JUANOLGAR 3 mg PASTYLKI DO SSANIA O SMAKU POMARAŃCZY I MIODU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Juanolgar 3 mg Pastylki do ssania o smaku pomarańczowo-miodowym

Bencidamina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę i sposób podania leku opisany w ulotce lub zalecony przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Patrz punkt 4.
• Jeśli stan nie ulega poprawie lub nasila się po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Juanolgar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Juanolgar
3. Sposób stosowania Juanolgar
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Juanolgar

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Juanolgar i w jakim celu się go stosuje

Juanolgar zawiera substancję czynną bencidaminę, miejscowy lek przeciwzapalny należący do grupy środków do stosowania doustnego.

Juanolgar jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia w leczeniu objawowym bólu i podrażnienia jamy ustnej i gardła.

Jeśli stan nie ulega poprawie lub nasila się po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Juanolgar

Nie stosuj Juanolgar

• Jeśli jesteś uczulony na bencidaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Juanolgar skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli chorujesz na fenylketonurię.
• Jeśli chorujesz na astmę.
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli ból jamy ustnej lub gardła nasila się lub utrzymuje się przez ponad 3 dni, pojawia się gorączka lub inne objawy, a ponieważ u ograniczonej liczby pacjentów owrzodzenia jamy ustnej i gardła mogą być objawem ciężkich chorób, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą.

Stosowanie Juanolgar z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

Stosowanie Juanolgar z pokarmem i napojami

Pokarm i napoje nie wpływają na stosowanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Juanolgar nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Juanolgar nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Juanolgar nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Juanolgar zawiera:

Isomalt: jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Żółty pomarańczowy S (E-110): może powodować reakcje alergiczne.

Aromat pomarańczowy z cytralem, cytronelolem, d-limonenem, geraniolem, linalolem: może powodować reakcje alergiczne.

3. Sposób stosowania Juanolgar

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę i sposób podania leku opisany w ulotce lub zalecony przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: 1 pastylka do ssania 3 razy dziennie. Nie stosuj więcej niż 3 pastylki do ssania w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: ten lek powinien być zawsze stosowany pod nadzorem osoby dorosłej.

Postać leku w pastylkach do ssania nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6 roku życia.

Juanolgar nie może być stosowany przez więcej niż 7 dni.

Sposób stosowania:

Stosowanie doustne.

Pozwól pastylce do ssania rozpuścić się powoli w jamie ustnej.

Nie połykać.

Nie żuć.

Jeśli przyjmujesz więcej Juanolgar, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele pastylek do ssania, skontaktuj się niezwłocznie z farmaceutą, lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy pozostały pastylki, czy nie.

Chociaż może to wystąpić bardzo rzadko, objawy przedawkowania zgłaszane u dzieci to: pobudzenie, drgawki, pot, zaburzenia chodu, drżenie i wymioty po doustnym podaniu dawek około 100-krotnie większych niż dawka 1 pastylki.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia dużej ilości Juanolgar, niezwłocznie udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon: 915.620.420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Juanolgar może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wrażliwość skóry na światło słoneczne (powodująca wyprysk lub oparzenia słoneczne).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Podrażnienie lub suchość jamy ustnej. Jeśli wystąpi to u Ciebie, spróbuj wypić szklankę wody, aby zmniejszyć efekt.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Nagłe obrzmienie jamy ustnej/gardła i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Trudności z oddychaniem (skurcz krtani).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Lokalna utrata czucia błony śluzowej jamy ustnej (hipoestezja jamy ustnej).
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne), której objawami mogą być: trudności z oddychaniem, ból lub ucisk w klatce piersiowej oraz/lub zawroty głowy/omdlenie, silne swędzenie skóry lub pęcherze na skórze, obrzmienie twarzy, warg, języka oraz/lub gardła i które mogą być potencjalnie śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Juanolgar

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Juanolgar

• Substancją czynną jest bencidamina chlorowodorek.
• Każda pastylka do ssania zawiera 3 mg bencidaminy chlorowodorek (równoważne z 2,68 mg bencidaminy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: izomalt (E953), acesulfam potasowy, cytrynian monohydrat, aromat pomarańczowy, aromat miodu, lewomentol, żółty chinolinowy (E 104), żółty pomarańczowy S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci pastylek do ssania o kwadratowym kształcie i żółto-pomarańczowym kolorze z centralnym wgłębieniem.

Pastylki mogą być opakowane w blistry PVC/PE/PVDC – ALU lub owinięte w papier parafinowany.

Opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek do ssania.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

ul. Antonio Machado, 78-80

3 piętro, moduł A-Budynek Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

A.C.R.A.F. S.p.A.,

via Vecchia del Pinocchio,22

60131 – Ankona, Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy:Tantum Verde P, 3mg pastiglie gusto arancia-miele

Portugalia:Tantum Verde®, pastilhas, 3 mg, sabor a laranja-mel

Hiszpania:Juanolgar 3 mg Pastylki do ssania o smaku pomarańczowo-miodowym

Niemcy:Tantum Verde Orange-Honig 3 mg Lutschtabletten

Dania:Zyx appelsin-honning 3mg sugetabletter

Szwecja: ZyxApelsin & Honung3 mg sugtabletter

Wielka Brytania:Difflam 3 mg Lozenges,orange-honey flavour

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w grudniu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/