TEBARAT 0,5 mg/ml KROPLE DO OCZU W JEDNODAWKOWYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tebarat 0,5 mg/ml krople do oczu w roztworze w pojemnikach jednodawkowych

Chlorowodorek azelastyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tebarat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tebarat
3. Jak stosować Tebarat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tebarat
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tebarat i w jakim celu się go stosuje

Tebarat zawiera substancję czynną, chlorowodorek azelastyny, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwalergicznymi (antyhistaminowymi).

Leki przeciwalergiczne zapobiegają działaniom substancji, takich jak histamina, które organizm wytwarza jako część reakcji alergicznej. Azelastyna wykazała działanie zmniejszające stan zapalny oka.

Tebarat stosuje się w leczeniu i zapobieganiu zaburzeniom ocznym spowodowanym przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka sezonowe) u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.

Tebarat stosuje się również w leczeniu zaburzeń ocznych spowodowanych przez alergię na substancje, takie jak roztocza kurzu lub włosy zwierząt (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka wieczne) u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Tebarat nie jest odpowiedni do leczenia zakażeń oczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tebarat

Nie stosuj Tebarat:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną (azelastynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tebarat:

• Jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje objawy oczne są spowodowane przez alergię. W szczególności, jeśli dotyczą one tylko jednego oka; jeśli Twoje widzenie pogorszyło się; lub jeśli masz ból oczu i nie masz objawów nosowych, może to być zakażenie zamiast alergii.
• Jeśli objawy nasilą się lub będą trwały dłużej niż 48 godzin bez zauważalnej poprawy, pomimo stosowania Tebarat.

Zaleca się unikanie noszenia soczewek kontaktowych do czasu, aż objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej oka znikną.

Dzieci i młodzież

Dla leczenia zaburzeń ocznych spowodowanych przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka sezonowe): Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 4 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Dla leczenia zaburzeń ocznych spowodowanych przez alergię (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka wieczne): Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Tebarat z innymi lekami

Chociaż nie wiadomo, czy Tebarat może wchodzić w interakcje z innymi lekami, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Tebarat Twoje widzenie może być nieostre przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, poczekaj, aż Twoje widzenie wróci do normy, zanim będziesz prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować Tebarat

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Pamiętaj:

Tebarat powinien być stosowany wyłącznie na oczy.

Zalecana dawka to:

Zaburzenia oczne spowodowane przez alergiczne zapalenie błony śluzowej oka sezonowe

• Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.
• Zalecana dawka to jedna kropla w każde oko, rano i wieczorem.

Jeśli przewidujesz ekspozycję na pyłek, przed wyjściem na zewnątrz możesz zastosować zwykłą dawkę Tebarat jako środek zapobiegawczy.

Zaburzenia oczne spowodowane przez alergię (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka wieczne)

• Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
• Zalecana dawka to jedna kropla w każde oko, rano i wieczorem.

Jeśli objawy są ciężkie, lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kropli w każde oko do czterech razy na dobę.

Ulga w objawach alergicznego zapalenia błony śluzowej oka powinna być widoczna w ciągu 15-30 minut.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Tebarat

Aby ułatwić aplikację kropli, pierwsze kilka razy może być przydatne siedzenie przed lustrem, aby można było zobaczyć, co się robi. Podawaj Tebarat swojemu dziecku lub innym osobom, które uważasz za niezdolne do prawidłowego jego stosowania.

Czas trwania leczenia

Jeśli jest to możliwe, powinieneś stosować Tebarat regularnie, aż Twoje objawy znikną.

Nie stosuj Tebarat przez więcej niż 6 tygodni

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tebarat

Jeśli przypadkowo zaaplikowałeś zbyt dużo Tebarat w oczy, prawdopodobnie nie będziesz miał problemów.

Zwykle przedawkowanie nie powoduje działań niepożądanych. Jednak jeśli zastosowałeś zbyt dużo produktu i martwisz się o to, skonsultuj się z lekarzem. W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zastosować Tebarat

Stosuj swój lek tak szybko, jak sobie przypomnisz, i zaaplikuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tebarat

Jeśli przerwiesz stosowanie Tebarat, Twoje objawy prawdopodobnie powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Tebarat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania obejmują:

• Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów leczonych): Lekkie podrażnienie (świąd, pieczenie, łzawienie) w oczach po zastosowaniu Tebarat. Te działania nie powinny trwać długo.
• Rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów leczonych): Gorzki smak w ustach. To działanie powinno zniknąć szybko, zwłaszcza jeśli wypijesz napój.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych): Reakcja alergiczna (wyprysk i świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tebarat

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ampułkę w jej pudełku, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Po otwarciu ampułki lek powinien być użyty w ciągu 12 godzin. Pozostałą zawartość należy wyrzucić.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Okres ważności po otwarciu to 3 miesiące.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tebarat

• Substancja czynna to chlorowodorek azelastyny 0,05% (0,5 mg/ml). Każda kropla zawiera 0,015 mg chlorowodorku azelastyny.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, sorbitol, edetynian disodowy, wodorotlenek sodu, poliwinylowy alkohol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tebarat to krople do oczu w postaci roztworu wodnego sterylne i bez konserwantów; przezroczyste, bezbarwne i występują w postaciach 10, 20, 30 i 40 pojemników jednodawkowych.

Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,25 ml roztworu. Pojemniki jednodawkowe powinny być przechowywane w opakowaniu w celu zwiększenia ochrony.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie wymienione powyżej postacie produktu są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Salvat, S.A.

ul. Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Salvat, S.A.

ul. Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona – Hiszpania

Lub

PHARMALOOP, S.L.

ul. Boliwia, 15 – Polig. Przemysłowy Azque

28806 Alcalá de Henares – Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es