TARKA 180 mg / 2 mg KAPSULKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tarka 180 mg/ 2 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

werylapil hydrochloride / trandolapril

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tarka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tarki
3. Jak stosować Tarkę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tarki

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Tarka i w jakim celu się go stosuje

Kapsułki Tarka 180 mg/2 mg są kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że kapsułki uwalniają lek powoli przez kilka godzin.

Tarka jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, u pacjentów, u których ciśnienie krwi zostało skontrolowane przy pomocy połączenia werylapilu 180 mg i trandolaprilu 2 mg.

Tarka należy do grupy leków obniżających ciśnienie tętnicze (również nazywanych lekami przeciwnadciśnieniowymi).

Tarka zawiera dwa leki w jednej dawce:

• Blokujący kanały wapniowe (werylapil).

• Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (trandolapril).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tarki

Nie stosuj Tarki, jeśli:

• Jesteś uczulony na trandolapril lub inne inhibitory ACE, werylapil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Ty (lub członek Twojej rodziny) miał kiedyś ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny inhibitor ACE, taką jak obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie w wyniku ciężkich problemów z sercem (np. podczas wstrząsu).
• Miałeś niedawno ciężki zawał serca.
• Twój lekarz powiedział Ci, że masz niewydolność serca lub blok serca II lub III stopnia (uszkodzona sygnalizacja elektryczna serca powodująca bardzo wolne bicie) lub nieprawidłową sygnalizację elektryczną serca powodującą bardzo szybkie bicie serca (zespół Wolffa-Parkinsona-White, zespół Lown-Ganong-Levine).
• Masz problemy z zastawkami serca lub masz zespół chorej sinusoidalnej (nieprawidłowe bicie serca) i nie masz rozrusznika.
• Masz nadmierny rozrost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa).
• Masz problemy wątrobowe, w tym choroby z płynem w jamie brzusznej (wodobrzusze).
• Masz niewydolność nerek lub wymagasz dializy.
• Masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Masz chorobę, w której gruczoł nadnerczy wytwarza zbyt dużo hormonów (hiperaldosteronizm pierwotny).
• Bierziesz lek zawierający iwabradynę w leczeniu pewnych chorób serca.
• Jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. (Nawet lepiej unikać Tarki we wczesnych stadiach ciąży - patrz punkt ciąża).
• Masz mniej niż 18 lat.
• Jesteś leczony beta-blokerami dożylnymi (z wyjątkiem jednostek intensywnej terapii).

Jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości lub nie jesteś pewien co do którejkolwiek z sytuacji opisanych powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tarki, ponieważ może on chcieć ściśle kontrolować Twoje ciśnienie krwi lub wykonywać badania krwi na początku leczenia i przy zmianach dawki, jeśli:

• Jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• Jesteś cukrzykiem.
• Masz uszkodzoną wątrobę lub nerki lub niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Miałeś kiedyś zawał serca lub masz ryzyko jego wystąpienia.
• Bierziesz lit, lek stosowany w leczeniu manii.
• Bierziesz digoksynę, lek kontrolujący bicie serca.
• Bierziesz "statynę" (lek obniżający poziom cholesterolu lub tłuszczu we krwi).
• Bierziesz beta-blokery, w tym krople do oczu zawierające timolol (lek obniżający ciśnienie w oku w leczeniu jaskry).
• Bierziesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• Blokujący receptor angiotensyny II (ARA) (również znany jako "sartan" - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren.
• Bierziesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko angioedemu może się zwiększyć:
  • Rasekadowtryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (na przykład temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
  • Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Twój lekarz może chcieć regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu). Patrz także informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Tarki".

• Jesteś na ścisłej diecie bezsolnej, masz odwodnienie, biegunkę lub wymioty lub jesteś leczony diuretykami lub innymi lekami, które mogą zmieniać poziom potasu.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

Choroby serca:

• Wolne lub nieregularne bicie serca.
• Twój lekarz zdiagnozował u Ciebie blok serca I stopnia (blokada elektryczna w sercu powodująca bardzo wolne bicie) lub dysfunkcję lewej komory (nieprawidłowe pompowanie lewej strony serca).

Pozostałe sytuacje:

• Stosujesz Tarkę z innymi lekami, które wpływają na układ odpornościowy (na przykład cyklosporyna), lub masz chorobę układu odpornościowego, taką jak toczeń rumieniowaty lub sklerodermia (choroba charakteryzująca się zgrubieniem i stwardnieniem skóry z możliwą utratą włosów), ponieważ zwiększa się ryzyko obniżenia poziomu białych krwinek.
• Masz choroby neuro-mięśniowe, takie jak miastenia lub zespół Lamberta-Eatona lub zaawansowana dystrofia mięśniowa Duchenne'a.
• Poddajesz się wstrzyknięciom w celu zapobiegania reakcjom alergicznym na ukąszenia pszczół (terapia desensytyzacji).
• Myślisz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania Tarki w pierwszych stadiach ciąży i nie powinieneś jej stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka (patrz punkt ciąża).
• Karmisz piersią (patrz punkt Ciąża i laktacja).
• Przechodzisz aferezę LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przy pomocy maszyny).

Reakcje alergiczne:

• W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych po zażyciu inhibitorów ACE, takich jak Tarka. Reakcje te są bardziej powszechne u ludności czarnej i mogą powodować podrażnienie, wysypkę i/lub obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy). Ciężkie reakcje alergiczne mogą również wpływać na jelita i powodować ból brzucha (z lub bez nudności i wymiotów) (obrzęk naczynioruchowy jelit). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań brać Tarkę i natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tarka

Niektóre leki mogą powodować reakcje niepożądane, jeśli są stosowane z Tarką. Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli bierzesz, niedawno brałeś lub możesz brać inny lek, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli bierzesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory NEP, takie jak sakubityl (dostępny w połączeniu z walsartanem) i rasekadowtryl:ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) może się zwiększyć.

Leki na choroby serca lub nadciśnienie:każdy lek stosowany w kontroli rytmu serca (taki jak beta-blokery, digoksyna lub inne leki stosowane w kontroli nieregularnego rytmu serca) lub ciśnienia krwi. Mogą one powodować, że Twoje ciśnienie krwi spadnie zbyt nisko lub że Twój rytm serca stanie się zbyt wolny.

Twój lekarz może musieć zmienić Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności: jeśli bierzesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Tarki" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Leki na choroby psychiczne:każdy lek stosowany w leczeniu depresji lub psychozy, taki jak imipramina, lit, midazolam, buspirona lub inne uspokajające.

Leki na HIV:takie jak rytonawir.

Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu:takie jak cyklosporyna, takrolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (na przykład ewerolimus, sirolimus). Patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Leki na ból lub redukujące stan zapalny, takie jak:

• Sterydy (na przykład kortyzon lub prednizon).
• Pewne leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (na przykład naproksen, ibuprofen, aspiryna lub opioidy takie jak morfina).

Leki obniżające poziom cholesterolu lub tłuszczu we krwi:takie jak statyny (na przykład symwastatyna, atorwastatyna).

Leki na cukrzycę:takie jak insulina lub tabletki na cukrzycę. Werylapil może zmniejszyć efekt hipoglikemiczny metforminy.

Leki na padaczkę lub epilepsję:takie jak fenitoina, karbamazepina i fenobarbital.

Leki na niestrawność lub wrzody żołądka:takie jak leki zobojętniające lub cymetydyna.

Pozostałe leki, które mogą wchodzić w interakcje z Tarką:

• Leki na astmę, takie jak teofilina.
• Leki na infekcje lub gruźlicę, takie jak ryfampicyna, klarytromycyna lub erytromycyna.
• Leki na raka, takie jak doksorubicyna.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (ACOD) (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi), takie jak dabigatran i rywaroksaban.
• Leki na chorobę dny moczanowej, takie jak alopurinol i kolchicina.
• Leki na reumatoidalne zapalenie stawów: sole złota dożylnego.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (na przykład trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów).
• Leki stosowane w chirurgii: poinformuj swojego chirurga, jeśli bierzesz Tarkę przed zabiegiem chirurgicznym, ponieważ Tarka może wchodzić w interakcje z gazami znieczulającymi lub rozluźniającymi mięśnie lub innymi lekami stosowanymi podczas zabiegów chirurgicznych, takimi jak dantrolen.

To nie jest kompletna lista leków, które mogą wchodzić w interakcje z Tarką. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zażyciem jakiegokolwiek leku z Tarką.

Stosowanie Tarki z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Unikaj picia alkoholu podczas stosowania Tarki. Możesz doświadczyć większego spadku ciśnienia krwi niż zwykle.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Tarki.
• Sok grejpfrutowy może zwiększyć ilość werylapilu wchłanianego, co może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Tarki.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinien powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli myśli, że jest w ciąży (lub może być). Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Tarki przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Tarki. Tarka nie jest zalecany w pierwszych stadiach ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzech pierwszych miesiącach ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić. Tarka nie jest zalecany dla matek w okresie laktacji, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub myślisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn może być zaburzona. Możesz czuć się senny lub mieć zawroty głowy. Alkohol może zwiększyć te efekty.

Do czasu, gdy nie będziesz pewien, jak Tarka wpływa na Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdu ani obsługiwać niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.

Tarka zawiera:

Sód:

Ten lek zawiera 27,9 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na kapsułkę. Jest to równoważne 1,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Laktoza:

Ten lekzawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tarkę

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu Tarki raz dziennie, przyjmowana o tej samej porze rano, przed, z lub po śniadaniu. Kapsułkę należy połykać całą, popijając szklanką wody, bez ssania, żucia lub miażdżenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tarki

Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo Tarki, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ niektóre sytuacje mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tarki, możesz czuć się zawroty głowy, ze względu na spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie tętna. Inne objawy, które mogą wystąpić, jeśli zażyjesz zbyt dużo Tarki, to: wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi lub tętna), otępienie, niewydolność nerek, hipowentylacja, tachykardia, palpitacje, lęk i kaszel.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tarkę

Stosuj Tarkę o tej samej porze każdego dnia, aby uniknąć zapomnienia dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć jakąkolwiek dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale zawsze w tym samym dniu, w którym zapomniłeś o dawce.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tarką

Nie przerywaj leczenia Tarką, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli przerwiesz stosowanie Tarki, możesz doświadczyć wzrostu ciśnienia krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały zgłoszone dla Tarka.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie i przestań brać Tarka,jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje wysypkę skórną z swędzeniem i/lub obrzęk twarzy, warg, powiek, języka lub gardła. Chociaż jest to bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Poniższe są częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kaszel.
• Zawroty głowy, ból głowy, szum w uszach.
• Zaparcie.
• Nagłe uczucie ciepła z zaczerwienieniem ciała.
• Szybkie lub wolne bicie serca (blok auriculoventricularny).
• Nagły spadek przepływu krwi przez ciało, który może być śmiertelny.
• Bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Niskie ciśnienie krwi przy wstaniu lub siedzeniu.

Poniższe działania niepożądane są niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i swędzenie).
• Senność.
• Drżenie.
• Świadomość bicia serca (kołatanie serca).
• Ból w klatce piersiowej.
• Nudności, ból brzucha.
• Problemy ze żołądkiem i jelitami.
• Biegunka.
• Pocenie się.
• Częste oddawanie moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Podwyższone poziomy lipidów we krwi (hiperlipidemia).
• Opuchnięcie twarzy.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu.
• Zawroty głowy.
• Wypadanie włosów.
• Opaska herpesowa (Herpes simplex).
• Zwiększenie ilości pigmentu żółciowego we krwi, co powoduje żółtą barwę skóry lub białka oczu (hiperbilirubinemia).
• Zwiększenie ilości związków azotowych we krwi, takich jak mocznik, kreatynina (azotemia).
• Pewne problemy skórne.

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Bronchitis (zapalenie dróg oddechowych górnych).
• Zapalenie zatok (kongestia nosa).
• Niewydolność oddechowa/nacisk na klatkę piersiową.
• Zmęczenie.
• Słabość.
• Agresja, lęk, depresja, nerwowość.
• Problemy z utrzymaniem równowagi.
• Trudności ze snem.
• Kłucie w skórze, uczucie ciepła/zimna.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem (np. mgła przed oczami).
• Żółta barwa skóry lub białka oczu (żółtaczka).
• Zapalenie trzustki lub wątroby.
• Wymioty.
• Zablokowanie dróg żółciowych.
• Suchość w ustach i gardle.
• Zmiany w poziomach czerwonych i białych krwinek, które mogą powodować siniaki, krwawienie lub zmniejszenie oporności na infekcje.
• Reakcje skórne, takie jak reakcje alergiczne powodujące pokrzywkę, podrażnienie, zapalenie skóry, wysypkę skórną z swędzeniem, zwiększenie plam czerwonych, wysypkę z łuszczeniem lub pęcherzami.
• Ból mięśniowy lub stawowy, słabość mięśniowa.
• Dysfunkcja erectile.
• Zwiększenie rozmiaru piersi (u mężczyzn).
• Nieregularne skurcze górnych jam serca spowodowane problemami z przewodzeniem impulsu elektrycznego (migotanie przedsionków), bóle w klatce piersiowej, szczęce i plecach, spowodowane wysiłkiem fizycznym, oraz problemy z przepływem krwi serca (dławica piersiowa) / zawał serca / szybkie lub wolne bicie serca.
• Udar.
• Nagły spadek czynności nerek.
• Opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów.
• Zmiany w poziomach potasu we krwi.
• Zmiany w ciśnieniu krwi.
• Utrata przytomności.

Poniższe działania niepożądane są o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Możliwa śmiertelna reakcja alergiczna, która powoduje bolesną wysypkę czerwonego lub fioletowego koloru i pęcherze na skórze i błonie śluzowej jamy ustnej.
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, suchość skóry.
• Infekcja dróg moczowych.
• Zwiększenie apetytu.
• Zwiększenie poziomów cholesterolu we krwi, podwyższone stężenie cukru we krwi, zmniejszenie poziomu sodu we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi.
• Halucynacje.
• Zmniejszenie libido.
• Migrena.
• Zaburzenia oczne, np. zapalenie powiek, błony śluzowej powiek.
• Nieregularne bicie serca, nieprawidłowy EKG.
• Żylaki na powierzchni skóry.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Zapalenie górnych dróg oddechowych, kongestia dróg oddechowych, kaszel produktywny, zapalenie gardła, jamy ustnej i ból gardła, krwawienie z nosa, trudności z oddychaniem.
• Wymioty krwi, wiatrówka.
• Ból pleców, ból kończyn górnych lub dolnych, ból kości, ból stawowy, sztywność stawów, skurcze mięśniowe.
• Gorączka, uczucie niepokoju, ogólne złe samopoczucie.

Pewne reakcje niepożądane nie zostały zaobserwowane w przypadku Tarka lub jego składników, ale zostały zaobserwowane w przypadku innych leków podobnych do Tarka:

• Zwiększenie rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie.
• Zamieszanie.
• Dzwonienie w uszach.
• Krótkie przerwanie dopływu krwi do części mózgu, co może powodować tymczasowe zaburzenia widzenia, mówienia lub poruszania się.
• Infekcja zatok lub zaczerwienienie i opuchnięcie zatok.
• Zaczerwienienie i stan zapalny błony śluzowej nosa.
• Infekcja języka lub zaczerwienienie i opuchnięcie języka.
• Tymczasowe zmniejszenie drożności dróg oddechowych w płucach, utrudniające oddychanie.
• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na jelita i powodować ból brzucha (z lub bez nudności i wymiotów) (angioedema jelitowe).
• Niezwykłe ruchy jelit, które mogą powodować wzdęcia, ból brzucha i zaparcie.
• Nieprawidłowy przepływ żółci w wątrobie, powodujący żółtą barwę białka oczu.
• Możliwa śmiertelna reakcja alergiczna, powodująca pęcherze i łuszczenie się skóry.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.
• Zaburzenia ruchu, takie jak niepokój, niekontrolowane ruchy i zaburzenia ruchów kontrolowanych.
• Wydzielanie mleka matki, zwiększone ilości prolaktyny (hormonu kobiecego) we krwi, stymulujące produkcję mleka.
• Przerost dziąseł nad zębami.
• Pogorszenie niektórych zaburzeń nerwowych i mięśniowych (takich jak ciężka miastenia, zespół Lamberta-Eatona, dystrofia mięśniowa Duchenne).
• Bolesne zaczerwienienie skóry na nogach i ramionach.

To nie jest kompletna lista działań niepożądanych. Niektóre działania niepożądane można stwierdzić tylko poprzez badania krwi i inne badania medyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tarka

Przechowuj Tarka w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Tarka:

Substancjami czynnymi są: trandolapril i chlorek werapamilo

Każda kapsułka zawiera:

180 mg chlorku werapamilo.

2 mg trandolaprilu

Pozostałe składniki to:

Składniki tabletki powlekanej werapamilo:

Powidon, celuloza mikrokrystaliczna, alginian sodu, hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza), stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, makrogol 6000, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, docusan sodu, dwutlenek tytanu (E 171).

Składniki granulek trandolaprilu:

Skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, powidon, fumarian stearyny sodu.

Składniki twardej kapsułki żelatynowej:

Dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), żelatyna, laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tarka jest dostępna w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze jasnoróżowym, nieprzezroczystym.

Tarka 180 mg/2 mg jest dostępna w opakowaniach blistrowych z kalendarzem w ilości 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 280 i 300 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Producent:

Famar A.V.E Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7

Anthoussa Attiki, 15349

Grecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Grecja: Tarka 180 mg/2 mg Kaψ?κιa eλeγχ?µeνης αποδ?σμευσης

Holandia: Tarka 180/2 mg, capsule met gereguleerde afgifte

Hiszpania: Tarka 180 mg /2 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/