TANTUM VERDE 1,5 mg/ml ROZTÓR DO PŁUKANIA GARDŁA I JAMY USTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tantum Verde 1,5 mg/ml

roztwór do płukania jamy ustnej i gardła

bencidamina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecane dawki i sposób podania leku opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tantum Verde i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tantum Verde
3. Jak stosować Tantum Verde
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tantum Verde
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tantum Verde i w jakim celu się go stosuje

Tantum Verde zawiera substancję czynną bencidaminę chlorowodorek, która należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych.

Stosowany jest do miejscowego, objawowego leczenia bólu i podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł bez gorączki, u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

Jeśli objawy nasilą się lub będą trwały dłużej niż 2 dni lub pojawi się podrażnienie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tantum Verde

Nie stosuj Tantum Verde

• Jeśli jesteś uczulony na bencidaminę lub na którąś z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tantum Verde
• Nie należy go połykać.
• Nie stosuj większych dawek niż zalecane.
• Pacjenci, którzy mają lub mieli astmę oskrzelową, nie powinni stosować tego leku, ponieważ może on wywołać skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia).
• Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe lub leki przeciwzapalne.
• Długotrwałe stosowanie leku może powodować uczulenie miejsca stosowania, a także podrażnienie i suchość błony śluzowej jamy ustnej. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Nie stosuj tego leku, jeśli wystąpi gorączka. Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Tantum Verde

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w tej samej okolicy.

Stosowanie Tantum Verde z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy jeść ani pić przez godzinę po zastosowaniu leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie należy stosować Tantum Verde w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz zalecił jego stosowanie. Jeśli potrzebujesz leczenia, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, w zalecanych dawkach i w sposób określony, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Tantum Verdezawiera alkohol (etanol), parahydroksybenzoat metylu, polisorbat 20 i olejek miętowy.

Ten lek zawiera 1,2 g alkoholu (etanolu) na dawkę (15 ml). Ilość tego leku odpowiada 31 ml piwa lub 13 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera parahydroksybenzoat metylu, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Ten lek zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera substancje zapachowe (olejek miętowy) z alkoholem benzylowym, alkoholem cynamonowym, cytralem, d-limonenem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem i eugenolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (15 ml); jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tantum Verde

Stosuj dokładnie zalecane dawki i sposób podania leku opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w jamie ustnej i gardle. Stosuje się go w formie płukania jamy ustnej w przypadku chorób jamy ustnej lub jako gargarizm w przypadku chorób gardła.

Przed zastosowaniem leku należy umyć zęby i dokładnie wypłukać resztki pasty do zębów.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Należy wlać 15 ml Tantum Verde do poziomu 15 ml na szklance dozującej. Jeśli chcesz stosować go rozcieńczony, należy dolać wodę do poziomu 30 ml na szklance dozującej.

Płukać/gargarzyć przez 30 sekund, 2 lub 3 razy dziennie.

Należy umyć szklankę dozującą po każdym użyciu.

Nie przekraczać zaleconych dawek.

Nie należy jeść ani pić przez godzinę po zastosowaniu leku.

Długotrwałe stosowanie leku może powodować uczulenie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 dni, nasilają się lub pojawia się gorączka lub inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tantum Verde:

Z powodu stosowania w jamie ustnej i gardle nie jest prawdopodobne, że wystąpią objawy przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli zażyjesz zbyt dużo Tantum Verde, choć jest to bardzo rzadkie, możesz odczuwać: pobudzenie, drgawki, pot, zaburzenia chodu, drżenie i wymioty u dzieci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, aby otrzymać poradę. Możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):
  • Fotosensytywacja (wrażliwość na światło słoneczne).

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):
  • Nadmierny efekt znieczulający w miejscu stosowania.
  • Poczucie świądu.
  • Suchość jamy ustnej.
  • Pieczenie.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):
  • Skurcz krtani (skurcz mięśni krtani z uczuciem duszenia).
  • Obwód naczyniowy (reakcja krążenia, która wpływa na głębokie warstwy skóry i powoduje obrzęk i zaczerwienienie).

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
  • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
  • Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, i które mogą być potencjalnie śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, https: //www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Tantum Verde

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po skrócie: CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tantum Verde:

Substancją czynną jest chlorowodorek bencidaminy. Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 1,5 mg chlorowodorku bencidaminy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharyna, etanol 10,1% (v/v), glicerol (E-422), wodorowęglan sodu, parahydroksybenzoat metylu (E-218), polisorbat 20, żółcień chinolinowa (E-104), niebieski patentowy V (E-131), olejek miętowy (zawierający substancje zapachowe z alergenami: alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, d-limonen, cytronelol, geraniol, izoeugenol, linalol i eugenol) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Roztwór jest przezroczysty, zielony, o smaku miętowym i jest pakowany w butelki z plastiku zawierające 60 lub 1000 ml, lub butelki ze szkła zawierające 240 ml roztworu do płukania jamy ustnej i gardła. Dołączona jest szklanka dozująca z oznaczeniami 15 ml (poziom -ml15-) i 30 ml (poziom -ml30-) na szklance dozującej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

Ulica Antonio Machado, 78-80.

3 piętro, moduł A-Budynek Australia

08840 Viladecans, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

A.C.R.A.F. SpA

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona,

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Wrzesień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es