowania donosowego

azelastyna chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tebarat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tebarat
3. Sposób stosowania Tebarat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tebarat
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tebarat i w jakim celu się go stosuje

Tebarat zawiera azelastynę chlorowodorek, która należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami.

Antyhistaminiki zapobiegają działaniom substancji takich jak histamina i innych substancji, które organizm wytwarza jako część reakcji alergicznej, powodując objawy takie jak kichanie, wydzielina z nosa, swędzenie lub zatkanie nosa. Azelastyna chlorowodorek ma również dodatkowe działanie przeciwzapalne.

Tebarat stosuje się w leczeniu objawów sezonowego nieżytu nosa i ostrej egzacerbacji (ataków) przewlekłego nieżytu nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tebarat

Nie stosuj Tebarat

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (azelastynę chlorowodorek) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tebarat, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje zaburzenia są spowodowane alergią.

Dzieci i młodzież

Tebarat nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 roku życia.

Pozostałe leki i Tebarat

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przeprowadzono specjalnych badań na temat interakcji.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na drogę podania donosowego i niskie dawki, można oczekiwać minimalnej ekspozycji ogólnej. Niemniej jednak, tak jak w przypadku wszystkich leków, należy zachować ostrożność podczas ich stosowania w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas stosowania Tebarat.

3. Sposób stosowania Tebarat

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka (dla dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia) to jedna dawka (0,14 ml) Tebarat w każdym nozdrzu, dwa razy dziennie. Odpowiada to dziennej dawce 0,56 mg azelastyny chlorowodorek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: nie przeprowadzono specjalnych badań.

Instrukcje stosowania

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tebarat

Jeśli przypadkowo zaaplikowałeś zbyt dużo Tebarat w nosie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przy drodze podania donosowego nie oczekuje się reakcji na przedawkowanie.

Badania na zwierzętach wykazują, że toksyczne dawki mogą powodować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak np. pobudzenie, drgawki, konwulsje. Jeśli wystąpią one u ludzi, zostanie zainicjowane leczenie objawowe i wspomagające. Jeśli przedawkowanie jest niedawne, zaleca się płukanie żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tebarat

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć lek, zażyj go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i następną dawkę zażyj po 12 godzinach, jeśli jest to konieczne.

Jeśli przerwiesz leczenie Tebarat

Nie przerywaj leczenia nagłym.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do tych działań należą:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): po podaniu może wystąpić gorzki smak, często spowodowany nieprawidłowym zastosowaniem, na przykład z głową zbyt mocno odchyloną do tyłu podczas podawania.
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): może wystąpić podrażnienie błony śluzowej nosa z objawami takimi jak świąd, kichanie, krwawienie z nosa (niewielkie krwawienia z nosa).
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): nudności.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): nadwrażliwość, zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, wysypka, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tebarat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj Tebarat po upływie 60 dni od otwarcia butelki.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectivo de Galena w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tebarat

• Substancją czynną jest azelastyna chlorowodorek 1 mg na ml.
• Pozostałymi składnikami są hipromeloza, edetynian disodowy, kwas cytrynowy, wodorofosforan sodu heptahydrat, chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tebarat to bezbarwny i przejrzysty roztwór, który występuje w butelkach z ciemnego szkła o pojemności 20 ml, wyposażonych w dozownik, zawierający roztwór do stosowania donosowego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares

Madryt – Hiszpania

Laboratoria Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Tebarat 1 mg/ml roztwór do stosowania donosowego

Włochy Tebarat

Portugalia Tebarat 1 mg/ml solução para pulverização nasal

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es