TAVLESSE 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

TAVLESSE 100 mg tabletki powlekane

TAVLESSE 150 mg tabletki powlekane

fostamatinib disodowy heksahydryt

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest TAVLESSE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TAVLESSE
3. Jak stosować TAVLESSE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie TAVLESSE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TAVLESSE i w jakim celu się go stosuje

Co to jest TAVLESSE

TAVLESSE zawiera substancję czynną fostamatinib. Działa on szczególnie na enzym zwany tyrozyn kinazą śledziony, który odgrywa ważną rolę w niszczeniu płytek krwi. W ten sposób TAVLESSE ogranicza niszczenie płytek krwi przez układ immunologiczny i zwiększa ich liczbę w organizmie. Pomaga to zmniejszyć ryzyko ciężkich krwawień.

W jakim celu stosuje się TAVLESSE

TAVLESSE stosuje się w leczeniu dorosłych z niskimi liczbami płytek krwi spowodowanymi przewlekłą trombocytopenią immunologiczną (TPI), gdy poprzednie leczenie TPI nie było wystarczająco skuteczne. TPI jest chorobą autoimmunologiczną, w której własny układ immunologiczny organizmu atakuje i niszczy płytki krwi. Płytki krwi są niezbędne do pomocy w tworzeniu skrzepów i zatrzymywaniu krwawień.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TAVLESSE

Nie stosuj TAVLESSE

• jeśli jesteś uczulony na fostamatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania TAVLESSE we wszystkich przypadkach, zwłaszcza jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi,
• masz problemy z wątrobą,
• zostajesz w ciąży lub planujesz ciążę,
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania tego leku:

• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie). Wystąpienie nadciśnienia tętniczego lub jego nasilenie jest częste u osób leczonych TAVLESSE i może być poważne. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia tym lekiem. Jeśli to konieczne, Twój lekarz może rozpocząć leczenie ciśnienia krwi lub zmienić lek, który obecnie przyjmujesz w celu leczenia ciśnienia krwi. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz bóle głowy, zawroty głowy, bóle w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• jeśli masz żółtaczkę lub objawy takie jak ból brzucha, obrzęk nóg i stóp, swędzenie skóry, nieprawidłowa barwa moczu, jasne stolce lub stolce z domieszką krwi, przewlekłe zmęczenie, nudności, wymioty lub utrata apetytu. Zmiany w badaniach krwi, które mierzą funkcję wątroby, są częste przy tym leku. Mogą to być objawy problemów z wątrobą. Mogą wystąpić problemy z wątrobą i mogą być poważne. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli masz biegunkę. Jest to częste u osób leczonych tym lekiem i może być poważne. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz biegunkę podczas leczenia tym lekiem. Twój lekarz może zalecić zmiany w diecie lub zalecić picie większej ilości wody lub podać lek przeciwbiegunkowy w celu ograniczenia objawów.
• jeśli masz wysoką gorączkę (objaw ciężkiej infekcji), dreszcze lub nudności, lub masz ogólne uczucie niedyspozycji. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek i może powiedzieć, że masz obniżoną liczbę białych krwinek (neutropenię). Obniżona liczba białych krwinek jest częsta przy tym leku i może być poważna. Może to zwiększyć ryzyko infekcji, w tym ciężkich infekcji.

Dzieci i młodzież

TAVLESSE nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia. TAVLESSE nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i TAVLESSE

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie TAVLESSE z pewnymi lekami może wpływać na mechanizm działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na mechanizm działania TAVLESSE. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, który jest zwykle stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Rifampicyna, która jest zwykle stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Simwastatyna i rosuwastatyna, które są zwykle stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Digoksyna, która jest zwykle stosowana w leczeniu różnych chorób serca, takich jak migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków i niewydolność serca.
• Midazolam, który jest zwykle stosowany w celu sedacji lub leczenia lęku.
• Antykoagulanci, które są zwykle stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.
• Nelfinawir, który jest zwykle stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• Weryapamil, który jest zwykle stosowany w leczeniu różnych chorób serca, takich jak nadciśnienie tętnicze.
• Ranitidyna, która jest zwykle stosowana w leczeniu zgagi.
• Etinylestradiol, który jest zwykle stosowany jako środek antykoncepcyjny.
• Pioglitazon, który jest zwykle stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

TAVLESSE nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Może on spowodować szkody lub wady wrodzone u płodu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania TAVLESSE i kontynuować ją przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Laktacja

Stosowanie TAVLESSE nie jest zalecane w czasie karmienia piersią. Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia TAVLESSE ani przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

TAVLESSE może wpływać na zdolność kobiety do zajścia w ciążę i posiadania dziecka. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli to jest Twoim problemem. Nie ma żadnego wpływu na mężczyzn.

TAVLESSE - zawiera sód

[TAVLESSE 100 mg tabletki powlekane]. Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. Jest to równoważne z 1,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

[TAVLESSE 150 mg tabletki powlekane]. Ten lek zawiera 34 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. Jest to równoważne z 1,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować TAVLESSE

Jaka dawka powinna być stosowana

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zmierzy Twoją liczbę płytek krwi.

Zalecana dawka TAVLESSE wynosi 100 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka 100 mg).

Jednak Twój lekarz sprawdzi Twoją liczbę płytek krwi podczas leczenia TAVLESSE i może zmienić Twoją dawkę, jeśli to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia TAVLESSE dawkę można zwiększyć do 150 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka 150 mg) w zależności od liczby płytek krwi i tolerancji. Nie należy przekraczać dziennej dawki 300 mg (dwie tabletki 150 mg) na dobę.

Jeśli nie reagujesz na leczenie fostamatinibem, lekarz wstrzyma leczenie

Jeśli masz problemy z wątrobą lub wysokie ciśnienie krwi, Twój lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki.

Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie działania niepożądane (takie jak nadciśnienie tętnicze, problemy z wątrobą, biegunka lub obniżona liczba białych krwinek), Twój lekarz może zmniejszyć dawkę lub wstrzymać leczenie czasowo lub trwale.

Jak stosować TAVLESSE

Przełknij tabletki całe z wodą.

TAVLESSE można stosować z jedzeniem lub między posiłkami.

Jeśli masz dolegliwości żołądkowe, przyjmuj tabletki z jedzeniem.

Jeśli wymiotujesz

Jeśli wymiotujesz w dowolnym momencie po przyjęciu TAVLESSE, nie przyjmuj dodatkowej tabletki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo TAVLESSE

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo TAVLESSE, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć TAVLESSE

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie TAVLESSE

Ważne jest, abyś przyjmował TAVLESSE, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

TAVLESSE może powodować ciężkie działania niepożądane. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, niezależnie od tego, czy jest to pierwszy raz, czy się nasilają (zobacz także sekcję 2):

• wysoka gorączka. Gorączka jest związana z niskimi poziomami białych krwinek (neutropenią febrilną) lub z infekcją
• biegunka
• infekcja i stan zapalny płuc (zapalenie płuc). Objawami są duszność, ból w klatce piersiowej i wydzielina z zmienionym kolorem
• żółtaczka, ból brzucha, obrzęk nóg i stóp, swędzenie skóry, nieprawidłowa barwa moczu, jasne stolce lub stolce z domieszką krwi, przewlekłe zmęczenie, nudności, wymioty lub utrata apetytu. Mogą to być objawy problemów z wątrobą.
• ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi, które może spowodować udar (kryzys nadciśnieniowy). Objawami są bóle głowy, zawroty głowy, nudności

Pozostałe działania niepożądane

Ponadto mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, nudności, wymioty i częste stolce
• wysokie ciśnienie krwi
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które pokazują funkcję wątroby
• zawroty głowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niska liczba białych krwinek lub neutropenia
• ból brzucha
• ból w klatce piersiowej
• zmęczenie (fatiga)
• objawy grypopodobne
• infekcje nosa i gardła, takie jak ból gardła i przeziębienie
• infekcja tchawicy, takie jak zapalenie tchawicy
• zaburzenia smaku
• wyprysk skórny
• bóle głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie TAVLESSE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TAVLESSE

• Substancją czynną jest fostamatinib disodowy heksahydryt.

TAVLESSE 100 mg tabletki powlekane

TAVLESSE 150 mg tabletki powlekane

• Pozostałymi składnikami są:
• • Manitol, węglan sodu, karboksymetyloamid sodu (typ A), povidon (K30), stearynian magnezu. Zobacz sekcję 2.
  • Pokrycie tabletki: alkohol poli(winylowy), dwutlenek tytanu, makrogol (3350), talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TAVLESSE 100 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana jest okrągła, wypukła z obu stron, z powłoką o kolorze ciemnopomarańczowym. Tabletki mają napis „R” na jednej stronie i „100” na drugiej stronie.

Dostępne w butelkach po 30 i 60 tabletek powlekanych. Każda butelka zawiera 2 środki osuszające.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

TAVLESSE 150 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana jest owalna, wypukła z obu stron, z powłoką o kolorze jasnopomarańczowym. Tabletki mają napis „R” na jednej stronie i „150” na drugiej stronie.

Dostępne w butelkach po 30 i 60 tabletek powlekanych. Każda butelka zawiera 2 środki osuszające.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:11/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

https://www.ema.europa.eu/en