TAMSULOSINA SUN 0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

TAMSULOSINA SUN 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

PROLONGADA EFG

tamsulosina chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tamsulosina SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina SUN
3. Jak stosować Tamsulosina SUN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamsulosina SUN i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Tamsulosina SUN jest tamsulosina. Jest to selektywny antagonistą receptorów α-1A/1D. Działa poprzez rozluźnienie napięcia mięśni gładkich w prostatcie i cewce moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosina SUN stosowana jest u mężczyzn w leczeniu problemów z dolnymi drogami moczowymi związanymi z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Problemy te mogą obejmować trudności w mikcji (słaby przepływ moczu), nietrzymanie moczu, pilność lub częstomocz w nocy i w ciągu dnia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina SUN

Nie stosuj Tamsulosina SUN

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tamsulosiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wyprysk skórny (obrzęk naczynioruchowy).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
• Jeśli masz omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej) lub czujesz się zawroty głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina SUN

• Jeśli potrzebujesz regularnych badań lekarskich w celu monitorowania rozwoju stanu, na który jesteś leczony.
  • Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę.

• Rzadko mogą wystąpić omdlenia podczas stosowania Tamsulosina SUN, tak jak w przypadku innych leków tego rodzaju.

W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.

• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli jesteś lub będziesz poddawany operacji oczu z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry), poinformuj o tym okulistę, że stosowałeś, stosujesz lub będziesz stosował Tamsulosina SUN. Tamsulosina SUN może powodować powikłania (zespół flaccidnego iris intraoperatorio [SIFI]) podczas operacji. Specjalista może podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku podczas operacji oczu z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ lek ten nie jest skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Tamsulosina SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Diklofenak (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne) i warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepicy krwi).
• Leki, które mogą potencjalnie wpływać na stężenie tamsulosiny we krwi w celu obniżenia ciśnienia krwi, takie jak werapamil lub diltiazem (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi), rytonawir i indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), ketokonazol, itrakonazol lub erytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych).

Stosowanie tamsulosiny wraz z innymi lekami z tej samej klasy (antagonistami receptorów α-1, takimi jak doksazosyna, indoramina, prazosyna lub alfuzosyna) może powodować niepożądany spadek ciśnienia krwi.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami, które mogą zmniejszać wydalanie Tamsulosina SUN z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Należy stosować leki jednocześnie z Tamsulosina SUN tylko wtedy, gdy zezwoli na to lekarz.

Stosowanie Tamsulosina SUN z pokarmem, napojami i alkoholem

Tamsulosina SUN powinna być stosowana po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Ta sekcja nie jest istotna, ponieważ tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

Stwierdzono zaburzenia funkcji seksualnych u mężczyzn leczonych tamsulosiną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów, że Tamsulosina SUN wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże należy uwzględnić, że może powodować zawroty głowy, w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających koncentracji.

Tamsulosina SUN zawiera żółcień pomarańczową S, azorubinę i czerwień koszenilową 4R

Ten lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawarte w nim substancje barwiące: żółcień pomarańczową S (E110), azorubinę (E122) i czerwień koszenilową 4R (E124).

Tamsulosina Sun zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tamsulosina SUN

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka wynosi jedną kapsułkę na dobę, którą należy stosować po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia. Kapsułkę należy stosować w pozycji stojącej lub siedzącej (nie leżącej) z szklanką wody.

Kapsułkę należy połykać całą i nie wolno jej rozgniatać ani żuć, ponieważ może to wpłynąć na przedłużone uwalnianie substancji czynnej. Zwykle Tamsulosina SUN jest przepisywana na dłuższy okres. Efekty w pęcherzu i mikcji utrzymują się podczas długotrwałego leczenia Tamsulosina SUN.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tamsulosina SUN:

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przyjęcie zbyt dużej ilości kapsułek Tamsulosina SUN może spowodować spadek ciśnienia krwi i zwiększenie częstotliwości serca, z uczuciem omdlenia. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tamsulosina SUN.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina SUN:

Jeśli zapomnisz przyjąć codzienną dawkę Tamsulosina SUN, możesz ją przyjąć później tego samego dnia. W przypadku zapomnienia dawki w ciągu dnia, po prostu kontynuuj przyjmowanie codziennej dawki następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina SUN

Jeśli leczenie zostanie przerwane przed zaleconym okresem, mogą powrócić objawy pierwotne. Stosuj Tamsulosina SUN przez zalecony przez lekarza okres, nawet jeśli objawy zniknęły. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się zawsze z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tamsulosina SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów; możliwe, że będziesz wymagał leczenia:

• Nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wyprysk skórny, często w postaci reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy) (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• Priapizm (bolesna, długotrwała i niezamierzona erekcja penisa), wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• Ciężka, zapalna wysypka skórna i błon śluzowych, będąca reakcją alergiczną na leki lub inne substancje, zwaną zespołem Stevens-Johnsona (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczenie skóry) (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Stwierdzono również następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania lub siadania.
• Zaburzenia ejakulacji.
• Ejakulacja wsteczna. Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza. Zjawisko to jest niegroźne.
• Brak ejakulacji.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Bóle głowy
• kołatanie serca (uczucie silnych i przyspieszonych skurczów serca)
• spadek ciśnienia krwi, np. podczas gwałtownego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, czasem związany z zawrotami głowy
• uczucie zablokowania lub zapchania nosa (nieżyt nosa)
• biegunka, uczucie zawrotów głowy i wymioty
• zaparcie, osłabienie (astenia), wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Omdlenia
• osłabienie.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia)
• trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Jeśli będziesz poddawany operacji oczu z powodu zaćmy lub jaskry i już stosujesz lub stosowałeś Tamsulosina SUN, może dojść do niewielkiego rozszerzenia źrenicy i opadnięcia iris (części okrągłej i pigmentowanej oka) podczas zabiegu.

Jeśli będziesz poddawany operacji oczu z powodu zaćmy lub jaskry i stosujesz lub niedawno stosowałeś Tamsulosina SUN, może dojść do niewystarczającego rozszerzenia źrenicy i opadnięcia iris (części okrągłej i pigmentowanej oka) podczas operacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosina SUN

• Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulosiny. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna PH101, stearynian magnezu, dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego/etyloakrylowego (1:1), wodorotlenek sodu, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Ciało kapsułki: żelatyna, żółcień pomarańczowa S (E110), czerwień koszenilowa 4R (E124), żółcień chinolinowa (E104), błękit brylantowy (E133), dwutlenek tytanu (E171).

Składnakrycia kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), błękit brylantowy (E133), azorubina (E122), dwutlenek tytanu (E171).

Farba drukarska: laka, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina SUN 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu występują w postaci kapsułek o numerze 2, koloru pomarańczowo-beżowego, z napisem „R” na nakrywce i „TSN400” na korpusie, w kolorze czarnym. Kapsułki zawierają granulki o kolorze białym lub prawie białym.

Tamsulosina SUN jest dostępna w opakowaniach po 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/