TARGIN 5 mg/2,5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Targin 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek oksykodony/chlorowodorek naloksony

Przeczytaj dokładnie całą tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Targin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Targin
3. Jak stosować Targin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Targin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Targin i w jakim celu się go stosuje

Targin to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Targin został przepisany w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie środkami przeciwbólowymi opioidowymi. Dodatkowo chlorowodorek naloksony jest stosowany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w leczeniu bólu

Te tabletki zawierają chlorowodorek oksykodony i chlorowodorek naloksony jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodony jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Targin; jest to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów. Druga substancja czynna Targin, chlorowodorek naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Zaburzenia funkcji jelit (np. zaparcia) są powszechnym działaniem niepożądanym leczenia opioidami.

Zespół niespokojnych nóg

Targin został przepisany w celu leczenia objawowego zespołu niespokojnych nóg o ciężkim lub bardzo ciężkim nasileniu u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni lekami dopaminergicznymi. Osoby z zespołem niespokojnych nóg odczuwają nieprzyjemne doznania w kończynach. Może to rozpocząć się, gdy tylko usiądą lub położą się i może być złagodzone tylko przez pilne i nieodparte poruszenie nogami, czasem również rękami i innymi częściami ciała. To utrudnia siedzenie i spanie. Dodatkowo chlorowodorek naloksony został dodany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Te tabletki pomagają w złagodzeniu nieprzyjemnych doznania, a tym samym redukują potrzebę pilnego poruszania kończynami.

Druga substancja czynna Targin, chlorowodorek naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Zaburzenia funkcji jelit (np. zaparcia) są powszechnym działaniem niepożądanym leczenia opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Targin

Nie stosuj Targin

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodony, chlorowodorek naloksony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie pozwala na odpowiednie dotlenienie krwi ani usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której prawa strona serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit (zatrzymanie kału) nie spowodowaną przez opioidy,
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Dodatkowo w przypadku zespołu niespokojnych nóg

• jeśli masz historię uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Targin:

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym),
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit (zatrzymanie kału) spowodowaną przez opioidy,
• jeśli chorujesz na chorobę nerek,
• jeśli chorujesz na lekką chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płuc (tj. zmniejszenie pojemności oddechowej),
• jeśli chorujesz na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na mixedemię (chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, która wpływa na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli chorujesz na chorobę psychiczną, która jest przejawem utraty (częściowej) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub zatrucie innymi substancjami (psychoza wywołana przez substancje),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (hiperplazja gruczołu krokowego),
• jeśli chorujesz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz poprzednią chorobę serca,
• jeśli masz uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również stosujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub zażywałeś ten rodzaj leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid,
• jeśli doświadczasz senności lub epizodów nagłego zaśnięcia.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Targin może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmiernej senności w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli miałeś jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z nich podczas leczenia tymi tabletkami.

Najgroźniejszym wynikiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować, że poziom tlenu we krwi będzie niższy, co może powodować omdlenia itp.

Połknij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu całą, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodony z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie dziel, nie żuj i nie miażdż tabletek. Zażywanie ich podzielonych, żutych lub miażdżonych może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej absorpcji chlorowodorku oksykodony (patrz punkt 3 „Jeśli zażyjesz więcej Targin niż powinieneś”).

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być oznaką tego, że funkcja jelit wraca do normy. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwisz się o to, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli otrzymywałeś wcześniej inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia Targin, np. niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz potrzebować specjalistycznej opieki lekarskiej.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Targin może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz zażywać lub jak często musisz go zażywać. Możesz czuć, że musisz kontynuować zażywanie leku, nawet jeśli nie pomaga w złagodzeniu bólu lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg.

Ryzyko uzależnienia się od Targin lub nałogu różni się u każdej osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Targin:

• jeśli Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub innych substancji nielegalnych („nałóg”).
• jeśli palisz.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Targin, może to być oznaką tego, że stałeś się uzależniony lub nałogowy.

• Musisz zażywać lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz zażywać większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasypianiu”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz zażywać lek, i czujesz się lepiej, gdy znów zażyjesz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to można bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Targin).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu żółciowego.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na raka związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach raka jelit i miednicy.

Jeśli potrzebujesz przejść operację, powiedz lekarzom, że stosujesz Targin.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli musisz zażywać duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwałe objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie libido, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować Twoje poziomy hormonów.

Ten lek może zwiększać Twoją wrażliwość na ból, szczególnie w dużych dawkach. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zaobserwować resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodony i chlorowodorek naloksony) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i zostały wchłonięte przez organizm.

Niewłaściwe stosowanie Targin

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Nigdy nie nadużywaj Targin, szczególnie jeśli chorujesz na uzależnienie. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie doświadczysz ciężkich objawów abstynencyjnych, jeśli nadużyjesz tych tabletek, ponieważ zawierają one naloksonę. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Nigdy nie rozpuszczaj tych tabletek, aby wstrzyknąć je (np. do żyły). Powodem jest to, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martzembracja) i zmiany w tkance płucnej (granuloma płucne). Ten nadużywający może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Stosowanie Targin może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych. Stosowanie Targin jako doping może zagrażać zdrowiu.

Stosowanie Targin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą powodować objawy, takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym chlorowodorku oksykodony, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisuje Ci Targin wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczasz takich objawów. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki nasenne i uspokajające (uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksjolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (antyhistaminiki lub leki przeciwwymiotne);
• leki stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych lub psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);
• leki rozluźniające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli stosujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• środki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• określony typ leku znany jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i pewnych chorób bólowych);
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek);
• roślina lecznicza zwana Hypericum perforatum (również znana jako dziurawiec);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie można oczekiwać interakcji między Targin a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Targin z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania Targin może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania Targin.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania tych tabletek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unikać będzie się stosowania tych tabletek, o ile to możliwe. Jeśli są stosowane przez dłuższy czas w ciąży, chlorowodorek oksykodony może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodony jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Laktacja

Zawiesi się karmienie piersią podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorowodorek oksykodony przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksony również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, szczególnie jeśli matka otrzymuje wiele dawek Targin.

Jazda i obsługa maszyn

Targin może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia Targin, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane znikają, gdy ustalona jest dawka Targin.

Targin był związany z sennością i epizodami nagłego zaśnięcia. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli tak się stanie, powiedz lekarzowi.

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszynę podczas leczenia Targin.

Targin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Targin

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Targin, kiedy i przez jaki czas powinieneś go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać go przyjmować (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Targin”).

Targin jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Jego działanie trwa 12 godzin.

Powinieneś połknąć całą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodony z tabletki. Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek.Jeśli to zrobisz, Twoje ciało może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorowodorku oksykodony (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Targin niż powinieneś”).

Chyba że Twój lekarz poleci inaczej, zwykła dawka to:

Dla leczenia bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi 10 mg chlorowodorku oksykodony/5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Twój lekarz zdecyduje o dawce, którą powinieneś przyjmować dziennie i jak podzielić całkowitą dawkę dzienną między dawkę poranną i wieczorną. Twój lekarz zdecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymać minimalną dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli już przyjmowałeś leczenie opioidami, zwykła dawka początkowa Targin może być większa.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg chlorowodorku oksykodony i 80 mg chlorowodorku naloksony. Jeśli potrzebujesz większej dawki, Twój lekarz może przepisać Ci więcej chlorowodorku oksykodony bez chlorowodorku naloksony. Jednak maksymalna dawka dobowa chlorowodorku oksykodony nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny efekt chlorowodorku naloksony na aktywność jelit może być naruszony, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodony bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksony.

Jeśli zastępujesz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie Twoja funkcja jelitowa ulegnie pogorszeniu. Jeśli odczuwasz ból między dwiema dawkami Targin, możesz potrzebować leku przeciwbólowego o szybkiej akcji. Targin nie służy jako leczenie w tym przypadku. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tych tabletek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla leczenia zespołu niespokojnych nóg

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg chlorowodorku oksykodony/2,5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Twój lekarz zdecyduje, jaką ilość Targin powinieneś przyjmować dziennie i jak podzielić całkowitą dawkę dzienną między dawkę poranną i wieczorną. Zdecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojej indywidualnej odpowiedzi. Wybrana zostanie minimalna dawka niezbędna do złagodzenia objawów zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Targin jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg chlorowodorku oksykodony i 30 mg chlorowodorku naloksony.

Dla leczenia bólu lub zespołu niespokojnych nóg

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli chorujesz na zaburzenia nerek w dowolnym stopniu lub zaburzenia wątroby w stopniu łagodnym, Twój lekarz przepisze te tabletki z szczególną ostrożnością. Jeśli chorujesz na zaburzenia wątroby w stopniu umiarkowanym lub ciężkim, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Targin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Targin nie został zbadany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wykazano jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Targin u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Przez jamę ustną.

Połknij te tabletki w całości (bez żucia), z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Możesz przyjmować tabletki o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj te tabletki co 12 godzin, stosując stały harmonogram (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek o przedłużonym uwalnianiu (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas trwania stosowania

Zwykle nie powinieneś przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz te tabletki przez dłuższy czas, Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal je potrzebujesz.

Jeśli przyjmujesz więcej Targin niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż Ci przepisano, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)
• senność aż do utraty przytomności
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia)
• zmniejszenie częstotliwości serca
• spadek ciśnienia krwi
• zaburzenie mózgu (znane jako leukoencefalopatia toksyczna).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Targin

Lub jeśli przyjmujesz mniejszą dawkę niż przepisana, możesz przestać odczuwać efekt przeciwbólowy.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli pozostało 8 godzin lub więcej do następnej zwykłej dawki: Przyjmij natychmiast zapomnianą tabletkę Targin, a następnie kontynuuj zwykły harmonogram.
• Jeśli pozostało mniej niż 8 godzin do następnej zwykłej dawki: Przyjmij zapomnianą tabletkę Targin. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmujesz następną tabletkę. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj Targin więcej niż raz w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Targin

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie potrzebujesz już kontynuować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dzienną po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów odstawiennych, takich jak niepokój, napady potu i ból mięśni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, które należy szukać, i co należy zrobić, jeśli się pojawią:

Jeśli już występuje którykolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych z powodu bólu

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Nieczęste (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorek oksykodonowy, jeśli nie jest połączony z chlorowodorkiem naloksonu, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodona może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich, oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Nieczęste (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych z powodu zespołu niespokojnych nóg

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: http://www.urpl.gov.pl. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Targin

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci. Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zamkniętym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, etykiecie i blistrze, po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Tylko dla butelek

Po otwarciu należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujemy. Dzięki temu będziemy przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Targin

Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonowy i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodorku oksykodonowego, co odpowiada 4,5 mg oksykodonowy i 2,5 mg chlorowodorku naloksonu jako 2,73 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, co odpowiada 2,25 mg naloksony.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: hydroksypropylową celulozę, etylową celulozę, stearynian magnezu, laktozę monohydrat, talk, stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, lakier aluminiowy FCF niebieski (E133).

Wygląd Targin i zawartość opakowania

Targin 5 mg/2,5 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, niebieskie, o minimalnej długości 9,5 mm, pokryte powłoką i z napisem "OXN" po jednej stronie i "5" po drugiej stronie.

Tabletki te są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek lub w pojemniku klinicznym zawierającym 100 tabletek (10 x 10) lub w butelce z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, zawierającej 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary i rodzaje opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Hiszpania

Telefon: 91 3821870

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).