TARLODIX PLUS 10 mg/10 mg/25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

amlodipina/ramipryl/hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Tarlodix Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tarlodix Plus
3. Jak stosować Tarlodix Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tarlodix Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tarlodix Plus i w jakim celu się go stosuje

Tarlodix Plus zawiera trzy substancje czynne: amlodipinę, ramipryl i hydrochlorotiazyd.

Ramipryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Działa w następujący sposób:

• Zmniejsza wytwarzanie substancji, które mogą zwiększyć ciśnienie krwi.
• Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają.
• Powoduje, że serce łatwiej pompuje krew.

Amlodipina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. Działa w następujący sposób:

• Rozluźnia i rozszerza naczynia krwionośne, aby krew mogła przez nie łatwiej przepływać.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych "diuretykami tiocyjanianowymi". Działa w następujący sposób:

• Zwiększa wytwarzanie moczu, co również zmniejsza ciśnienie krwi.

Ten lek może być stosowany w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (hipertensji) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przez amlodipinę, ramipryl i hydrochlorotiazyd podawane oddzielnie w tym samym czasie i w tej samej dawce, co przedstawia kombinacja tego leku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tarlodix Plus

Nie przyjmuj Tarlodix Plus:

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę, ramipryl lub hydrochlorotiazid (substancje czynne), inne antagonisty wapnia lub inhibitory konwertazy lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną "angioedemą". Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, która jest używana, leczenie tym lekiem może nie być odpowiednie dla ciebie.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli chorujesz na dnę moczanową.
• jeśli chorujesz na niewydolność wątroby.
• jeśli masz problemy z nerkami, które zmniejszają dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
• w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz sekcja "Ciąża, laktacja i płodność").
• jeśli twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie lub niestabilne.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Nie przyjmuj Tarlodix Plus, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Tarlodix Plus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tarlodix Plus.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy ciebie:

• jeśli jesteś osobą starszą i wymagasz zwiększenia dawki.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca.
• jeśli masz ciężkie skoki ciśnienia krwi (kryzysy nadciśnieniowe).
• jeśli straciłeś dużo soli lub płynów z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli chorujesz na alergię lub astmę.
• jeśli będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, na przykład podczas operacji dentystycznej. Możliwe, że będziesz musiał przerwać leczenie Tarlodix Plus na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (widoczny w wynikach badań krwi).
• jeśli twój poziom potasu we krwi jest zbyt niski (z lub bez objawów, takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieregularny rytm serca).
• jeśli twój poziom sodu we krwi jest zbyt niski (z lub bez objawów, takich jak zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni lub drgawki).
• jeśli przyjmujesz leki lub chorujesz na chorobę, która może zmniejszyć poziom sodu we krwi. Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu monitorowania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• jeśli twoje poziomy wapnia we krwi są wysokie (z lub bez objawów, takich jak nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, częste parcie na mocz, pragnienie, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni).
• jeśli chorujesz na dnę moczanową (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ zwiększają one ryzyko angioedemu:
• • Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (na przykład temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• jeśli chorujesz na chorobę naczyniową kolagenu, taką jak skleroderma lub toczeń rumieniowaty układowy.
• jeśli masz pogorszenie wzroku lub ból oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki), zwłaszcza jeśli jesteś w grupie ryzyka rozwoju jaskry lub jesteś uczulony na leki zawierające penicilinę lub sulfonamidę.
• jeśli masz reakcje fotouczuleniowe, powinieneś przerwać przyjmowanie tego leku.
• jeśli chorujesz na cukrzycę, twoja dawka insuliny może być dostosowana lub mogą być wymagane doustne leki obniżające poziom cukru we krwi.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):
• • Antagoniści receptorów angiotensyny II (ARA) (na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub rozwinąłeś nieoczekiwaną zmianę skórną podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidą, zwłaszcza długotrwałe z wysokimi dawkami, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidy w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Tarlodix Plus, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (na przykład potasu) we krwi. Patrz także informacje "Nie przyjmuj Tarlodix Plus".

Poinformuj lekarza, jeśli myślisz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Tarlodix Plus nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może powodować poważne szkody dla twojego dziecka po 3 miesiącach ciąży (patrz sekcja "Ciąża, laktacja i płodność").

Dzieci i młodzież

Tarlodix Plus nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma dostępnych informacji o bezpieczeństwie i skuteczności dla tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Tarlodix Plus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Twoja dawka może musieć być zmieniona, a twojemu lekarzowi mogą być potrzebne dodatkowe środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARAII) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami "Nie przyjmuj Tarlodix Plus" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zmniejszyć skuteczność Tarlodix Plus:

• Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić twoje ciśnienie krwi.
• Leki stymulujące serce, takie jak izoprenalina, dobutamina, dopamina, epinefryna.
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana stosowane w leczeniu depresji).
• Żelazne substancje wiążące (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane w połączeniu z Tarlodix Plus:

• Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Sakubityl/valsartan: stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz sekcja 2 "Nie przyjmuj Tarlodix Plus").
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, takie jak cyklosporyna.
• Leki, które mogą zmniejszyć ilość potasu we krwi. Należą do nich leki przeciwzapalne (laxatywy), glikokortykoidy, tetrakozaktyd, anfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych) i ACTH (stosowana w celu oceny, czy twoje nadnercza funkcjonują prawidłowo).
• Moczopędne (tabletki moczopędne), takie jak furosemid.
• Desmopresyna (stosowana w przypadku cukrzycy lub problemów z oddawaniem moczu).
• Sterydowe leki przeciwzapalne, takie jak prednisolona.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd i inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (na przykład trimetoprima samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem w leczeniu zakażeń bakteryjnych i heparyny (w celu rozrzedzenia krwi).
• Tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia.
• Alopurynol (stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Kolestyramina (w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi).
• Karbamazepina, okskarbazepina (w leczeniu padaczki).
• Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Weryapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi).
• Dantrolen (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Temsirolimus (w leczeniu raka).
• Sirolimus, ewerolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Vildagliptina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racecadotril (stosowany przeciwko biegunkom).
• Takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepu).
• Pozostałe produkty, które obniżają ciśnienie krwi, takie jak inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (w leczeniu zaburzeń erekcji), azotany, blokery alfa (w urologii w celu redukcji napięcia mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej), inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń prostaty (alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, silodosyna, tamsulosyna, terazosyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, fenotiazyny, agonisty dopaminy, lewodopa stosowana w chorobie Parkinsona, baklofen (w leczeniu sztywności mięśni w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane), amifostyna.
• Leki, które zmieniają motorykę jelit, czyli leki antycholinergiczne.
• Cytylopram, eskcytylopram (stosowane w leczeniu depresji).
• Difemanil (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, nadkwasoty żołądka i leczeniu nadmiernej potliwości).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (na przykład digoksyna, dofetilid, ibutylid, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, dronedaron, sotalol, digoksyna, chinidyna).
• Pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez grzyb Pneumocystis carinii).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy (na przykład amisulpryd, chlorpromazyna, ciamemazyna, flupentiksol, flufenazyna, haloperidol, pipamperon, pipotiazyna, sulpiryd, sultopryd, zuklopentiksol).
• Pimozid (stosowana w zespole Tourette'a).
• Hydroksyzyna (stosowana w leczeniu swędzenia spowodowanego alergiami).
• Leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (na przykład domperidon, dolasetron, droperidol, lewomepromazyna.
• Leki stosowane w leczeniu malarii (na przykład arteminol, chlorochina, halofantrina, lumefantrina, piperaquina).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (na przykład mizolastyna, mekwitazyna).
• Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (na przykład anfoterycyna B, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, penicylina, espiramycyna).
• Metadon (w leczeniu uzależnień od pewnych substancji aktywnych).
• Prucalopryd (stosowany w leczeniu przewlekłej zaparcia).
• Tijapryd (stosowana w celu redukcji nadmiernej potliwości, agitacji i drżenia podczas abstynencji alkoholowej).
• Wandetanib, toremifen (w leczeniu pewnych rodzajów raka) i inne leki stosowane w chemioterapii.
• Winkamina (w leczeniu zaburzeń neurologicznych związanych z wiekiem).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one być wpływane przez Tarlodix Plus:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki hipoglikemizujące doustnie lub insulina. Tarlodix Plus może obniżyć twoje poziomy cukru we krwi. Sprawdź swoje poziomy cukru we krwi podczas przyjmowania Tarlodix Plus.
• Lit (w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym): Tarlodix Plus może zwiększyć ilość litu we krwi. Twój lekarz powinien ściśle monitorować ilość litu we krwi.
• Simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu): amlodipina może zwiększyć ilość simwastatyny we krwi. Twój lekarz powinien zmniejszyć dawkę simwastatyny, jeśli przyjmujesz Tarlodix Plus.
• Chinina (w leczeniu malarii).
• Leki zawierające jod (środek kontrastowy), które mogą być stosowane podczas badania lub radiografii w szpitalu.
• Leki rozrzedzające krew, które przyjmujesz doustnie (leki przeciwzakrzepowe doustne), takie jak warfaryna.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Tarlodix Plus.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Tarlodix Plus z pokarmem, napojami i alkoholem

• Tarlodix Plus może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.
• Grejpfrut lub sok grejpfrutowy nie powinny być spożywane przez osoby, które przyjmują Tarlodix Plus. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia poziomu amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżania ciśnienia krwi tego leku.
• Spożywanie alkoholu z Tarlodix Plus może sprawić, że poczujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli martwisz się o to, ile możesz pić, gdy przyjmujesz Tarlodix Plus, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą mieć działanie addytywne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie powinieneś przyjmować Tarlodix Plus w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś go przyjmować w ogóle po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla twojego dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tarlodix Plus, natychmiast poinformuj o tym lekarza. Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zaleci ci przyjęcie innego leku.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować Tarlodix Plus podczas karmienia piersią. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią przed przyjęciem Tarlodix Plus.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Brak wystarczających danych na temat wpływu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli po przyjęciu tego leku czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczony lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Tarlodix Plus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to Essen "bez sodu".

3. Jak przyjmować Tarlodix Plus

Przyjmuj lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten należy przyjmować raz na dobę.

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od efektu, jaki wywołuje ona u pacjenta.

Przyjmuj ten lek o tej samej porze dnia, przed lub po jedzeniu.

Połknij całą kapsułkę z pewną ilością płynu.

Nie miażdż i nie żuj kapsułek z siłą.

Nie przyjmuj tego leku z sokiem grejpfrutowym.

Niewydolność wątroby i nerek

W przypadku niewydolności wątroby i nerek dawki mogą być modyfikowane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i stopniowo dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dla tej grupy populacji.

Jeśli przyjmujesz więcejTarlodix Plus, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi będzie zbyt niskie lub niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawrotne lub słaby, a jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczająco poważny, możesz doświadczyć szoku. Twoja skóra może czuć się chłodna i wilgotna, a możesz stracić przytomność. Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu. Poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tarlodix Plus. Nie jedź do szpitala, niech ktoś Cię zawiezie lub wezwij pogotowie. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co przyjąłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tarlodix Plus

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, pomijaj tę kapsułkę i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tarlodix Plus

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed czasem określonym przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Tarlodix Plus i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, może być konieczne pilne leczenie:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która utrudnia połykanie lub oddychanie, a także świąd i wyprysk skórny. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Tarlodix Plus.
• Poważne reakcje skórne, w tym wyprysk, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie się choroby skórnej, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub wielopostaciowy rumień).
• Trudności w oddychaniu (ostrzejsze objawy to trudności w oddychaniu, gorączka, słabość i zaburzenia świadomości) (bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Nieoczekiwane oparzenia słoneczne lub dermatitis (suchy wyprysk, z guzkami lub pęcherzami) na skórze narażonej na słońce.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Nagłych świstów, braku powietrza lub trudności w oddychaniu, przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych skurczów serca (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu lub kaszlu. Mogą to być objawy problemów płucnych, w tym stanu zapalnego.
• Wybroczynów, krwawień przez dłuższy czas niż zwykle, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), purpury, rumienia lub plam na skórze lub częstszego infekcji niż zwykle, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, słabości, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów krwiotwórczych lub szpikowych.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby.
• Ekstremalnego zmęczenia (zmęczenia), nudności i wymiotów, zaburzeń świadomości lub koncentracji, obrzęku (obrzęku), szczególnie wokół rąk, stóp lub twarzy, częstszego oddawania moczu, skurczów mięśni (skurczów). Mogą to być objawy niewydolności nerek.
• Wzrostu lub plam niezwykłych na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na słońce. Mogą to być objawy raka skóry niezwiązanego z czerniakiem.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Retencja płynów (obrzęk)
• Hipokaliemia
• Hiperlipidemia

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, drętwienie związane ze sennością (senność; szczególnie na początku leczenia), uczucie wyczerpania (zmęczenie)
• Świadomość skurczów serca (kołatania serca)
• Opuchlizna stóp
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), szczególnie przy wstaniu lub siedzeniu (zmniejszone ciśnienie krwi ortostatyczne), omdlenia (zawroty głowy), zaczerwienienie
• Suchość w gardle, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) lub zapalenie oskrzeli, trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Ból brzucha, biegunka, zapalenie przewodu pokarmowego, dolegliwości żołądkowe i abdominální (w tym dyspepsja), nudności, wymioty, zaburzenia rytmu jelit (w tym biegunka lub zaparcie), utrata apetytu (anoreksja), skurcze
• Wyprysk skórny z lub bez stanu zapalnego, pokrzywka
• Ból w klatce piersiowej
• Skurcze lub bóle mięśni (bóle mięśni)
• Badania krwi, które wykazują niższe stężenie magnezu i sodu we krwi
• Czujesz się słaby i bezsilny (astenia)
• Badania krwi, które wykazują zmniejszoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia)
• Badania krwi, które wykazują zwiększoną ilość kwasu moczowego lub potasu we krwi
• Niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja)
• Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgła)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Opuchlizna skóry, błony śluzowej i otaczających tkanek (obrzęk naczynioruchowy/obrzęk Quinckego; bardzo rzadko, wynikająca z tego obturacja dróg oddechowych może mieć śmiertelny przebieg)
• Ramiona i nogi opuchnięte (obrzęk obwodowy; może to być objaw, że Twoje ciało zatrzymuje więcej wody niż zwykle)
• Opuchlizna jelita (obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego)
• Zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu (bezsenność)
• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Kichanie/wyładowanie nosowe (nieżyt nosa), zatkany nos
• Trudności w oddychaniu (w tym nasilenie się astmy)
• Suchość w jamie ustnej, ból brzucha, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki; odnotowano przypadki śmiertelne z inhibitorami ACE)
• Niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek (znaczne zmniejszenie diurezy, zaburzenia w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy (nocuria))
• Obecność glukozy w moczu
• Pogorszenie się istniejącej białkomoczu (więcej białka niż zwykle w moczu)
• Czujesz się źle (zły stan zdrowia)
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Wzrok, drżenie
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Świąd (świąd), małe plamki krwawienia lub obszary krwawienia na skórze (purpura), plamy lub zmiany barwy skóry, wyprysk
• Nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, palenie lub mrowienie w skórze (parestezje), zmniejszone odczucie skóry (hypestezja)
• Utrata (ageuzja) lub zmiana smaku rzeczy (dysgeuzja)
• Pocenie się więcej niż zwykle (hiperhidroza)
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego), choroba naczyń serca (choroba wieńcowa), ucisk w klatce piersiowej i ból (dławica piersiowa), zwiększenie (tachykardia) lub nieregularne skurcze serca (arytmia)
• Zmniejszone skurcze serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (fibrilacja przedsionkowa, tachykardia komorowa)
• Ból stawów (bóle stawów), ból pleców, ból ogólny
• Zwiększenie temperatury ciała/gorączka (pireria)
• Redukcja popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet, powiększenie piersi męskich (ginekomastia)
• Zwiększona liczba pewnych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzona podczas badania krwi
• Badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny sprzężonej), trzustki (zwiększenie enzymów trzustkowych) lub nerek (zwiększenie kreatyniny)
• Kaszel
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z rumieniem skórnym (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skórnych)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Czujesz się zagubiony, zaburzenia równowagi
• Język czerwony i opuchnięty (zapalenie języka)
• Zapalenie i łuszczenie skóry (wyprysk łuszczycowy)
• Problemy z paznokciami, na przykład osłabienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska (onycholiza)
• Czerwone, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy (zapalenie spojówek)
• Problemy ze słuchem
• Żółtaczka skóry (żółtaczka cholestatyczna), uszkodzenie hepatocytów
• Zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń)
• Zaburzenia przepływu krwi (niedokrwienie)
• Badania krwi, które wykazują zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (w tym neutropenię lub agranulocytоз, leukopenię) lub ilości hemoglobiny
• Badania krwi, które wykazują zwiększoną ilość cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, może to pogorszyć Twoją cukrzycę
• Wrażliwość na światło lub słońce (fotosensytywność)
• Hiperkalcemia
• Reakcja nadwrażliwości
• Zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak rumień skórny, plamy między fioletowymi a czerwonymi na skórze, gorączka (martwicze zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, w większości przypadków z cholestazą)
• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe białe plamki (plamki ciemne w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• Typ reakcji na łuszczycę, reaktywacja łuszczycy, martwicze zapalenie naczyń i toksyczna nekroliza naskórka
• Zwiększenie tkanki dziąsłowej (przerost dziąseł)
• Zwiększenie napięcia mięśni (hipertonija)
• Choroba układu nerwowego obwodowego (neuropatia obwodowa)
• Niewydolność szpiku
• Badania krwi, które wykazują uszkodzone czerwone krwinki (anemia hemolityczna)
• Reakcje alergiczne
• Alkalowa hipochloremia
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Badania krwi, które wykazują bardzo małą liczbę czerwonych, białych krwinek i płytek (pancytopenia)
• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe
• Skóra gruba (pęcherzyca)
• Zwiększenie przeciwciał antynuklearnych
• Zaburzenia uwagi
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z małymi owrzodzeniami (zapalenie jamy ustnej)
• Anemia aplastyczna
• Palec u rąk i nóg zmienia kolor, gdy jest zimno, i mrowienie lub ból przy cieple (zespół Raynauda)
• Przewlekła niewydolność nerek, w tym udar mózgu i przemijający atak ischemiczny
• Zaburzenia psychomotoryczne
• Uczucie palenia
• Zmiana w sposobie, w jaki czujesz smak rzeczy (zaburzenia smaku)
• Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka i martwica (odnotowano wyjątkowo śmiertelne przypadki)
• Zapalenie skóry (psoriasisformne zapalenie skóry), ostre wypryski (penfigoidowy lub lihenoidowy egzantem), pogorszenie się łuszczenia lub łuszczenia skóry (pogorszenie się łuszczycy), wyprysk błony śluzowej (enantem)
• Mocz zagęszczony (ciemny kolor), uczucie dyskomfortu lub nudności, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej
• Drżenie, sztywność postawy, "twarz maski", powolne ruchy i chód niezrównoważony
• Nagłe zmniejszenie widzenia dalekowzrocznego (krótkowzroczność), zmniejszenie widzenia lub ból w oczach spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny podsiatkówkowe) lub jaskry z zamkniętym kątem)
• Rak skóry i warg (rak skóry niezwiązany z czerniakiem)

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomimed.com/pl/farmakowigilancja. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tarlodix Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTarlodix Plus

Substancjami czynnymi są: amlodypina, ramipryl i hydrochlorotiazyd.

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde:

Jedna kapsułka zawiera 5 mg amlodypiny (6,934 mg jako amlodypina besylan), 5 mg ramiprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde:

Jedna kapsułka zawiera 5 mg amlodypiny (6,934 mg jako amlodypina besylan), 5 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde:

Jedna kapsułka zawiera 5 mg amlodypiny (6,934 mg jako amlodypina besylan), 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde:

Jedna kapsułka zawiera 10 mg amlodypiny (13,868 mg jako amlodypina besylan), 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A), fumaran stearylu i sodu.

Obudowa kapsułki:tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, tlenek żelaza czarny (E172) (tylko dla dawek 5 mg/5 mg/12,5 mg i 10 mg/10 mg/25 mg) i tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla dawek 5 mg/5 mg/25 mg, 5 mg/10 mg/25 mg i 10 mg/10 mg/25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg to kapsułki twarde: kapsułka z ciemnoróżową nakrętką i jasnoszarym korpusie.

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg to kapsułki twarde: kapsułka z ciemnoróżową nakrętką i korpusie w kolorze kości słoniowej.

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg to kapsułki twarde: kapsułka z ciemnoróżową nakrętką i żółtym korpusie.

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg to kapsułki twarde: kapsułka z brązową nakrętką i korpusie w kolorze karmelowym.

Tarlodix Plus jest dostępny w opakowaniach po 10, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych w blistrach w pudełkach tekturowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Różanej 31 - 2 piętro

00-023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Ramipril/Amlodipin/Hydrochlorthiazid APC

Hiszpania: Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.urpl.gov.pl.