TARLODIX PLUS 5 mg/10 mg/25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

amlodipina/ramipryl/hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Tarlodix Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tarlodix Plus
3. Jak stosować Tarlodix Plus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tarlodix Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tarlodix Plus i w jakim celu się go stosuje

Tarlodix Plus zawiera trzy substancje czynne: amlodipinę, ramipryl i hydrochlorotiazyd.

Ramipryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Działa w następujący sposób:

• Obniżając produkcję substancji, które mogą zwiększyć ciśnienie krwi.
• Powodując, że Twoje naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają.
• Powodując, że Twoje serce łatwiej pompuje krew.

Amlodipina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. Działa w następujący sposób:

• Rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne, aby krew mogła przez nie łatwiej przepływać.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych "diuretykami tiocyjanowanymi". Działa w następujący sposób:

• Zwiększając produkcję moczu, co również obniża Twoje ciśnienie krwi.

Ten lek może być stosowany w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (hipertensji) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przez amlodipinę, ramipryl i hydrochlorotiazyd podawane oddzielnie w tym samym czasie i w tej samej dawce, co przedstawia kombinacja tego leku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tarlodix Plus

Nie przyjmuj Tarlodix Plus:

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę, ramipryl lub hydrochlorotiazid (substancje czynne), inne antagonisty wapnia lub inhibitory konwertazy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną "angioedema". Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, która jest używana, leczenie tym lekiem może nie być odpowiednie dla ciebie.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
• jeśli nie możesz oddawać mocz (anuria).
• jeśli chorujesz na dnę moczanową.
• jeśli chorujesz na niewydolność wątroby.
• jeśli masz problemy z nerkami, które zmniejszają dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
• w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz sekcja "Ciąża, laktacja i płodność").
• jeśli twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie lub niestabilne.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Nie przyjmuj Tarlodix Plus, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Tarlodix Plus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tarlodix Plus.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy ciebie:

• jeśli jesteś osobą starszą i potrzebujesz zwiększenia dawki.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca.
• jeśli masz ciężkie skoki ciśnienia krwi (kryzysy nadciśnieniowe).
• jeśli straciłeś dużo soli lub płynów z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli chorujesz na alergię lub astmę.
• jeśli będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, na przykład podczas operacji dentystycznej. Możliwe, że będziesz musiał przerwać leczenie Tarlodix Plus na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi (widoczne w wynikach badań krwi).
• jeśli twoje stężenie potasu we krwi jest zbyt niskie (z lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieregularny rytm serca).
• jeśli twoje stężenie sodu we krwi jest zbyt niskie (z lub bez objawów takich jak zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni lub drgawki).
• jeśli przyjmujesz leki lub chorujesz na chorobę, która może zmniejszyć stężenie sodu we krwi. Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu monitorowania stężenia sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• jeśli twoje stężenie wapnia we krwi jest wysokie (z lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste potrzeby oddawania moczu, pragnienie, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni).
• jeśli chorujesz na dnę moczanową (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ zwiększają one ryzyko angioedemy:
• • Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (na przykład temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• jeśli chorujesz na chorobę naczyniową kolagenu, taką jak skleroderma lub toczeń rumieniowaty układowy.
• jeśli masz pogorszenie wzroku lub ból oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego), zwłaszcza jeśli jesteś w grupie ryzyka rozwoju jaskry lub jesteś uczulony na leki zawierające penicilinę lub sulfonamidę.
• jeśli masz reakcje fotouczuleniowe, powinieneś przerwać przyjmowanie tego leku.
• jeśli chorujesz na cukrzycę, twoja dawka insuliny może być dostosowana lub mogą być wymagane doustne leki obniżające poziom cukru we krwi.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia krwi wysokiego):
• • Antagonisty receptorów angiotensyny II (ARA) (na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli rozwinął się u ciebie nieoczekiwany uraz skóry podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidą, zwłaszcza długotrwałe z wysokimi dawkami, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidy w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Tarlodix Plus, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (na przykład potasu) we krwi. Patrz również informacje "Nie przyjmuj Tarlodix Plus".

Poinformuj lekarza, jeśli myślisz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Tarlodix Plus nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może powodować poważne szkody dla twojego dziecka po 3 miesiącach ciąży (patrz sekcja "Ciąża, laktacja i płodność").

Dzieci i młodzież

Tarlodix Plus nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma dostępnych informacji o bezpieczeństwie i skuteczności dla tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Tarlodix Plus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek.

Twoja dawka może musieć być zmieniona, a twojemu lekarzowi mogą być potrzebne dodatkowe środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARAII) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami "Nie przyjmuj Tarlodix Plus" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zmniejszyć działanie Tarlodix Plus:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić twoje ciśnienie krwi.
• Leki stymulujące serce, takie jak izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna.
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Hypericum perforatum (zioło świętojańskie stosowane w leczeniu depresji).
• Żelazne substancje wiążące (substancje stosowane głównie w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane w połączeniu z Tarlodix Plus:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Sakubityl/valsartan: stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz sekcja 2 "Nie przyjmuj Tarlodix Plus").
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, takie jak cyklosporyna.
• Leki, które mogą zmniejszyć ilość potasu we krwi. Obejmują one leki przeciwzaparcie (środki przeczyszczające), glikokortykosteroidy, tetrakozaktid, anfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych) i ACTH (stosowaną w celu oceny, czy twoje gruczoły nadnerczowe funkcjonują prawidłowo).
• Moczopędne (tabletki moczopędne), takie jak furosemid.
• Desmopresyna (stosowana w przypadku cukrzycy lub problemów z oddawaniem moczu).
• Sterydowe leki przeciwzapalne, takie jak prednisolon.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd i inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (na przykład trimetoprima samotnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem w leczeniu zakażeń bakteryjnych i heparyny (w celu rozrzedzenia krwi).
• Tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia.
• Alopurynol (stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Kolestyramina (w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi).
• Karbamazepina, okskarbazepina (w leczeniu padaczki).
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub nadciśnienia).
• Dantrolen (wlew w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Temsirolimus (w leczeniu raka).
• Sirolimus, everolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Vildagliptina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racecadotril (stosowany przeciwko biegunkom).
• Takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając mu zaakceptowanie przeszczepu).
• Pozostałe produkty, które obniżają ciśnienie krwi, takie jak inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (w leczeniu zaburzeń erekcji), azotany, blokery alfa (w urologii w celu obniżenia napięcia mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej), inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń prostaty (alfuzosyna, doxazosyna, prazosyna, silodosyna, tamsulosyna, terazosyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, fenotiazyny, agonisty dopaminy, lewodopa stosowana w chorobie Parkinsona, baklofen (w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane), amifostyna.
• Leki, które zmieniają motorykę jelit, czyli leki przeciwcholinergiczne.
• Cytylopram, escytylopram (stosowane w leczeniu depresji).
• Difemanil (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, nadkwasoty żołądka i leczeniu nadmiernej potliwości).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (na przykład digoksyna, dofetilid, ibutylid, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, dronedaron, sotalol, digoksyna, chinidyna).
• Pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez grzyb Pneumocystis carinii).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy (na przykład amisulpryd, chlorpromazyna, ciamemazyna, flupentiksol, flufenazyna, haloperidol, pipamperon, pipotiazyna, sulpiryd, sultopryd, zuklopentiksol).
• Pimozid (stosowana w zespole Tourette'a).
• Hydroksyzyna (stosowana w leczeniu swędzenia spowodowanego alergiami).
• Leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (na przykład domperidon, dolasetron, droperidol, lewomepromazyna.
• Leki stosowane w leczeniu malarii (na przykład artemimol, chlorochina, halofantrina, lumefantrina, piperaquina).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (na przykład mizolastyna, mekwitazyna).
• Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (na przykład anfoterycyna B, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, penicylina, espiramycyna).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnień od pewnych substancji aktywnych).
• Prucalopryd (stosowany w leczeniu przewlekłej zaparcia).
• Tiapryd (stosowana w celu obniżenia nadmiernej potliwości, agitacji i drżenia podczas abstynencji alkoholowej).
• Wandetanib, toremifen (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka) i inne leki stosowane w chemioterapii.
• Winkamina (stosowana w leczeniu zaburzeń neurologicznych związanych ze starzeniem się).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one być wpływane przez Tarlodix Plus:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki obniżające poziom cukru we krwi lub insulina. Tarlodix Plus może obniżyć twoje poziomy cukru we krwi. Sprawdź swoje poziomy cukru we krwi podczas przyjmowania Tarlodix Plus.
• Lit (w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym): Tarlodix Plus może zwiększyć ilość litu we krwi. Twój lekarz będzie musiał ściśle monitorować ilość litu we krwi.
• Simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu): amlodipina może zwiększyć ilość simwastatyny we krwi. Twój lekarz będzie musiał zmniejszyć dawkę simwastatyny, jeśli przyjmujesz Tarlodix Plus.
• Chinina (w leczeniu malarii).
• Leki zawierające jod (środek kontrastowy), które mogą być stosowane podczas badania lub radiografii w szpitalu.
• Leki rozrzedzające krew, które przyjmujesz doustnie (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Tarlodix Plus.

Użycie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Tarlodix Plus z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Tarlodix Plus może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.
• Grejpfrut lub sok z grejpfruta nie powinny być spożywane przez osoby, które przyjmują Tarlodix Plus. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do zwiększenia stężenia amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi tego leku.
• Spożywanie alkoholu z Tarlodix Plus może sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli martwisz się o to, ile możesz pić, przyjmując Tarlodix Plus, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą mieć działanie addytywne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie powinieneś przyjmować Tarlodix Plus w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś go przyjmować w ogóle po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla twojego dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tarlodix Plus, natychmiast poinformuj o tym lekarza. Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zaleci ci przyjęcie innego leku.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować Tarlodix Plus podczas karmienia piersią. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie przed przyjęciem Tarlodix Plus.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Brak jest wystarczających danych na temat wpływu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli przyjmując ten lek, czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczony lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Tarlodix Pluszawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to substancja "prawie pozbawiona sodu".

3. Jak przyjmować Tarlodix Plus

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować raz na dobę.

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od efektu, jaki wywołuje na Tobie.

Przyjmuj ten lek o tej samej porze dnia, przed lub po jedzeniu.

Połknij całą kapsułkę z pewną ilością płynu.

Nie miażdż i nie żuj kapsułek z siłą.

Nie przyjmuj tego leku z sokiem grejpfrutowym.

Niewydolność wątroby i nerek

W przypadku niewydolności wątroby i nerek dawki mogą być modyfikowane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i stopniowo dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dla tej grupy populacji.

Jeśli przyjmujesz więcejTarlodix Plus niż powinieneś

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi będzie zbyt niskie lub niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawrotne lub słaby, a jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczająco poważny, możesz doświadczyć wstrząsu. Twoja skóra może czuć się chłodna i wilgotna, a możesz stracić przytomność. Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po spożyciu. Poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tarlodix Plus. Nie jedź do szpitala, niech ktoś Cię zawiezie lub wezwij pogotowie. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co przyjąłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tarlodix Plus

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, pomijaj tę kapsułkę i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tarlodix Plus

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed upływem czasu zaleconego przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Tarlodix Plus i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, może być konieczne pilne leczenie:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, a także świąd i wyprysk skórny. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Tarlodix Plus.
• Poważne reakcje skórne, w tym wyprysk, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie się choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub wielopostaciowy rumień).
• Trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zawroty głowy) (bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Nieoczekiwane oparzenia słoneczne lub dermatitis (suchy, grudkowaty lub pęcherzykowy wyprysk) na skórze narażonej na słońce.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• Nagłych świstów, braku powietrza lub trudności w oddychaniu, szybszego rytmu serca, nieregularnych lub silnych skurczów serca (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu lub kaszlu. Mogą to być objawy problemów płucnych, w tym stanu zapalnego.
• Wybroczynów, krwawień przez dłuższy czas niż zwykle, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), purpury, rumienia lub plam na skórze lub częstszego infekcji niż zwykle, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów krwiotwórczych lub szpiku kostnego.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby.
• Ekstremalnego zmęczenia (zmęczenia), nudności i wymiotów, zaburzeń koncentracji, opuchlizny (obrzęku), szczególnie wokół rąk, stóp lub twarzy, częstszego oddawania moczu, skurczów mięśni (skurczów). Mogą to być objawy niewydolności nerek.
• Wzrostu lub plam niezwykłych na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na słońce. Mogą to być objawy raka skóry niezłośliwego.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Retencja płynów (obrzęk)
• Niedobór potasu we krwi
• Hiperlipidemia

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, drętwienie związane z sennością (senność; szczególnie na początku leczenia), uczucie wyczerpania (zmęczenie)
• Uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• Opuchlizna stóp
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), szczególnie gdy wstajesz lub siedzisz szybko (zmniejszone ciśnienie krwi ortostatyczne), omdlenia (omdlenia), zaczerwienienie
• Suchość w gardle, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) lub zapalenie oskrzeli, trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Ból brzucha, biegunka, stan zapalny jelit, zaburzenia trawienne i dolegliwości brzuszne (w tym dyspepsja), nudności, wymioty, zaburzenia rytmu wypróżnień (w tym biegunka lub zaparcie), utrata apetytu (anoreksja), skurcze
• Wyprysk skórny z lub bez stanu zapalnego, pokrzywka
• Ból w klatce piersiowej
• Skurcze lub bóle mięśni (bóle mięśni)
• Badania krwi, które wykazują niższe stężenie magnezu i sodu we krwi
• Czujesz się słaby i bezsilny (astenia)
• Badania krwi, które wykazują zmniejszoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia)
• Badania krwi, które wykazują zwiększoną ilość kwasu moczowego lub potasu we krwi
• Niezdolność do osiągnięcia wzwodu (impotencja)
• Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgła)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Opuchlizna skóry, błony śluzowej i otaczających tkanek (obrzęk naczynioruchowy/obrzęk Quinckego; bardzo rzadko, wynikające z tego obrzęk dróg oddechowych może mieć śmiertelny przebieg)
• Ramiona i nogi opuchnięte (obrzęk obwodowy; może to być objaw, że Twoje ciało zatrzymuje więcej wody niż zwykle)
• Opuchlizna jelita (obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego)
• Zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu (bezsenność)
• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Kichanie/wyładowanie z nosa (nieżyt nosa), zatkany nos
• Trudności w oddychaniu (w tym nasilenie się astmy)
• Suchość w ustach, ból brzucha, w tym zapalenie żołądka
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki; zgłoszono przypadki zgonu z inhibitorami ACE)
• Niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek (znaczne zmniejszenie diurezy, zaburzenia mikcji, częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy (nocuria))
• Obecność glukozy w moczu
• Pogorszenie się istniejącej białkomoczu (więcej białka niż zwykle w moczu)
• Czujesz się źle (zły stan zdrowia)
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Szumienie, drżenie
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Świąd (świąd), małe plamki krwawienia lub obszary krwawienia na skórze (purpura), przebarwienia skóry, wyprysk
• Nieprzyjemne odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, palenie lub mrowienie w skórze (parestezje), zmniejszone odczucie skóry (hypestezja)
• Utrata (ageuzja) lub zmiana smaku rzeczy (dysgeuzja)
• Potowanie więcej niż zwykle (hiperhidroza)
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego), choroba naczyń serca (choroba wieńcowa), ucisk w klatce piersiowej i ból (dławica piersiowa), zwiększenie (tachykardia) lub nieregularne skurcze serca (arytmia)
• Zmniejszone skurcze serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (fibrilacja przedsionkowa, tachykardia komorowa)
• Ból stawów (bóle stawów), ból pleców, ból ogólny
• Zwiększenie temperatury ciała/gorączka (pireria)
• Zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet, powiększenie piersi męskich (ginekomastia)
• Zwiększona liczba pewnych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzona podczas badania krwi
• Badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny sprzężonej), trzustki (zwiększenie enzymów trzustkowych) lub nerek (zwiększenie kreatyniny)
• Kaszel
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z rumieniem skóry (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry)

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• Czujesz się zagubiony, zaburzenia równowagi
• Język czerwony i opuchnięty (zapalenie języka)
• Zapalenie i łuszczenie się skóry (wyłuszczające się zapalenie skóry)
• Problemy z paznokciami, na przykład osłabienie lub oddzielenie paznokcia od jego łóżka (onycholiza)
• Czerwone, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy (zapalenie spojówek)
• Problemy ze słuchem
• Żółtaczka skóry (żółtaczka cholestatyczna), uszkodzenie hepatocytów
• Zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń)
• Zaburzenia przepływu krwi (niedokrwienie)
• Badania krwi, które wykazują zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (w tym neutropenię lub agranulocytоз, leukopenię) lub ilości hemoglobiny
• Badania krwi, które wykazują zwiększoną ilość cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, może to pogorszyć Twoją cukrzycę
• Wrażliwość na światło lub słońce (fotosensytywność)
• Hiperkalcemia
• Reakcja nadwrażliwości
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak rumień, plamica i gorączka (martytyczne zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Uogólniony wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, w większości przypadków z cholestazą)
• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe białe plamki (plamki ciemne w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowy rumień)
• Typ reakcji na toczeń, reaktywacja toczenia, martwicze zapalenie naczyń i toksyczna nekroliza naskórka
• Przerost tkanki dziąsłowej (przerost dziąseł)
• Zwiększenie napięcia mięśni (hipertonija)
• Choroba układu nerwowego obwodowego (neuropatia obwodowa)
• Niewydolność szpiku kostnego
• Badania krwi, które wykazują uszkodzone czerwone krwinki (anemia hemolityczna)
• Reakcje alergiczne
• Zasadowica hipochlorystyczna
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Badania krwi, które wykazują bardzo małą liczbę czerwonych, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe
• Skóra grudkowata (pęcherzyca)
• Zwiększenie przeciwciał antynuklearnych
• Zaburzenia uwagi
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z małymi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej)
• Anemia aplastyczna
• Palec u rąk i nóg zmienia kolor, gdy jest zimno, i mrowienie lub ból przy cieple (zespół Raynauda)
• Niedokrwienie mózgu, w tym udar mózgu i przejściowy atak niedokrwienny
• Zaburzenia psychomotoryczne
• Uczucie palenia
• Zmiana w sposobie, w jaki czujesz smak rzeczy (parosmia)
• Ostra niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowo-żółciowa i cytolityczna (zgłoszono wyjątkowo śmiertelny wynik)
• Zapalenie skóry (psoriasiformne zapalenie skóry), ostry wyprysk skórny (penfigoidowy lub lihenoidowy egzantem), pogorszenie się łuszczenia lub łuszczenia skóry (pogorszenie się łuszczycy), wyprysk błony śluzowej (enantem)
• Mocz zagęszczony (ciemny kolor), uczucie niepokoju lub nudności, skurcze mięśni, zaburzenia i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej
• Drżenie, sztywność postawy, "twarz maski", powolne ruchy i chwiejna chód
• Nagłe zmniejszenie widzenia dalekowzrocznego (ostre krótkowzroczność), zmniejszenie widzenia lub ból w oczach spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny podsiatkówkowe) lub ostre zamknięcie kąta rzęskowego)
• Rak skóry i warg (rak skóry niezłośliwy)

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym podręczniku. Możesz również przekazać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: http://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tarlodix Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTarlodix Plus

Substancjami czynnymi są: amlodypina, ramipryl i hydrochlorotiazyd.

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde:

Jedna kapsułka zawiera 5 mg amlodypiny (6,934 mg jako amlodypina besylan), 5 mg ramiprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde:

Jedna kapsułka zawiera 5 mg amlodypiny (6,934 mg jako amlodypina besylan), 5 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde:

Jedna kapsułka zawiera 5 mg amlodypiny (6,934 mg jako amlodypina besylan), 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde:

Jedna kapsułka zawiera 10 mg amlodypiny (13,868 mg jako amlodypina besylan), 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:celulosa mikrokrystaliczna, węglan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A), fumaran stearylu i sodu.

Obudowa kapsułki:tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, tlenek żelaza czarny (E172) (tylko dla dawek 5 mg/5 mg/12,5 mg i 10 mg/10 mg/25 mg) i tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla dawek 5 mg/5 mg/25 mg, 5 mg/10 mg/25 mg i 10 mg/10 mg/25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg to kapsułki twarde: kapsułka z ciemnoróżową nakrętką i jasnoszarym korpusie.

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg to kapsułki twarde: kapsułka z ciemnoróżową nakrętką i korpusie w kolorze kości słoniowej.

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg to kapsułki twarde: kapsułka z ciemnoróżową nakrętką i żółtym korpusie.

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg to kapsułki twarde: kapsułka z brązową nakrętką i korpusie w kolorze karmelu.

Tarlodix Plus jest dostępny w opakowaniach po 10, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych w blistrach w pudełkach z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Różanej 31 - 2 piętro

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Ramipril/Amlodipin/Hydrochlorthiazid APC

Hiszpania: Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es.