TANTUFEN 8,75 mg tabletki do ssania o smaku miodu i mięty

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tantufen 8,75 mg pastylki do ssania o smaku miodowym i miętowym

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tantufen i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Tantufen.
3. Jak stosować Tantufen.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Tantufen.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Tantufen i w jakim celu się go stosuje

Tantufen zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne w leczeniu bólu gardła. Leki te działają poprzez modyfikowanie odpowiedzi organizmu na ból, stan zapalny i gorączkę.

Flurbiprofen stosuje się w celu krótkotrwałego złagodzenia objawów bólu gardła, takich jak podrażnienie, ból i stan zapalny, oraz trudności w połykaniu, u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Tantufen

Nie stosuj Tantufen:

• Jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli po zażyciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego miałeś/miałaś astmę, nagłe świsty, trudności z oddychaniem, wydzielanie z nosa, obrzęk twarzy lub pokrzywkę.
• Jeśli chorowałeś/chorowałaś na wrzody w żołądku lub jelitach (dwa lub więcej epizodów wrzodu żołądka lub dwunastnicy).
• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego, ciężką kolitis lub zaburzenia krwi po zażyciu NLPZ.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli chorowałeś/chorowałaś na ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek astmę lub uczulenie
• Jeśli chorujesz na anginę (stan zapalny migdałków) lub podejrzewasz, że możesz mieć bakteryjne zakażenie gardła (ponieważ możesz potrzebować antybiotyków).
• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli miałeś/miałaś udar.
• Jeśli chorujesz na chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).
• Jeśli masz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
• Jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej).
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ jesteś bardziej narażony/a na działania niepożądane opisane w tej ulotce
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz bóle głowy wywołane lekami przeciwbólowymi

Unikaj stosowania jednocześnie dwóch lub więcej NLPZ lub kortykosteroidów (takich jak celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodu lub prednizolon), ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w szczególności żołądkowo-jelitowych, takich jak wrzody i krwawienie (patrz punkt "Stosowanie Tantufen z innymi lekami").

Podczas stosowania tego leku

• W przypadku pierwszych objawów reakcji skórnej (pokrzywka, łuszczenie) lub innych objawów reakcji alergicznej, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Poinformuj swojego lekarza o wszelkich niezwykłych objawach brzusznych, które mogą wystąpić (szczególnie krwawienie). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poprawi się, pogorszy lub pojawią się nowe objawy.
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawału miocardu) lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach i w przypadku długotrwałego leczenia. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia wskazanego w tej ulotce (3 dni).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Tantufen z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty. W szczególności, jeśli stosujesz:

• Kwas acetylosalicylowy w dawkach dobowych do 75 mg.
• Leki na nadciśnienie lub niewydolność serca (leki przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe).
• Moczopędne (w tym oszczędzające potas).
• Leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe).
• Leki na chorobę dny (probenecyd, sulfinpirazona).
• Pozostałe NLPZ lub kortykosteroidy (takie jak celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodu lub prednizolon) (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Mifepriston (lek stosowany w przypadku aborcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna).
• Cyklosporyna lub takrolimus (w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Fenitoina (w celu leczenia padaczki).
• Metotrexat (w celu leczenia chorób autoimmunologicznych lub raka).
• Lit (lub inhibitory wychwytu serotoniny) (w celu leczenia depresji).
  • Leki doustne przeciwcukrzycowe (w celu leczenia cukrzycy).
  • Zydowudyna (w celu leczenia HIV).

Stosowanie Tantufen z pokarmem, napojami i alkoholem.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia w żołądku lub jelitach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży. Jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku może wpłynąć na Twoje szanse na zajście w ciążę, jednak poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli masz problemy z zajściem w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub zaburzenia widzenia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Tantufen zawieramaltitol i izomalt

Ten lek zawiera maltitol i izomalt. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 2,03 g izomaltozy i 0,43 g maltitolu na pastylkę do ssania.

Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu/izomaltozy

3. Jak stosować Tantufen

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

• Stosuj jedną pastylkę co 3 do 6 godzin według potrzeb.
• Nie stosuj więcej niż 5 pastylek w ciągu 24 godzin.

Sposób podania:

Pod język

Rozpuść pastylkę powoli w ustach, nie połykaj i nie żuj.

Poruszaj pastylkę w ustach, podczas gdy się rozpuszcza.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Te pastylki są przeznaczone wyłącznie do krótkotrwałego leczenia. Stosuj minimalną ilość pastylek, którą potrzebujesz, przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia Twoich objawów. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie flurbiprofenem.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 3 dni,. Jeśli nie poprawi się, pogorszy lub pojawią się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tantufen

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala jak najszybciej. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub, rzadziej, biegunkę. Mogą również wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie żołądkowo-jelitowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Najwyższej Izby Kontroli, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz:

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, duszność lub świsty bez wyjaśnienia, swędzenie, wydzielina z nosa, rumień, itp.
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła, który powoduje trudności z oddychaniem, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi, który powoduje wstrząs (wszystkie te objawy mogą wystąpić nawet przy pierwszym zastosowaniu leku).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak łuszczenie, pęcherze lub złuszczanie skóry.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów lub jakikolwiek inny objaw nieopisany w tej ulotce:

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Podrażnienie gardła.
• Wrzody w jamie ustnej, ból jamy ustnej.
• Ból gardła.
• Dyskomfort lub niezwykłe uczucie w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia, swędzenia, mrowienia itp.).
• Nudności i biegunka.
• Swędzenie i świąd skóry.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zdrętwienie.
• Senność lub trudności ze snem.
• Pogorszenie astmy, świstów, duszności.
• Pęcherze w jamie ustnej lub gardle, zdrętwienie gardła.
• Suchość w jamie ustnej.
• Uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku, wzdęcia brzucha.
• Ból brzucha, gazy, zaparcia, niestrawność, wymioty.
• Obniżona wrażliwość gardła.
• Gorączka, ból.
• Wykwity skórne, swędzenie skóry.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niedokrwistość, małopłytkowość (niski poziom płytek krwi we krwi, który może powodować siniaki i krwawienie).
• Obrzęk, nadciśnienie, niewydolność serca lub zawał serca.
• Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza naskórka
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tantufen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blisterze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tantufen

Substancją czynną jest flurbiprofen. Każda pastylka do ssania zawiera 8,75 mg flurbiprofen.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Izomalt (E953)

Maltitol (E965)

Acesulfam potasowy (E950)

Macrogol 300 (E-1521)

Wodorotlenek potasu (E 525)

Levomentol

Aromat miodu

Esencja miętowa

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tantufen 8,75 mg pastylki do ssania o smaku miodowym i miętowym są pastylkami o jasnym do żółtawego kolorze i okrągłym kształcie, o średnicy około 19±1 mm i smaku miodowym i miętowym.

Pastylki do ssania są pakowane w blistry PVC-PVDC/Aluminium w opakowaniach tekturowych lub w blistry PVC-PVDC/Aluminium zabezpieczone przed dziećmi w opakowaniach tekturowych

Opakowania są dostępne w różnych wielkościach: 8, 12, 16, 20 lub 24 pastylki do ssania.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Angelini Pharma España SL

Ulica Antoniego Machado 78. Módulo A, 3 piętro, Budynek Australia

08840 Viladecans, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Lozy's Pharmaceuticals S.L.

Campus Empresarial Lekaroz nº1

31795 Lekaroz (Navarra), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PT: Tantumflam 8,75 mg pastylki do ssania o smaku miodowym i miętowym

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es