TARGIN 10 mg/5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Targin 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek oksykodony / chlorowodorek naloksony

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Targin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Targinu
3. Jak stosować Targin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Targinu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Targin i w jakim celu się go stosuje

Targin to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne uwalniane są przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Zostały Ci one przepisane w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie przez analgetyki opioidowe. Dodatkowo chlorowodorek naloksony jest stosowany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w leczeniu bólu

Te tabletki zawierają chlorowodorek oksykodony i chlorowodorek naloksony jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodony jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Targinu; jest to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów. Druga substancja czynna Targinu, chlorowodorek naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Upośledzenie czynności jelit (np. zaparcia) jest powszechnym działaniem niepożądanym leczenia opioidami.

Zespół niespokojnych nóg

Zostały Ci one przepisane w celu leczenia objawowego zespołu niespokojnych nóg o ciężkim lub bardzo ciężkim nasileniu, u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni lekami dopaminergicznymi. Osoby z zespołem niespokojnych nóg odczuwają nieprzyjemne doznania w kończynach. Mogą one rozpoczynać się natychmiast po usiadaniu lub położeniu się i są złagodzane tylko przez pilne i nieodparte poruszenie nogami, czasem również ramionami i innymi częściami ciała. To utrudnia siedzenie i spanie. Dodatkowo chlorowodorek naloksony został dodany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w zespole niespokojnych nóg

Te tabletki pomagają złagodzić nieprzyjemne doznania, a tym samym redukują potrzebę ruchu kończyn.

Druga substancja czynna Targinu, chlorowodorek naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Upośledzenie czynności jelit (np. zaparcia) jest powszechnym działaniem niepożądanym leczenia opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Targinu

Nie stosuj Targinu

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodony, chlorowodorek naloksony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoje płuca nie są w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi ani usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (niewydolność oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której prawa strona serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (np. w wyniku POChP, patrz wyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) nie spowodowane przez opioidy,
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Dodatkowo w przypadku zespołu niespokojnych nóg

• jeśli masz historię uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Targinu:

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym),
• jeśli chorujesz na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) spowodowane przez opioidy,
• jeśli chorujesz na chorobę nerek,
• jeśli chorujesz na lekką chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płuc (tj. zmniejszenie pojemności płuc),
• jeśli chorujesz na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na mixedemię (chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, która dotyka twarzy i kończyn),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli chorujesz na chorobę psychiczną, która jest połączona z utratą (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub zatrucie innymi substancjami (psychoza wywołana przez substancje),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (hipertrofię gruczołu krokowego),
• jeśli chorujesz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz chorobę serca,
• jeśli masz uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również przyjmujesz leki, które hamują działanie monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub przyjmowałeś ten rodzaj leku w ciągu ostatnich 2 tygodni, np. leki zawierające tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid,
• jeśli doświadczasz senności lub nagłych epizodów snu.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Targin może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiedz lekarzowi, jeśli miałeś jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia tymi tabletkami.

Najgroźniejszym następstwem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (płytkie i wolne oddychanie). Może to również spowodować, że poziom tlenu we krwi będzie zbyt niski, co może prowadzić do utraty przytomności itp.

Połknij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu całą, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodony z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie rozdrabniaj, nie żuj i nie miażdż tabletek. Przyjmowanie ich w postaci rozdrobnionej, żutej lub miażdżonej może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej absorpcji chlorowodorku oksykodony (patrz punkt 3 „Przyjmowanie większej dawki Targinu, niż powinno się”).

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być oznaką tego, że funkcja jelit wraca do normy. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwisz się tym, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmowałeś inny opiat, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia Targinem, np. niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalistycznej opieki lekarskiej.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Targinu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg.

Ryzyko uzależnienia się od Targinu lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Targinu:

• jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub innych substancji nielegalnych („nałóg”).
• jeśli palisz.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Targinu, może to być oznaką tego, że stałeś się uzależniony lub nałogowy.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas, niż zalecił Twój lekarz.
• Musisz przyjmować większe dawki, niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci spać”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to można bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3, Przerwanie leczenia Targinem).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu żółciowego.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na raka związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach raka jelit i miednicy.

Jeśli potrzebujesz przejść operację, powiedz lekarzom, że przyjmujesz Targin.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli są one przyjmowane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwałe objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować Twoje poziomy hormonów.

Ten lek może zwiększać Twoją wrażliwość na ból, szczególnie w dużych dawkach. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodony i chlorowodorek naloksony) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i zostały wchłonięte przez organizm.

Niewłaściwe stosowanie Targinu

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Nigdy nie wolno nadużywać Targinu, szczególnie jeśli chorujesz na uzależnienie. Jeśli jesteś uzależniony od substancji, takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie będziesz miał ciężkie objawy abstynencyjne, jeśli będziesz nadużywał tych tabletek, ponieważ zawierają one naloksonę. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Nigdy nie wolno rozpuszczać tych tabletek w celu wstrzyknięcia ich (np. do żyły). Powodem jest to, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martyca) i zmiany w tkance płucnej (ziarniniak płucny). Ten nadużywający może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Stosowanie Targinu może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych. Stosowanie Targinu jako doping może zagrażać zdrowiu.

Stosowanie Targinu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą powodować objawy, takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Stosowanie opioidów, w tym chlorowodorku oksykodony, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli lekarz przepisuje Ci Targin wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów. Niektóre przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki nasenne i uspokajające (leki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, leki przeciwlękowe);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki antyhistaminowe lub antiemetyczne);
• leki stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych lub psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i leki neuroleptyczne);
• leki rozluźniające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przyjmujesz te tabletki wraz z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• środki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• określony typ leku znany jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• cytmetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoina (stosowana w leczeniu napadów lub drgawek);
• roślina lecznicza zwana Hypericum perforatum (znana również jako dziurawiec);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie można oczekiwać interakcji między Targinem a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Targinu z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas przyjmowania Targinu może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania Targinu.

Powinno się unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tych tabletek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unika się stosowania tych tabletek, o ile to możliwe. Jeśli są one stosowane przez dłuższy czas w ciąży, chlorowodorek oksykodony może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodony jest podawany podczas porodu, noworodek może mieć depresję oddechową (płytkie i wolne oddychanie).

Laktacja

Zawiesza się karmienie piersią podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorowodorek oksykodony przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksony również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, szczególnie jeśli matka otrzymuje wiele dawek Targinu.

Jazda i obsługa maszyn

Targin może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia Targinem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane znikają po ustaleniu dawki Targinu.

Targin został powiązany z sennością i nagłymi epizodami snu. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli tak się stanie, powinieneś poinformować lekarza.

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszynę podczas leczenia Targinem.

Targin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Targin

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, lekarz porozmawia z tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Targin, kiedy i przez jaki czas powinieneś go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać go przyjmować (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Targin”).

Targin jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane w ciągu dłuższego okresu czasu. Jego działanie trwa 12 godzin.

Powinieneś połknąć całą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodonu z tabletki. Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek.Jeśli to zrobisz, twoje ciało może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorowodorku oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Targin, niż powinieneś”).

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to:

Dla leczenia bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce, którą powinieneś przyjmować dziennie i jak podzielić całkowitą dawkę dzienną między dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymać minimalną dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli już przyjmowałeś leczenie opioidami, dawka początkowa Targin może być większa.

Maksymalna dawka dobowa to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli potrzebujesz większej dawki, lekarz może przepisać ci więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak maksymalna dawka dobowa chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny efekt chlorowodorku naloksonu na czynność jelit może być naruszony, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, Twoja czynność jelitowa może ulec pogorszeniu. Jeśli odczuwasz ból między dwiema dawkami Targin, możesz potrzebować leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Targin nie służy jako leczenie w tym przypadku. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tych tabletek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla leczenia zespołu niespokojnych nóg

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 5 mg chlorowodorku oksykodonu/2,5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o tym, jaką ilość Targin powinieneś przyjmować dziennie i jak podzielić całkowitą dawkę dzienną między dawkę poranną i wieczorną. Zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do twojej indywidualnej odpowiedzi. Wybrana zostanie minimalna dawka niezbędna do złagodzenia objawów zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Targin jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dobowa to 60 mg chlorowodorku oksykodonu i 30 mg chlorowodorku naloksonu.

Dla leczenia bólu lub zespołu niespokojnych nóg

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli chorujesz na zaburzenia nerek w każdym stopniu lub na łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze ci te tabletki z szczególną ostrożnością. Jeśli chorujesz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Targin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Targin nie został zbadany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wykazano jego skuteczności i bezpieczeństwa u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Targin u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Połknij te tabletki w całości (bez żucia), z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Możesz przyjmować tabletki o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj te tabletki co 12 godzin, stosując stały harmonogram (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek o przedłużonym uwalnianiu (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas trwania stosowania

Zwykle nie powinieneś przyjmować tych tabletek dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli przyjmujesz te tabletki przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal je potrzebujesz.

Jeśli przyjmujesz więcej Targin, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• skurcz źrenic
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)
• senny nastrój aż do utraty przytomności
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia)
• zmniejszenie częstotliwości serca
• spadek ciśnienia krwi
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączka), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czuwania, na przykład prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Targin

Lub jeśli przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, możesz przestać odczuwać efekt przeciwbólowy.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli pozostało 8 godzin lub więcej do następnej zwykłej dawki: Przyjmij natychmiast tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Targin, którą zapomniłeś, i kontynuuj zwykły harmonogram.
• Jeśli pozostało mniej niż 8 godzin do następnej zwykłej dawki: Przyjmij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Targin, którą zapomniłeś. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmujesz następną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu. Staraj się odzyskać pierwotny harmonogram (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj Targin więcej niż raz w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Targin

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie potrzebujesz już kontynuować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dzienną po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów odstawiennych, takich jak niepokój, napady potu i ból mięśni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, które należy szukać, i co należy zrobić, jeśli się pojawią:

Jeśli już występuje któryś z poniższych ważnych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Zdarza się szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas stosowania chlorowodorku oksykodonu, nie połączonego z chlorowodorkiem naloksonu, mogą wystąpić następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich, oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów otrzymujących leczenie zespołu niespokojnych nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomedi.pl/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Targinu

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci. Lek należy przechowywać w miejscu suchym i zamkniętym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, etykiecie i blistrze, po skrócie "DATA WAŻNOŚCI". Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Tylko dla butelek

Po otwarciu butelki należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujemy. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Targinu

Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 9 mg oksykodonu, i 5 mg chlorowodorku naloksonu, co odpowiada 4,5 mg naloksonu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: povidon K30, etyloceluloza, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, talk, stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.

Wygląd Targinu i zawartość opakowania

Targin 10 mg/5 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe, owalne, z napisem "OXN" po jednej stronie i "10" po drugiej stronie.

Tabletki te są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek lub w butelce z zamkiem zabezpieczającym dzieci, zawierającej 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Hiszpania

Telefon: 91 3821870

Odpowiedzialny za wytworzenie

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).