TASMAR 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tasmar 200 mg tabletki powlekane

tolkapona

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tasmar i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tasmar.
3. Jak stosować Tasmar.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Tasmar.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Tasmar i w jakim celu się go stosuje

W leczeniu choroby Parkinsona Tasmar jest stosowany wraz z lekiem levodopą (np. levodopa/benserazid lub levodopa/karbidepa).

Tasmar jest stosowany, gdy inne leki alternatywne nie mogą ustabilizować choroby Parkinsona.

W leczeniu Twojej choroby Parkinsona już stosujesz levodopę.

Pewien białko (enzym) ludzkiego organizmu, catechol-O-metylotransferaza (COMT), rozkłada levodopę. Tasmar hamuje ten enzym i w związku z tym opóźnia rozkład levodopy. W wyniku tego, gdy jest stosowany wraz z levodopą (np. levodopa/benserazid lub levodopa/karbidepa), zauważysz poprawę objawów Twojej choroby Parkinsona.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tasmar

Nie stosuj Tasmar

• jeśli masz chorobę wątroby lub podwyższone enzymy wątrobowe
• jeśli masz ciężkie niekontrolowane ruchy (dyskineza)
• jeśli wcześniej miałeś ciężkie objawy sztywności mięśni, gorączki lub zaburzeń mentalnych (Zespół Neuroléptyczny Maligny) i/lub masz uszkodzenie tkanki mięśniowej (rabdomioliza nieurazowa) lub gorączkę (hipertermia)
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną tolkaponę lub na którykolwiek z pozostałych składników Tasmar
• jeśli masz specjalny rodzaj guza nadnercza (feochromocytoma)
• jeśli stosujesz pewne leki przeciw depresji i lękowi, zwane nie-selektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tasmar.

Nie powinieneś rozpoczynać stosowania Tasmar, dopóki Twój lekarz:

• nie wyjaśni Ci ryzyka związanego z leczeniem Tasmar
• nie wyjaśni Ci środków niezbędnych do minimalizowania tych ryzyk
• nie odpowie na Twoje pytania
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Tasmar w czasie ciąży. Nie badano wpływu Tasmar na dzieci. Podczas leczenia Tasmar należy przerwać karmienie piersią.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub zachowania nietypowe, lub jeśli nie możesz powstrzymać impulsu lub zachcenia wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych osób. Te zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowe libido lub zwiększone myśli i odczucia seksualne. Twoja lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie.

Powinieneś być leczony Tasmar tylko wtedy, gdy Twoja choroba Parkinson nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą innych leków.

Ponadto, Twój lekarz przerwie leczenie Tasmar, jeśli po 3 tygodniach nie nastąpi wystarczająca poprawa, aby uzasadnić ryzyko kontynuowania leczenia.

Uszkodzenie wątroby

Tasmar może powodować uszkodzenie wątroby, choć rzadko, ale potencjalnie śmiertelnie. Najczęściej uszkodzenie wątroby występuje po 1 miesiącu i przed 6 miesiącami. Należy zwrócić uwagę, że kobiety mogą mieć większe ryzyko uszkodzenia wątroby. Dlatego też należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia wątroby, nie powinieneś stosować Tasmar, jeśli:

• masz chorobę wątroby
• w przypadku gdy wyniki badań czynności wątroby są podwyższone w badaniach krwi wykonanych przed rozpoczęciem leczenia (badania alaninowej aminotransferazy (ALAT) i asparaginowej aminotransferazy (ASAT)).

Podczas leczenia:

Podczas leczenia będą wykonywane badania krwi w następujących odstępach czasu:

• co 2 tygodnie przez pierwszych 12 miesięcy leczenia,
• co 4 tygodnie przez następne 6 miesięcy leczenia,
• co 8 tygodni podczas dalszego leczenia.

Leczenie zostanie przerwane, jeśli wyniki badań krwi nie będą prawidłowe.

Leczenie Tasmar może powodować czasami dolegliwości w funkcjonowaniu wątroby. Dlatego też powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli doświadczasz objawów takich jak nudności, wymioty, ból brzucha (szczególnie w górnej prawej części wątroby), utrata apetytu, słabość, gorączka, ciemny kolor moczu, żółtaczka (żółty kolor skóry lub oczu) lub jeśli szybko się męczysz.

Jeśli już stosowałeś Tasmar i rozwinąłeś ostre uszkodzenie wątroby podczas leczenia, nie powinieneś wznowić leczenia Tasmar.

Zespół Neuroléptyczny Maligny (SNM):

Podczas leczenia Tasmar mogą pojawić się objawy Zespołu Neuroléptycznego Malignego (SNM).

SNM składa się z jednego lub wszystkich z następujących objawów:

• ciężka sztywność mięśni, skurcze mięśni, ramion lub nóg, oraz bóle mięśni. Uszkodzenia mięśni mogą czasami powodować ciemny kolor moczu.
• inne ważne objawy to wysoka gorączka i zaburzenia mentalne.

Rzadko, przy nagłym przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Tasmar lub innych leków przeciw Parkinsonowi, możesz doświadczyć ciężkich objawów sztywności mięśni, gorączki lub zaburzeń mentalnych. Jeśli tak się stanie, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Aby zmniejszyć ryzyko SNM, nie powinieneś stosować Tasmar, jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz ciężkie niekontrolowane ruchy (dyskineza) lub wcześniej miałeś chorobę, która mogła być SNM.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach, z receptą lub bez, ponieważ może zwiększyć ryzyko SNM, jeśli stosujesz pewne leki.

Podczas leczenia:

Jeśli rozwinąłeś jakikolwiek objaw podobny do opisanych powyżej, który sprawia, że podejrzewasz SNM, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Nie przerywaj Tasmar ani innych leków przeciw Parkinsonowi bez powiadomienia o tym lekarza, ponieważ może to zwiększyć ryzyko SNM.

Poinformuj również swojego lekarza:

• jeśli masz inną chorobę poza Parkinsonem
• jeśli jesteś uczulony na inne leki, żywność lub barwniki
• jeśli po rozpoczęciu leczenia Tasmar i podczas leczenia pojawiają się objawy, które mogą być spowodowane przez levodopę, takie jak niekontrolowane ruchy (dyskineza) i nudności.

Jeśli nie czujesz się dobrze, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki levodopy.

Dzieci i młodzież

Tasmar nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Nie ma istotnych informacji dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Tasmar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te bez recepty (leki bez recepty i zioła).

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz, szczególnie:

• leki przeciw depresji
• alfa-metylodopa (stosowana w leczeniu nadciśnienia)
• apomorfina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• dobutamina (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• adrenalina i izoprenalina (obie stosowane w leczeniu ataków serca)
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (które zapobiegają zakrzepom). W tym przypadku Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania krzepliwości.

Jeśli idziesz do szpitala lub jeśli zostanie Ci przepisany nowy lek, powiedz swojemu lekarzowi, że stosujesz Tasmar.

Stosowanie Tasmar z pokarmem, napojami i alkoholem

Tasmar może być stosowany z jedzeniem lub bez.

Tasmar powinien być stosowany z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Tasmar w czasie ciąży.

Nie badano wpływu Tasmar na dzieci. Podczas leczenia Tasmar należy przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona przez chorobę Parkinsona, powinieneś skonsultować się z lekarzem w tej sprawie.

Tasmar wpływa na objawy choroby Parkinsona.

Po połączeniu Tasmar z innymi lekami przeciw Parkinsonowi może powodować nadmierne senność i nagłe epizody snu (możesz nagle zasnąć). Dlatego też powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, aż do czasu, gdy takie epizody i nadmierne senność znikną.

Tasmar zawiera laktozę i sód

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Tasmar

Stosuj Tasmar dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i częstotliwość stosowania

Twój lekarz zawsze rozpocznie Twoje leczenie od standardowej dawki 1 tabletki (po 100 mg) 3 razy na dobę.

Jeśli w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia nie zaobserwuje się korzyści, należy przerwać leczenie Tasmar.

Aby poprawić skuteczność, Twój lekarz może zwiększyć dawkę tylko do wyższej dawki (200 mg 3 razy na dobę) jeśli poprawa w kontroli objawów choroby Parkinsona uzasadnia zwiększenie działań niepożądanych. Przy najwyższej dawce działania niepożądane mogą być często ciężkie i wpływać na wątrobę. Jeśli nie nastąpi poprawa przy najwyższej dawce po łącznym czasie 3 tygodni, Twój lekarz wstrzyma Twoje leczenie Tasmar.

Na początku i podczas leczenia Tasmar może być konieczna zmiana dawki levodopy. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek.

Jak stosować lek

Przełknij Tasmar z szklanką wody.

Nie rozdrabniaj ani nie miażdż tabletek.

Pierwszą tabletkę Tasmar przyjmij rano wraz z innym lekiem przeciw Parkinsonowi, „levodopą”.

Kolejne dawki Tasmar powinny być przyjmowane 6 i 12 godzin później.

Jeśli przyjmujesz więcej Tasmar, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem natychmiast, ponieważ może być konieczna pilna opieka medyczna. Jeśli inna osoba przyjmie Twoje leki przez pomyłkę, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, ponieważ może być konieczna pilna opieka medyczna.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, zawroty głowy i trudności z oddychaniem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tasmar

Przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj następnie o zwykłej porze. Jednakże, jeśli następna dawka jest już bliska, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij bezpośrednio następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek, poinformuj swojego lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Jeśli przerwiesz leczenie Tasmar

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to Twój lekarz. Zawsze stosuj się do wskazówek lekarza dotyczących czasu trwania leczenia Tasmar.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tasmar może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana w następujący sposób:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę jak najszybciej:

• Jeśli nie czujesz się dobrzepodczas stosowania Tasmar.
• Jeśli doświadczasz objawów takich jak nudności, wymioty, ból brzucha, utrata apetytu, słabość, gorączka, ciemny kolor moczu lub żółtaczka, ponieważ mogą one być objawami uszkodzenia wątroby, czasami ciężkiej.
• Jeśli zauważysz ciemny kolor moczu, ponieważ może to być objaw uszkodzenia mięśni lub wątroby. Każda inna zmiana koloru moczu na żółty jest zwykle niegroźna.
• Jeśli rozwinąłeś uporczywą lub ciężką biegunkę.

Podczas rozpoczęcia leczenia Tasmar i podczas leczenia mogą pojawić się objawy spowodowane przez levodopę, takie jak niekontrolowane ruchy i nudności. Dlatego też, jeśli nie czujesz się dobrze, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki levodopy.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste:

• ruchy niekontrolowane (dyskineza),
• nudności, utrata apetytu, biegunka,
• ból głowy, zawroty głowy
• trudności ze snem, senność,
• uczucie zawrotu głowy podczas stania (problemy ortostatyczne),
• zaburzenia mentalne i halucynacje,
• zaburzenia ruchu z skurczami mięśni niekontrolowanymi lub nieprawidłową postawą (distonia),
• nadmierne senność.

Częste:

• ból w klatce piersiowej,
• zaparcie, niestrawność, ból brzucha, wymioty, suchość w ustach,
• mdłości
• zwiększona potliwość,
• grypa i objawy grypopodobne.
• ruchy dobrowolne i niekontrolowane zmniejszone (hipokineza),
• infekcje górnych dróg oddechowych,
• zwiększenie enzymów wątrobowych,
• zmiana koloru moczu.

Niezbyt częste:

• uszkodzenie wątroby, w rzadkich przypadkach ze śmiertelnym zakończeniem.

Rzadkie:

• ciężkie objawy sztywności mięśni, gorączki lub zaburzeń mentalnych (Zespół Neuroléptyczny Maligny) podczas nagłego zmniejszenia lub przerwania leczenia lekami przeciw Parkinsonowi.
• Zaburzenia kontroli impulsów (niezdolność do oporu przed wykonaniem czynności, która może być szkodliwa). Może to obejmować:
• • niekontrolowane pragnienie gry, pomimo ciężkich konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zmienione lub zwiększone zachowania seksualne, które wpływają znacząco na Ciebie lub inne osoby, na przykład zwiększone libido;
  • niekontrolowane wydawanie pieniędzy;
  • objadanie się (zjadanie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub jedzenie w sposób niekontrolowany (zjadanie ilości pokarmu większej niż zwykle i niezbędnej do zaspokojenia głodu).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; pomoże Ci znaleźć sposoby, aby je kontrolować lub zmniejszyć.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tasmar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Tasmar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Tasmar, jeśli zauważysz, że tabletki są uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tasmar

• Substancją czynną jest tolkapona (200 mg w każdej tabletce powlekanej)
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K30, glikolat sodu skrobi, laktoza monohydrat (patrz Sekcja 2 „Tasmar zawiera laktozę”), talk, stearynian magnezu.

Powlekazione: hydroksypropylometyloceluloza, talk, tlenek żelaza żółty, etyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tasmar to tabletki powlekane, żółto-pomarańczowe do żółto-brązowych, o kształcie owalnym. Po jednej stronie mają napisy „TASMAR” i „200”. Tasmar jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg tolkapony. Dostępny jest w blistrach o wielkości opakowania 30 lub 60 tabletek oraz w butelkach szklanych o wielkości opakowania 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są wprowadzane do obrotu.

Nadawca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem nadawcy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/