TAU-KIT TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TAU-KIT®100 mg tabletki rozpuszczalne

13C-Mocznik

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest TAU-KIT® i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TAU-KIT®
3. Jak stosować TAU-KIT®
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TAU-KIT®
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TAU-KIT® i w jakim celu się go stosuje

TAU-KIT®należy do grupy leków określanych jako inne środki diagnostyczne. TAU-KIT®jest testem oddechowym z 13C-mocznikiem, który jest wskazany do ustalenia obecności w żołądku bakterii określanej jako Helicobacter pylori, która może być odpowiedzialna za dolegliwości, których doświadczasz.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TAU-KIT®

Nie przyjmuj TAU-KIT®

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli chorujesz na chorobę genetyczną określaną jako fenylketonuria.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania TAU-KIT®

• Pozytywny wynik testu, sam w sobie, nie stanowi absolutnej wskazówki do leczenia eliminacyjnego.

Może być wskazane wykonanie diagnozy przy użyciu innych metod (endoskopia), w celu zbadania obecności innych powikłań, na przykład wrzodu, gastritis autoimmunologicznej lub nowotworów złośliwych.

• Jeśli przeszedłeś częściową resekcję żołądka (gastrektomię) lub masz mniej niż 5 lat, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ w tych przypadkach nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie tego leku.
• Jeśli chorujesz na rodzaj gastritis określany jako atroficzny, test oddechowy może dać fałszywie pozytywne wyniki, w związku z czym może być konieczne wykonanie innych badań w celu potwierdzenia zakażenia.
• Jeśli wymiotujesz podczas badania, należy je powtórzyć, nie wcześniej niż na następny dzień, na czczo.

Pozostałe leki i TAU-KIT®

Jeśli jesteś leczony antybiotykami na zakażenie Helicobacter pylori, powinieneś odczekać 4 tygodnie bez leczenia przed wykonaniem badania diagnostycznego z użyciem TAU-KIT®, ponieważ mogłoby to spowodować fałszywie negatywny wynik badania.

Jeśli jesteś leczony lekiem zobojętniającym (lek przeciwbólowy, taki jak omeprazol itp.) lub lekiem przeciw wrzodowi (sole bizmutu itp.), powinieneś odczekać 2 tygodnie bez leczenia przed wykonaniem badania diagnostycznego.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie TAU-KIT®z pokarmami i napojami

W zależności od wskazań lekarza, przed wykonaniem badania powinieneś być na czczo przez co najmniej 6 godzin, najlepiej od poprzedniego wieczora, i powinieneś wypić 200 ml napoju bogatego w kwas cytrynowy (Citral pylori®) na początku badania, w przypadku dorosłych, i 100 ml w przypadku dzieci powyżej 5 lat.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, w zalecanej dawce.

Ważne informacje o niektórych składnikach Citral pylori®.

Wykonanie badania oddechowego z użyciem mocznika znakowanego 13C wymaga uprzedniej aplikacji kwasu cytrynowego (Protokół Europejski). Opakowanie TAU-KIT zawiera saszetkę Citral pylori® (4,2 g kwasu cytrynowego bezwodnego). Każda saszetka Citral Pylori® zawiera ponadto aspartam (E-951) i żółcień pomarańczową S (E-110)

Każda saszetka zawiera 120 mg aspartamu, co odpowiada 60 mg/100 ml.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenylketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować TAU-KIT®

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

TAU-KIT®jest testem oddechowym z 13C-mocznikiem, który jest stosowany w celu wykonania badania diagnostycznego, które powinno być przeprowadzone w obecności wykwalifikowanego personelu, który wskaże ci w każdej chwili, jak postępować.

Do prawidłowego wykonania badania, które trwa około 40 minut i powinno być przeprowadzone preferencyjnie rano, konieczne jest, abyś pozostawał na czczo przez 6 godzin, nie palił i pozostawał w pozycji leżącej. Badanie rozpoczyna się od spożycia zawartości saszetki Citral pylori®.

Dawka normalna to:

Dorośli powyżej 18 lat: 1 tabletka (100 mg 13C-mocznika) rozpuszczona w 125 ml wody.

Stosowanie u dzieci powyżej 5 lat i młodzieży:

Brak wystarczających danych, aby zalecić stosowanie u pacjentów poniżej 5 lat.

Dzieci powyżej 5 lat: 1/2 tabletki (50 mg 13C-mocznika) rozpuszczona w 50 ml wody.

Sposób podania:

Lek jest podawany doustnie.

Jeśli podczas badania doświadczysz wymiotów, należy wykonać drugie badanie, ale nie wcześniej niż po 24 godzinach.

Przestrzegaj tych wskazań, chyba że lekarz zalecił ci inne.

Jeśli przyjmujesz więcej TAU-KIT®, niż powinieneś

Ponieważ opakowanie zawiera jedną tabletkę 100 mg 13C-mocznika, nie można oczekiwać przedawkowania. Jednak jeśli przyjmujesz więcej TAU-KIT®, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego centrum medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć TAU-KIT®

Ponieważ produkt składa się z jednej tabletki i jest stosowany w określonym momencie, wskazanym przez lekarza, nie można oczekiwać zapomnienia dawki leku.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie TAU-KIT®

Uważa się, że leczenie polega na przyjęciu jednej tabletki zawierającej 100 mg 13C-mocznika, zatem nie przewiduje się przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, TAU-KIT® może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nie opisano działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie TAU-KIT®

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia opakowania.

Data ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TAU-KIT®

• 1 tabletka rozpuszczalna: substancja czynna to: 13C-mocznik 100 mg

Pozostałe składniki tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, povidon K90, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu i krospowidon.

• 1 saszetka Citral pylori: kwas cytrynowy bezwodny, aspartam (E-951), aromat cytrynowy i żółcień pomarańczowa S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TAU-KIT®jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną tabletkę rozpuszczalną, która zawiera 100 mg 13C-mocznika, i saszetkę Citral pylori®. Ponadto zawiera 2 rury do zbierania próbek przed dawką (BASAL), 2 rury do zbierania próbek po dawce (POST) i 2 rury giętkie, naklejki identyfikujące próbkę, jedną z nich umieszcza się w miejscu wskazanym na opakowaniu.

Format 50 zestawów jest dostępny jako 50 zestawów po 4 rury do zbierania próbek powietrza w każdym zestawie, 1 tabletka 13C-mocznika w każdym zestawie i 1 saszetka Citral pylori® w każdym zestawie.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

ISOMED PHARMA, S.L.

ul. Paryska 4, Park Przemysłowy Európolis

28232, Las Rozas Madryt

Hiszpania

Ostatnia aktualizacja tej charakterystyki miała miejsce wpaździerniku 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia.

Ważne jest przestrzeganie tych wskazań w sposób precyzyjny, aby zapewnić niezawodność diagnozy.

Wskazania szczegółowe:

1. Badanie powinno być przeprowadzone w obecności osoby wykwalifikowanej.
2. Zaleca się przeprowadzenie badania w pozycji leżącej.
3. Badanie rozpoczyna się od spożycia 1 saszetki Citral pylori® rozpuszczonej w 200 ml wody w przypadku dorosłych i podania tylko 100 ml roztworu w przypadku dzieci powyżej 5 lat. Należy odnotować godzinę spożycia.
4. 10 minut później przeprowadza się pobieranie próbek w celu ustalenia wartości podstawowej:

wartości:

• Weź rurę giętką i 2 rury do zbierania próbek przed dawką, wyposażone w naklejkę, na której widnieje słowo „BASAL”.
• Usuń zakrętkę z jednej z rur próbki i rozwinąć rurę giętką, nie skręcając, i wprowadź ją do rury zbierania próbki.
• Zatrzymaj oddech na kilka sekund (ok. 30 sekund), aby stężenie 13CO2 w wydychanym powietrzu było maksymalne, a następnie wydychaj powietrze delikatnie przez rurę giętką, aż powierzchnia wewnętrzna rury zbierania próbki zostanie pokryta skroplonym parym.

kontynuuj wydychanie, podczas gdy usuwasz rurę z tworzywa sztucznego i natychmiast zamykaj rurę próbki nakrętką. Aby zamknąć rurę, należy ją nakręcić, aż nakrętka nie będzie się już łatwo kręcić, a następnie delikatnie skręcić o ćwierć obrotu. Jeśli pojemnik pozostanie otwarty dłużej niż 30 sekund, badanie może dać fałszywy wynik.

1. Napełnij drugą rurę próbki, wyposażoną w naklejkę z napisem „BASAL”, wydychając powietrze i postępując zgodnie z tym samym procederem, jak opisano w punkcie 4.
2. Priegotuj roztwór testowy: rozpuść tabletkę w 125 ml wody w przypadku dorosłych i połowę tabletki w 50 ml wody w przypadku dzieci powyżej 5 lat.
3. Ten roztwór testowy powinien być natychmiast wypity przez pacjenta i powinna być odnotowana godzina spożycia.
4. 30 minut po podaniu roztworu testowego ponownie pobiera się próbki oddechowe w rurach do zbierania próbek, wyposażonych w naklejkę z napisem „POST” i postępuje się zgodnie z opisem w punktach 4 i 5.
5. Rury do zbierania próbek powinny być wysłane w oryginalnym pudełku do laboratorium w celu analizy. Należy umieścić na pudełku naklejkę identyfikującą próbkę w wyznaczonym miejscu.