TAPTIQOM 15 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Taptiqom 15 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, roztwór do oczu

tafluprost/timolol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Taptiqom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taptiqom
3. Jak stosować Taptiqom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Taptiqom
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Taptiqom i w jakim celu się go stosuje

Jaki to lek i jak działa?

Taptiqom, roztwór do oczu, zawiera tafluprost i timolol. Tafluprost jest lekiem z grupy zwanej analogami prostaglandyny, a timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Tafluprost i timolol działają wspólnie i zmniejszają ciśnienie w oku. Taptiqom stosuje się, gdy ciśnienie w oku jest zbyt wysokie.

W jakim celu stosuje się ten lek?

Taptiqom stosuje się w leczeniu rodzaju jaskry zwanego jaskrą z otwartym kątem, stanu zwanego również nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Oba te stany są związane ze zwiększonym ciśnieniem w oku i mogą czasem wpływać na Twoje widzenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taptiqom

• jeśli jesteś uczulony na tafluprost, timolol, beta-blokery lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś lub masz problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności z oddychaniem lub przedłużony kaszel).
• jeśli masz wolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe bicie serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Taptiqom.

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub duszność), niewydolność serca lub niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne tętno
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• złe krążenie krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy hipoglikemii
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy chorób tarczycy
• każdą alergię lub reakcję anafilaktyczną
• ciężką miastenię (ciężką chorobę, która powoduje osłabienie mięśni)
• inne choroby oczu, takie jak choroba rogówki (przezroczystej tkanki, która pokrywa przednią część oka) lub choroba wymagająca operacji ocznej.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• problemy z nerkami
• problemy z wątrobą.

Zwróć uwagęna to, że Taptiqom może powodować następujące działania i że niektóre z nich mogą być trwałe:

Taptiqom może

• zwiększyć długość, grubość, kolor lub gęstość Twoich rzęs i powodować niezwykły wzrost włosów na powiekach.
• powodować ciemnienie skóry wokół oczu. Wycieraj nadmiar roztworu ze skóry. W ten sposób zmniejszysz ryzyko ciemnienia skóry.
• zmienić kolor Twojej tęczówki (kolorowej części oka). Jeśli stosujesz Taptiqom w jednym oku, kolor oka leczonego może pozostać na zawsze inny niż kolor drugiego oka.
• powodować wzrost włosów w miejscach, w których roztwór ma kontakt z powierzchnią skóry.

Jeśli będziesz przechodzić operację, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Taptiqom, ponieważ timolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Taptiqom nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Taptiqom z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Taptiqom może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz / stosujesz lub planujesz używać / stosować:

• inne krople do oczu do leczenia jaskry
• leki obniżające ciśnienie krwi
• leki na serce
• leki na cukrzycę
• chininę (stosowaną w leczeniu problemów z sercem i niektórych rodzajów malarii)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna lub paroksetyna.

Jeśli stosujesz inne leki w oku, odczekaj co najmniej 5 minut między zakropleniem Taptiqom a zakropleniem innego leku.

Soczewki kontaktowe

Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem kropli i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem ich.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Taptiqom. Nie stosuj Taptiqom, jeśli jesteś w ciąży, chyba że zalecił to lekarz. Nie stosuj Taptiqom, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane związane z Taptiqom, takie jak zamazane widzenie, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz się czuł dobrze i Twoje widzenie nie będzie klarowne.

Taptiqom zawiera fosforany

Ten lek zawiera 1,3 mg fosforanów w każdym ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zamazane widzenie z powodu nagromadzenia wapnia.

3. Jak stosować Taptiqom

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla Taptiqom dziennie w oku lub oczach dotkniętych chorobą. Nie zakraplaj więcej kropli ani nie rób tego częściej, niż zalecił lekarz. Jeśli to zrobisz, Taptiqom może stracić skuteczność. Stosuj Taptiqom w obu oczach tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz.

Do stosowania wyłącznie jako krople do oczu. Nie połykać.

Nie pozwalaj, aby opakowanie wielodawkowe dotykało oka ani okolicznych tkanek. Mogłoby to uszkodzić oko. Mogłoby również spowodować zakażenie bakteriami, które mogą powodować infekcje oczne, a nawet uszkodzenie oka, w tym utratę wzroku. Aby uniknąć możliwego zakażenia opakowania wielodawkowego, unikaj dotykania czubka opakowania jakiejkolwiek powierzchni.

Wskazówki dotyczące stosowania:

Gdy używasz go po raz pierwszy, przed zastosowaniem kropli w oku, najpierw musisz ćwiczyć użycie butelki, powoli ją ściskając, aby upuścić jedną kroplę poza okiem.

Gdy będziesz pewien, że możesz zastosować jedną kroplę za razem, wybierz najwygodniejszą pozycję do zakraplania kropli (możesz siedzieć, leżeć na plecach lub stać przed lustrem).

Początkowo nowej butelki:

Nie używaj butelki, jeśli plastikowy pierścień wokół szyjki butelki nie jest lub jest uszkodzony. Napisz datę otwarcia butelki w miejscu przeznaczonym do daty na zewnętrznej opakowaniu.

Każdorazowo używając Taptiqom:

Pozostanie około 1 ml roztworu, który nie może być podany. Nie próbuj opróżnić butelki.

Jeśli kropla spadnie poza oko,spróbuj ponownie.

Jeśli twój lekarz powiedział, że powinieneś stosować krople w obu oczach, powtórz kroki od 7 do 9 w drugim oku.

Jeśli używasz innych leków w oku,odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Taptiqom a zastosowaniem innego leku.

Jeśli użyjesz więcej Taptiqom, niż powinieneś, możesz czuć się zawroty głowy lub mieć ból głowy, dolegliwości serca lub problemy z oddychaniem. Jeśli to konieczne, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo połkniesz lek,skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Taptiqom,zastosuj jedną kroplę, jak tylko sobie przypomnisz, i wróć do normalnej rutyny. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Nie przestawaj stosować Taptiqom bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Taptiqom, ciśnienie w oku ponownie wzrośnie. Może to spowodować trwałe uszkodzenie oka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych nie jest poważna.

Zwykle będziesz mógł nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

ZNANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE STOSOWANIA TAPTIQOM:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zaburzenia oczne

Swędzenie oczu. Irritacja oczu. Ból oczu. Zaczerwienienie oczu. Zmiany w długości, grubości i gęstości rzęs. Czułość na światło. Zamazane widzenie.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy.

Zaburzenia oczne

Suchość oczu. Zaczerwienienie powiek. Małe strefy zapalenia na powierzchni oka. Wilgotne oczy. Opuchnięte powieki. Zmęczone oczy. Zapalenie powiek. Zapalenie wewnątrz oka. Dolegliwości oczne. Alergia oczna. Zapalenie oka. Nieprawidłowe odczucia w oku.

DODATKOWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, KTÓRE ZOSTAŁY ZGŁOSZONE DLA LEKÓW, KTÓRE SKŁADAJĄ SIĘ NA TAPTIQOM (TAFLUPROST I TIMOLOL) I KTÓRE MOGĄ WYSTĄPIĆ PODCZAS STOSOWANIA TAPTIQOM:

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, KTÓRE ZOSTAŁY ZGŁOSZONE DLA TAFLUPROSTU:

Zaburzenia oczne

Obniżona zdolność oka do widzenia szczegółów. Zmiana koloru tęczówki (może być trwała). Zmiana koloru skóry wokół oczu. Zapalenie błon na powierzchni oka. Wydzielina z oczu. Pigmentacja błon na powierzchni oka. Grudki na błonach na powierzchni oka. Wpadnięte oko. Iritis/uveitis (zapalenie części kolorowej oka). Obrzęk plamki/zwyrodnienie plamki (zapalenie siatkówki wewnątrz oka, prowadzące do pogorszenia widzenia).

Zaburzenia skórne

Niezwykły wzrost włosów na powiekach.

Działania na układ oddechowy

Pogorszenie się astmy, niewydolność oddechowa.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, KTÓRE ZOSTAŁY ZGŁOSZONE DLA TIMOLOLU:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne, w tym zapalenie podskórne, pokrzywka i wypryski. Nagła i potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna. Swędzenie.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Hipoglikemia.

Zaburzenia psychiczne

Depresja. Zaburzenia snu. Koszmary. Utrata pamięci. Nerwowość. Halucynacje

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy. Słabość. Nieprawidłowe odczucia (takie jak mrowienie i szczypanie). Zwiększenie objawów i symptomów ciężkiej miastenii (zaburzenia mięśni). Udary. Zmniejszenie krążenia krwi w mózgu.

Zaburzenia oczne

Zapalenie rogówki. Zmniejszenie czułości rogówki. Zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (czasem spowodowane zaprzestaniem terapii miotycznej). Opadanie górnej powieki. Podwójne widzenie. Zamazane widzenie i odwarstwienie warstwy pod siatkówką, zawierającej naczynia krwionośne, po operacji filtracyjnej, co może powodować zaburzenia widzenia. Erozja rogówki.

Zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca

Wolne tętno. Ból w klatce piersiowej. Palpitacje. Obrzęk (nagromadzenie płynów). Zmiany rytmu lub szybkości tętna. Niewydolność serca (choroba serca z trudnościami z oddychaniem i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynów). Rodzaj zaburzenia rytmu serca. Zawał serca. Niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe

Niskie ciśnienie krwi. Chód kaczki. Zespół Raynauda, zimne ręce i stopy.

Zaburzenia oddechowe

Skurcz dróg oddechowych w płucach (szczególnie u pacjentów z wcześniejszą chorobą). Trudności z oddychaniem. Kaszel.

Zaburzenia gastroenterologiczne

Nudności. Niestrawność. Biegunka. Suchość w ustach. Zaburzenia smaku. Ból brzucha. Wymioty.

Zaburzenia skórne

Wypadanie włosów. Wyprysk skórny z białawym wyglądem (wyprysk podobny do łuszczycy) lub nasilenie się łuszczycy. Wyprysk skórny.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Ból mięśni nie wywołany przez ćwiczenia. Ból stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Choroba Peyroniego (która może powodować wygięcie penisa). Dysfunkcja seksualna. Zmniejszenie libido.

Zaburzenia ogólne

Słabość mięśniowa / zmęczenie. Pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https;//www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Taptiqom

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki i pudełka po "DATA WAŻNOŚCI". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj nieotwarte butelki w lodówce (między 2 a 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj butelkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Po otwarciu butelki:

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.
• Przechowuj butelkę w oryginalnym pudełku, aby chronić ją przed światłem.
• Po pierwszym otwarciu, aby uniknąć zakażeń, butelkę należy wyrzucić do 3 miesięcy. Butelka o pojemności 3 ml jest przeznaczona do stosowania przez 1 miesiąc, butelka 5 ml przez 2 miesiące, a butelka 7 ml przez 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Taptiqom

• Substancjami czynnymi są tafluprost i timolol. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu i 5 mg timololu (w postaci maleinianu).
• Pozostałe składniki to glicerol, fosforan disodowy dodekahydrat, kwas edetowy disodowy, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Taptiqom to przezroczysty i bezbarwny płyn (roztwór), praktycznie wolny od widocznych cząstek. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 butelkę z plastiku przezroczystego o pojemności 3 ml, 5 ml lub 7 ml, lub 3 butelki z plastiku przezroczystego po 3 ml roztworu każda. Butelki z plastiku są zamknięte zakrętkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/