TARLODIX 10 mg/10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tarlodix10 mg/10 mg kapsułki twarde

amlodipina/ramipril

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tarlodix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tarlodix
3. Jak stosować Tarlodix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tarlodix

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tarlodix i w jakim celu się go stosuje

Tarlodix zawiera dwa substancje czynne: amlodipinę i ramipryl. Amlodipina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia, a ramipryl do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Ramipryl działa:

• Zmniejszając wytwarzanie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie krwi.
• Powodując, że Twoje naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają.
• Powodując, że Twoje serce łatwiej pompuje krew.

Amlodipina działa:

• Rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne, aby krew mogła przez nie swobodnie przepływać.

Ten lek stosuje się w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przez amlodipinę i ramipryl podawane jednocześnie w tym samym dawkowaniu, co kombinacja tego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tarlodix

Nie stosujTarlodix:

• Jeśli jesteś uczulony na amlodipinę, ramipryl (substancje czynne), inne antagonisy wapnia lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), lub na którąkolwiek z innych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie (zobacz sekcję „Inne leki i Tarlodix”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną znaną jako „angioedema”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i ust, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, która jest używana, ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz problemy z nerkami, które zmniejszają dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie lub niestabilne. Twój lekarz powinien Cię ocenić.
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca
• Jeśli straciłeś dużą ilość soli lub płynów z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, na przykład podczas operacji dentystycznej. Może być konieczne zaprzestanie leczenia tym lekiem na jeden dzień przed. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi (widoczne w wynikach badań krwi).
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak skleroderma lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz choroby, które mogą zmniejszać stężenie sodu w Twojej krwi. Twój lekarz może wykonywać okresowe badania krwi, szczególnie w celu monitorowania stężenia sodu we krwi, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):
• • Antagonisty receptorów angiotensyny II (ARAII) (na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Twój lekarz może monitorować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (na przykład potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Tarlodix”.

• Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Ramipryl nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka po 3 miesiącach ciąży (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i laktacja”).
• • Jeśli masz ciężkie wzrosty ciśnienia krwi (kryzysy nadciśnieniowe).
  • Jeśli jesteś osobą starszą i wymagasz zwiększenia dawki.
  • Jeśli masz przewlekły suchy kaszel.
  • Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco obniżone. Leki tego typu wydają się mniej skuteczne u osób rasy czarnej.
  • Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może być większe:
  • • Inhibitory neprylizyny (takie jak racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
    • Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka, takie jak inhibitory mTOR (np. inhibitory mTOR, takie jak temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
    • Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
    • Sakubityl/valsartan (zobacz sekcję 2 – „Nie stosuj Tarlodix”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli doświadczasz gwałtownego obrzęku warg, twarzy, języka, gardła i szyi, możliwie także rąk i stóp, trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywki lub chrypki (angioedema), może to być objaw reakcji alergicznej. Może to nastąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Osoby rasy czarnej mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma dostępnych danych dla tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Tarlodix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszać działanie tego leku:

• Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ) takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).

• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić Twoje ciśnienie krwi.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), substancje stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń.
• Hypericum perforatum(zioło św. Jana w leczeniu depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane z Tarlodix:

• Sakubityl/valsartan w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Tarlodix”).
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany sposobu, w jaki działa Twój system immunologiczny, co pozwala Twojemu organizmowi zaakceptować przeszczepiony narząd). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządu po przeszczepie, takie jak cyklosporyna.
• Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład NLPZ takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu, suplementy (w tym substytuty soli), trimetoprima samotnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (w leczeniu zakażeń) i heparyna (w celu rozrzedzenia krwi).
• Leki sterydowe w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednisolon.
• Alopurynol (stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Wildagliptina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
• Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Werapamil, diltiazem (leki w leczeniu zaburzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi).
• Dantrolen (w leczeniu ciężkich zaburzeń temperatury ciała).

Twój lekarz może musiał zmienić Twoją dawkę i / lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Tarlodix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one być wpływane przez ten lek:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki hipoglikemizujące doustnie lub insulina. Ten lek może obniżać Twoje stężenie cukru we krwi. Sprawdź swoje stężenie cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• Lit (w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym). Ten lek może zwiększać ilość litu we krwi. Twój lekarz powinien ściśle monitorować ilość litu we krwi.
• Simwastatyna, lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi. Tarlodix może zwiększać ilość simwastatyny we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie Tarlodix z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Spożycie alkoholu z tym lekiem może sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli martwisz się o ilość alkoholu, którą możesz spożywać podczas przyjmowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi i alkohol mogą mieć działanie addytywne.

Grejpfrut lub sok z grejpfruta nie powinny być spożywane przez osoby, które przyjmują ten lek. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do zwiększenia stężenia amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować tego leku w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś go przyjmować w ogóle po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla Twojego dziecka. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Należy przeprowadzić zmianę na odpowiednie leczenie alternatywne przed planowaną ciążą.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania tego leku czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczony lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Może to nastąpić szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie postaci leku.

Tarlodix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Tarlodix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj ten lek o tej samej porze dnia, przed lub po jedzeniu. Połknij całą kapsułkę z pewną ilością płynu.

Nie przyjmuj tego leku z sokiem z grejpfruta. Ten lek powinien być stosowany raz na dobę.

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od jej wpływu na Ciebie. Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną kapsułkę 10 mg/10 mg.

Jeśli już przyjmujesz moczopędne (tabletki moczopędne), Twój lekarz może zawiesić lub zmniejszyć ilość moczopędu, który przyjmujesz, zanim rozpoczniesz leczenie Tarlodix.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i stopniowo dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma dostępnych danych dla tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tarlodix

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi będzie za niskie lub niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy lub słaby, a jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczająco duży, możesz doświadczyć wstrząsu. Twoja skóra może czuć się chłodna i wilgotna, a możesz stracić przytomność. Poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź samochodu do szpitala, niech ktoś Cię zawiezie lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co przyjęłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tarlodix

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, pomiń tę kapsułkę i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tarlodix

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed czasem określonym przez Twojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (możliwe, że będziesz potrzebować pilnej opieki medycznej):

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka skórna. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek (częstość nieznana).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie się już istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadkie działania niepożądane).
• Problemy ze wzrokiem, takie jak ślepota w jednym oku lub podwójne widzenie, trudności z mową i zrozumieniem, co mówią inni, lub słabość lub porażenie w kończynach, które mogą wystąpić po jednej lub obu stronach, lub zawroty głowy i szum w uszach, zaburzenia równowagi lub upadek po jednej stronie twarzy - są to objawy przerwania przepływu krwi do mózgu - udar mózgu (częstość nieznana).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych skurczów serca (kołatania serca) (częste działania niepożądane), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar mózgu (rzadkie działania niepożądane).
• Nagłych świstów, braku powietrza lub trudności z oddychaniem (częste działania niepożądane). Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Łatwiejszego powstawania siniaków, dłuższego krwawienia, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), plam na skórze lub częstszego infekowania, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, omdlenia, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym (częstość nieznana).
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (częstość nieznana).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki. Mogą to być objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby (bardzo rzadkie działania niepożądane).

Inne działania niepożądane obejmują:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zmęczenie lub osłabienie.
• Senność, uczucie zawrotu głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz przyjmowanie tego leku lub zwiększasz dawkę.
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, zamazane widzenie.
• Utrata przytomności, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), szczególnie gdy wstajesz lub siadasz szybko.
• Suchość w gardle i kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) lub zapalenie oskrzeli.
• Ból brzucha, biegunka, zaparcie, niestrawność, nudności.
• Wysypka skórna z lub bez podniesionej powierzchni.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kołatanie serca (uczucie własnego bicia serca), zaczerwienienie.
• Skurcze lub ból mięśni.
• Wyniki badań krwi, które wykazują podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Opuchlizna (obrzęk) kostki.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Kwaśny refluk.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Świąd i niezwykłe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, palenie lub pełzanie na skórze (parestezje), utrata czucia bólu.
• Utrata lub zmiana smaku.
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie się astmy.
• Opuchlizna jelita, zwana "angioedemą jelit", która objawia się bólem brzucha, nudnościami i biegunką.
• Zwiększone pocenie się.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Ból stawów, ból pleców.
• Gorączka.
• Zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone w badaniach krwi.
• Wyniki badań krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Zmiany nastroju, uczucie lęku, nerwowości lub niepokoju, depresja, bezsenność.
• Drżenie.
• Šum w uszach.
• Kichanie/wyładowanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Suchość w jamie ustnej.
• Wypadanie włosów, plamy czerwone na skórze, zmiany pigmentacji skóry.
• Zaburzenia mikcji, zwiększone potrzeby mikcji, szczególnie w nocy, zwiększenie liczby mikcji w ciągu dnia.
• Niemożność osiągnięcia erekcji, zaburzenia seksualne u mężczyzn, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie libido u mężczyzn lub kobiet.
• Ból, dyskomfort.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Uczucie drżenia lub zaburzenia.
• Czerwona i opuchnięta język.
• Skóra z łuszczeniem lub ciężkim łuszczeniem, wysypka z pęcherzami i świądem.
• Problemy z paznokciami (np. odklejenie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wysypka skórna lub siniaki.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczerwienione, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy.
• Zaburzenia słuchu.
• Wyniki badań krwi, które wykazują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (co może powodować niezwykłe siniaki lub krwawienie) lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Ściśle rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zwiększona wrażliwość na słońce.
• Podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
• Opuchlizna dziąseł.
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne.
• Zwiększenie napięcia mięśni.
• Zaburzenia ruchowe, które łączą sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Drżenie, sztywność, maskowata twarz, wolne ruchy i chód z trudnościami z równowagą.
• CIEMNA mocz, uczucie choroby, skurcze mięśni, zaburzenia, drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją.
• Opuchnięta jamy ustnej.
• Wyniki badań krwi, które wykazują obniżone stężenie sodu we krwi.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp na zimno i ich mrowienie lub ból, gdy się nagrzewają (zespół Raynauda).
• Wolne lub upośledzone reakcje.
• Uczucie palenia.
• Zmiana w odbiorze zapachów.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tarlodix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tarlodix

• Substancjami czynnymi są:

Każda kapsułka zawiera amlodypinę bezylową (równoważną z 10 mg amlodypiny) i 10 mg ramiprylu.

• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), fumaran stearylu, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Tarlodix i zawartość opakowania

Tarlodix 10 mg/10 mg kapsułki twarde: kapsułka twardej żelatyny, o długości około 19 mm, z ciemnobrązową nakrętką i białym ciałem, na którym jest nadrukowanych „R 10 mg A 10 mg” czarnym kolorem. Zawartość kapsułek to biały lub prawie biały proszek.

Tarlodix jest dostępny w blistrach zawierających 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna 33

95-054 Ksawerów

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Tarlodix

Hiszpania: Tarlodix 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.