TAMSULOSINA SYNTHON 0,4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Tamsulosina Synthon 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Synthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Synthon
3. Jak stosować Tamsulosina Synthon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Synthon
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tamsulosina Synthon i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosina zmniejsza napięcie mięśni prostaty i cewki moczowej. Poprzez rozluźnienie mięśni tamsulosina umożliwia łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosina jest stosowana u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Są to dolegliwości takie jak: trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień moczu), kapienie, pilność i częste oddawanie moczu zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Synthon

Nie stosuj Tamsulosina Synthon

• jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe miejscowe obrzęki tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli masz historię spadku ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania), powodującego zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tamsulosiny:

• jeśli doświadczasz omdlenia lub oszołomienia, szczególnie podczas wstawania. Tamsulosina może obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze, powodując te objawy. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub słabości powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz planowaną operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry. Może wystąpić choroba oczna zwana zespołem fluktuującego źrenicy (IFIS): źrenica może się nieprawidłowo rozszerzać, a tęczówka może stać się fluktuująca podczas operacji. Proszę powiadomić okulistę, jeśli wcześniej przyjmował, przyjmuje lub planuje przyjmować tamsulosinę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli masz planowaną operację z powodu zaćmy lub jaskry.

Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju stanu, na który jesteś leczony.

Możesz zaobserwować resztki tabletki w swoich odchodach. Ponieważ substancja czynna została już uwolniona z tabletki, nie ma ryzyka, że tabletka będzie mniej skuteczna.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie działa on u tej populacji.

Stosowanie innych leków

Inne leki mogą być wpływane przez tamsulosinę. One z kolei mogą wpływać na tamsulosinę. Tamsulosina może wchodzić w interakcje z:

• diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z Twojego organizmu, zmniejszając w ten sposób czas, w którym tamsulosina jest skuteczna.
• warfaryną, lekiem zapobiegającym zakrzepicy krwi. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z Twojego organizmu, zmniejszając w ten sposób czas, w którym tamsulosina jest skuteczna.
• innym blokerem α1A-adrenergicznym. Połączenie może obniżyć ciśnienie tętnicze, powodując zawroty głowy lub omdlenie.
• ketoconazolem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry. Ten lek może zwiększyć działanie tamsulosiny.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Tamsulosina Synthon z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Tamsulosina Synthon z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zaobserwowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że mogą wystąpić zawroty głowy, w którym przypadku nie powinno się wykonywać czynności wymagających uwagi.

3. Jak stosować Tamsulosina Synthon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka zwykła wynosi 1 tabletkę na dobę. Możesz stosować tamsulosinę z jedzeniem lub bez jedzenia, preferowany jest jednak jeden czas dziennie.

Przyjmuj tabletkę w całości. Ważne jest, aby nie miażdżyć ani żuć tabletek, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność tamsulosiny.

Tamsulosina nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Tamsulosina Synthon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej tamsulosiny, niż powinieneś, może dojść do niepożądanego spadku ciśnienia tętniczego. Możesz doświadczyć zawrotów głowy, słabości, wymiotów, biegunki i omdlenia. Połóż się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia tętniczego, a następnie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Synthon

Jeśli zapomnisz przyjąć tamsulosinę zgodnie z zaleceniami, możesz przyjąć dawkę dobową później w tym samym dniu. W przypadku pominięcia dawki w ciągu dnia możesz po prostu kontynuować przyjmowanie tabletki dobowej zgodnie z przepisem.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz stosowanie Tamsulosina Synthon

W przypadku przerwania leczenia tamsulosiną mogą powrócić Twoje pierwotne dolegliwości. Dlatego też stosuj tamsulosinę przez cały czas przepisany przez lekarza, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane są rzadkie. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, szczególnie podczas siedzenia lub wstawania.

Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy • czuje bicie serca (kołatanie serca) • spadek ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania, powodujący zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne) • katar lub zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) • zaparcie • biegunka • nudności • wymioty • słabość (astenia) • wysypka skórna • swędzenie i pokrzywka (pokrzywka).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

Omdlenie (utrata przytomności)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

Ból erekcji (priapizm), wymagający natychmiastowego leczenia medycznego • wysypka skórna, stan zapalny i pęcherze na skórze warg, oczu, ust lub narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Niewyraźne widzenie • utrata widzenia • krwawienie z nosa (krwawienie z nosa) • suchość w ustach.

Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczenie skóry)

Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków) • nieregularne bicie serca (arytmia) • szybkie bicie serca (tachykardia) • trudności w oddychaniu (dyspnea)

Jeśli masz planowaną operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry, może wystąpić stan zwany zespołem fluktuującego źrenicy (IFIS): źrenica może się nieprawidłowo rozszerzać, a tęczówka może stać się fluktuująca podczas operacji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2, ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Synthon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Tamsulosina Synthon

Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulosiny 0,4 mg, co odpowiada 0,367 mg tamsulosiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: wewnętrzna część tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu.

Tabletka zewnętrzna:: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd Tamsulosina Synthon i rozmiar opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, bez rowka, o średnicy 9 mm, z oznaczeniem „T9SL” na jednej stronie i „0,4” na drugiej stronie.

Dostępne są w blistrach po 20 i 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Synthon Hispania, S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona, Hiszpania

lub

Synthon BV.

Microweg, 22,

6545 CM. Nijmegen

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.