TAVLESSE 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

TAVLESSE 100 mg tabletki powlekane

TAVLESSE 150 mg tabletki powlekane

fostamatinib disodowy heksawodny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TAVLESSE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TAVLESSE
3. Jak stosować TAVLESSE
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie TAVLESSE
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest TAVLESSE i w jakim celu się go stosuje

Co to jest TAVLESSE

TAVLESSE zawiera substancję czynną fostamatinib. Działa on szczególnie na enzym zwany kinazą tyrozynową śledziony, który odgrywa ważną rolę w niszczeniu płytek krwi. W ten sposób TAVLESSE ogranicza niszczenie płytek krwi przez układ immunologiczny i zwiększa ich liczbę w organizmie. Pomaga to zmniejszyć ryzyko ciężkich krwawień.

W jakim celu stosuje się TAVLESSE

TAVLESSE stosuje się w leczeniu dorosłych z niską liczbą płytek krwi spowodowaną przewlekłą trombocytopenią immunologiczną (TPI), gdy poprzednie leczenie TPI nie było wystarczająco skuteczne. TPI jest chorobą autoimmunologiczną, w której własny układ immunologiczny organizmu atakuje i niszczy płytki krwi. Płytki krwi są niezbędne do pomocy w tworzeniu skrzepów i zatrzymywaniu krwawień.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TAVLESSE

Nie stosuj TAVLESSE

• jeśli jesteś uczulony na fostamatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania TAVLESSE skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie wszystkich chorób, zwłaszcza jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi,
• masz problemy z wątrobą,
• zamierzasz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży,
• karmisz piersią lub zamierzasz to robić.

Bezzwłocznie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania tego leku:

• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie). Wystąpienie nadciśnienia tętniczego lub jego nasilenie jest częste u osób leczonych TAVLESSE i może być ciężkie. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał twoje ciśnienie krwi podczas leczenia tym lekiem. Jeśli to konieczne, twój lekarz może rozpocząć leczenie ciśnienia krwi lub zmienić lek, który aktualnie przyjmujesz w celu leczenia ciśnienia krwi. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz bóle głowy, zawroty głowy, bóle w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• jeśli masz żółtaczkę lub jeśli występują u Ciebie bóle brzucha, obrzęk nogi i stopy, swędzenie skóry, nieprawidłowa barwa moczu, jasne stolce lub stolce z domieszką krwi, przewlekłe zmęczenie, nudności, wymioty lub utrata apetytu. Zmiany w badaniach krwi, które mierzą funkcję wątroby, są częste przy tym leku. Mogą to być objawy problemów z wątrobą. Mogą wystąpić problemy z wątrobą i mogą być ciężkie. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli masz biegunkę. Jest to częste u osób leczonych tym lekiem i może być ciężkie. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz biegunkę podczas leczenia tym lekiem. Twój lekarz może zalecić zmiany w diecie lub zwiększenie ilości wody, którą pijesz, lub podanie leku przeciwbiegunkowego w celu ograniczenia objawów.
• jeśli masz wysoką gorączkę (objaw ciężkiej infekcji), dreszcze lub nudności, lub masz ogólne uczucie niepokoju. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek i może powiedzieć, że masz obniżoną liczbę białych krwinek (neutropenię). Obniżona liczba białych krwinek jest częsta przy tym leku i może być ciężka. Może to zwiększyć ryzyko infekcji, w tym ciężkich infekcji.

Dzieci i młodzież

TAVLESSE nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia. TAVLESSE nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i TAVLESSE

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie TAVLESSE z pewnymi lekami może wpływać na mechanizm działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na mechanizm działania TAVLESSE. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, który jest zwykle stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Rifampicyna, która jest zwykle stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Simwastatyna i rosuwastatyna, które są zwykle stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Digoksyna, która jest zwykle stosowana w leczeniu różnych chorób serca, takich jak migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków i niewydolność serca.
• Midazolam, który jest zwykle stosowany w celu sedacji lub leczenia lęku.
• Antykoagulanci, które są zwykle stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.
• Nelfinawir, który jest zwykle stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Weryapamil, który jest zwykle stosowany w leczeniu różnych chorób serca, takich jak nadciśnienie tętnicze.
• Ranitidyna, która jest zwykle stosowana w leczeniu zgagi.
• Etynilestradiol, który jest zwykle stosowany jako środek antykoncepcyjny.
• Pioglitazona, która jest zwykle stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

TAVLESSE nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Może powodować uszkodzenia lub wady wrodzone u płodu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania TAVLESSE i kontynuować ją przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Laktacja

Stosowanie TAVLESSE nie jest zalecane w czasie karmienia piersią. Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia TAVLESSE ani przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

TAVLESSE może wpływać na zdolność kobiety do zajścia w ciążę i posiadania dziecka. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli to jest Twoim problemem. Nie ma żadnego wpływu na mężczyzn.

TAVLESSE - zawiera sodę

[TAVLESSE 100 mg tabletki powlekane]. Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. Jest to równoważne 1,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

[TAVLESSE 150 mg tabletki powlekane]. Ten lek zawiera 34 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. Jest to równoważne 1,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować TAVLESSE

Jaka dawka powinna być stosowana

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zmierzy liczbę płytek krwi.

Zalecana dawka TAVLESSE wynosi 100 mg dwa razy dziennie (jedna tabletka 100 mg).

Jednak Twój lekarz sprawdzi liczbę płytek krwi podczas leczenia TAVLESSE i może zmienić dawkę, jeśli to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia TAVLESSE dawkę można zwiększyć do 150 mg dwa razy dziennie (jedna tabletka 150 mg) w zależności od liczby płytek krwi i tolerancji. Nie należy przekraczać dziennej dawki 300 mg (dwie tabletki 150 mg) na dobę.

Jeśli nie reagujesz na leczenie fostamatinibem, lekarz wstrzyma leczenie

Jeśli masz problemy z wątrobą lub wysokie ciśnienie krwi, Twój lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki.

Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie niepożądane działania (takie jak nadciśnienie tętnicze, problemy z wątrobą, biegunka lub obniżona liczba białych krwinek), Twój lekarz może zmniejszyć dawkę lub wstrzymać leczenie tymczasowo lub trwale.

Jak stosować TAVLESSE

Połknij tabletki całe z wodą.

TAVLESSE można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz dolegliwości żołądkowe, przyjmuj tabletki z jedzeniem.

Jeśli wymiotujesz

Jeśli wymiotujesz w dowolnym momencie po przyjęciu TAVLESSE, nie przyjmuj dodatkowej tabletki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo TAVLESSE

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo TAVLESSE, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć TAVLESSE

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie TAVLESSE

Ważne jest, abyś przyjmował TAVLESSE, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

TAVLESSE może powodować ciężkie niepożądane działania. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich niepożądanych działań, niezależnie od tego, czy jest to pierwszy raz, czy się nasilają (patrz także rozdział 2):

• wysoka gorączka. Gorączka jest związana z niską liczbą białych krwinek (neutropenią febrilną) lub zakażeniem
• biegunka
• infekcja i stan zapalny płuc (zapalenie płuc). Objawami są duszność, ból w klatce piersiowej i wydzielina z płuc, która zmieniła kolor
• żółtaczka, ból brzucha, obrzęk nogi i stopy, swędzenie skóry, nieprawidłowa barwa moczu, jasne stolce lub stolce z domieszką krwi, przewlekłe zmęczenie, nudności, wymioty lub utrata apetytu. Mogą to być objawy problemów z wątrobą.
• ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi, które może spowodować udar (kryzys nadciśnieniowy). Objawami są bóle głowy, zawroty głowy, nudności

Pozostałe niepożądane działania

Ponadto mogą wystąpić inne niepożądane działania.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia żołądka i jelit, takie jak biegunka, nudności, wymioty i częste stolce
• wysokie ciśnienie krwi
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które pokazują funkcję wątroby
• zawroty głowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niska liczba białych krwinek lub neutropenia
• ból brzucha
• ból w klatce piersiowej
• zmęczenie (fatiga)
• objawy grypopodobne
• infekcje nosa i gardła, takie jak ból gardła i przeziębienie
• infekcja tchawicy, takie jak zapalenie tchawicy
• zaburzenia smaku
• wyprysk skórny
• bóle głowy

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli uważasz, że którekolwiek z niepożądanych działań, które występują u Ciebie, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TAVLESSE

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład TAVLESSE

• Substancją czynną jest fostamatinib disodowy heksawodny.

TAVLESSE 100 mg tabletki powlekane

TAVLESSE 150 mg tabletki powlekane

• Pozostałe składniki to:
• • manitol, węglan sodu, karboksymetyloamid sodu (typ A), povidon (K30), stearynian magnezu. Patrz rozdział 2.
  • powłoka tabletki: poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu, makrogol (3350), talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TAVLESSE 100 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana jest okrągła, wypukła z obu stron, z powłoką o kolorze pomarańczowym. Tabletki mają napis „R” na jednej stronie i „100” na drugiej stronie.

Dostępne w butelkach po 30 i 60 tabletek powlekanych. Każda butelka zawiera 2 środki suszące.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

TAVLESSE 150 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana jest owalna, wypukła z obu stron, z powłoką o kolorze pomarańczowym. Tabletki mają napis „R” na jednej stronie i „150” na drugiej stronie.

Dostępne w butelkach po 30 i 60 tabletek powlekanych. Każda butelka zawiera 2 środki suszące.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:11/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

https://www.ema.europa.eu/en