TARGRETIN 75 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

TARGRETIN 75mg, miękkie kapsułki

Beksaroten

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Targretin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Targretin
3. Jak stosować Targretin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Targretin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Targretin i w jakim celu się go stosuje

Beksaroten, substancja czynna Targretin, należy do grupy leków znanych jako retinoidy, które są związane z witaminą A.

Targretin w postaci kapsułek jest stosowany u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby skórnej komórek T (CSKT) nie reagującej na inne terapie. CSKT jest chorobą, w której pewne komórki układu limfatycznego, zwane limfocytami T, stają się nowotworowe i wpływają na skórę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Targretin

Nie stosuj Targretin:

• Jeśli jesteś uczulony na beksaroten lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży, lub karmisz piersią, lub jeśli możesz zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych.
• Jeśli miałeś wcześniej epizody zapalenia trzustki, jeśli masz niekontrolowane podwyższone poziomy lipidów (tłuszczu we krwi) (wysokie poziomy cholesterolu we krwi lub wysokie poziomy triglicerydów we krwi), jeśli masz hipervitaminozę A, niekontrolowaną chorobę tarczycy, zmniejszoną czynność wątroby lub przewlekłe zakażenie układu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Targretin

• jeśli masz znany uczul na retinoidy (związane z witaminą A), jeśli masz chorobę wątroby, wysokie poziomy lipidów we krwi lub przyjmujesz leki, które mogą powodować wysokie poziomy lipidów we krwi, jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, jeśli miałeś chorobę pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych lub jeśli spożywasz nadmierne ilości alkoholu.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak depresja, tendencje agresywne lub zmiany nastroju. Powodem jest to, że Targretin może wpływać na Twój stan emocjonalny.

Należy wykonać oznaczenia poziomu lipidów we krwi na czczo przed rozpoczęciem leczenia i w tygodniowych odstępach, a następnie w miesięcznych odstępach w trakcie całego leczenia Targretin. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie będą wykonywane badania krwi w celu oceny czynności wątroby i tarczycy oraz w celu sprawdzenia Twojego morfologicznego obrazu krwi.

Możliwe są okresowe kontrole oczu, jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem podczas stosowania tego leku.

Zmniejsz jak najbardziej ekspozycję na słońce i unikaj lamp UV.

Nie powinieneś spożywać więcej niż 15 000 jednostek międzynarodowych dziennie suplementów witaminy A w trakcie leczenia.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że zauważysz pewne zmiany w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że ten lek może wpływać na Twój stan emocjonalny i zachowanie. Możliwe, że oni zauważą te zmiany i pomogą Ci zidentyfikować ewentualne problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać kapsułek Targretin dzieciom ani młodzieży.

Pozostałe leki i Targretin

Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, takiego jak

• ketoconazol i itraconazol (stosowane przeciwko zakażeniom grzybiczym),
• erytromycyna, klarytromycyna i rifampicyna (stosowane przeciwko zakażeniom bakteryjnym),
• fenytoina i fenobarbital (stosowane przeciwko napadom epileptycznym i innym),
• gemfibrozyl (w celu obniżenia wysokich poziomów tłuszczu we krwi, takich jak triglicerydy i cholesterol),
• suplementy witaminy A, inhibitory proteaz (przeciwko zakażeniom wirusowym),
• tamoksyfen (przeciwko pewnym rodzajom raka),
• deksametazon (w stanach zapalnych),
• insulina, leki zwiększające wydzielanie insuliny lub wrażliwość na insulinę (stosowane w cukrzycy).

To jest ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku jednocześnie może nasilić lub osłabić działanie leków.

Stosowanie Targretin zpokarmem i napojami

Należy stosować Targretin z pokarmem (patrz punkt 3). W przypadku regularnego spożywania grejpfruta lub soku z grejpfruta skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one potencjalnie zmienić odpowiedź organizmu na terapię Targretin.

Ciąża i laktacja

Targretin może być szkodliwy dla rozwoju płodu. NIE stosuj Targretin, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz wykonać test ciąży tydzień przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży. Musisz stosować nieprzerwanie skuteczną antykoncepcję (kontrolę urodzeń) przez miesiąc przed rozpoczęciem leczenia i do miesiąca po zaprzestaniu stosowania Targretin. Zaleca się stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji. Musisz skonsultować się z lekarzem, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletki antykoncepcyjne).

Jeśli jesteś mężczyzną, a Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, Ty powinieneś stosować prezerwatywy podczas stosunków seksualnych, gdy przyjmujesz Targretin i przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Targretin ma wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W przypadku odczuwania zawrotów głowy lub problemów ze wzrokiem w trakcie terapii nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Targretin zawiera sorbitol i butylowany hydroksyanizol

Targretin zawiera niewielką ilość sorbitolu (rodzaj cukru). Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Butylowany hydroksyanizol może powodować podrażnienie błon śluzowych, dlatego też kapsułki należy połykać w całości, nie żując.

3. Jak stosować Targretin

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę.

Zalecana dawka wynosi zwykle od 4 do 10 kapsułek przyjmowanych jeden raz dziennie. Musisz przyjmować przepisaną liczbę kapsułek o tej samej porze każdego dnia z posiłkiem. Kapsułki można przyjmować bezpośrednio przed lub po posiłku, lub w trakcie posiłku, według Twoich preferencji. Kapsułki należy połykać w całości, nie żując.

Czas trwania leczenia Targretin

Chociaż niektórzy pacjenci zauważają poprawę po kilku pierwszych tygodniach leczenia, większość pacjentów wymaga dłuższego leczenia trwającego kilka miesięcy, zanim zauważą poprawę.

Jeśli przyjmujesz więcej Targretin, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka Targretin, musisz skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjmować Targretin

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij dawkę dobową z posiłkiem następnego dnia, a następnie przyjmuj normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować pominięte dawki w poprzednim dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Targretin

Twój lekarz określi, jak długo powinieneś stosować Targretin i kiedy powinieneś przerwać leczenie. Nie przerywaj stosowania leku, dopóki lekarz nie zaleci Ci tego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz pogorszenie swojego stanu w trakcie stosowania Targretin, powiedz o tym lekarzowi. Czasami konieczne jest dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia. Twój lekarz zaleci, co należy zrobić.

Podano następujące działania niepożądane u pacjentów z CSKT leczonych zalecaną dawką początkową kapsułek.

Bardzo częste (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych):

Niski poziom białych krwinek.

Obniżony poziom hormonów tarczycy.

Podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (triglicerydy i cholesterol).

Reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie, podrażnienie, łuszczenie się skóry).

Ból głowy, zmęczenie, ból.

Częste (które mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów leczonych):

Niski poziom czerwonych krwinek, zgrubienie węzłów chłonnych, pogorszenie się choroby limfatycznej.

Choroba tarczycy.

Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, upośledzona czynność nerek, obniżony poziom białek we krwi, przyrost masy ciała.

Bezsenność, zawroty głowy, zmniejszona wrażliwość skóry.

Suchość oczu, szum uszny, dolegliwości oczne, w tym podrażnienie i ciężkość.

Opuchlizna ramion i nóg.

Nudności, biegunka, suchość w ustach, suchość warg, utrata apetytu, zaparcia, wzdęcia, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, wymioty.

Suchość skóry, choroby skóry, wypadanie włosów, owrzodzenia skóry, trądzik, zgrubienie skóry, guzki skórne, zwiększona potliwość.

Ból stawów, ból kości, ból mięśni.

Dreszcze, ból brzucha, reakcja alergiczna, zakażenie.

Nieczęste (które mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów leczonych):

Choroby krwi, choroby krzepnięcia krwi, eozynofilia, leukocytoza, limfocytoza, purpura, podwyższony lub obniżony poziom płytek krwi.

Choroba tarczycy.

Podwyższony poziom bilirubiny we krwi, upośledzona czynność nerek, dna moczanowa, obniżony poziom cholesterolu HDL.

Podniecenie, trudności z utrzymaniem równowagi, depresja, zwiększona wrażliwość skóry, nieprawidłowe odczucia nerwowe, zawroty głowy.

Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, stan zapalny powiek, zaćma, stan zapalny białka oka, uszkodzenie rogówki oka, choroby uszu, wady pola widzenia.

Opuchlizna, krwawienie, nadciśnienie, szybkie bicie serca, widoczna opuchlizna żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Choroby żołądka i jelit, niewydolność wątroby, stan zapalny trzustki.

Choroby włosów, opryszczka, choroby paznokci, wyprysk, surowicze wydzielanie, przebarwienia skóry.

Słabość mięśni.

Białko w moczu, nieprawidłowa czynność nerek.

Ból pleców, zakażenie skóry, gorączka, zakażenie pasożytnicze, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, choroby błon śluzowych, guzy.

Pozostałe rzadkie działania niepożądane to stan zapalny trzustki, krwawienie mózgowe i niewydolność wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Targretin

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Targretin

Każda kapsułka Targretin zawiera 75 mg substancji czynnej beksaroten.

Kapsułki zawierają również składniki pomocnicze, takie jak makrogol, polisorbat, povidon i butylowany hydroksyanizol.

Opakowanie zewnętrzne kapsułki składa się z żelatyny, specjalnej mieszanki glicerolu i sorbitolu (glicerol, sorbitol, anhydryd sorbitolu (1,4-sorbitan), mannitol i woda), dwutlenku tytanu (E171) i farby drukarskiej (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), octan poliwinylu, woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400, wodorotlenek amonu 28%).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Targretin jest dostępny w postaci miękkich kapsułek do stosowania doustnego w białym plastikowym pojemniku zawierającym 100 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

H.A.C. Pharma

Péricentre 2

43 Avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Creapharm Industry

29 rue Leon Faucher

51100 Reims

Francja

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.