TAMSULOSINA STADAFARMA 0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tamsulosina Stadafarma 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

tamsulosina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tamsulosina Stadafarma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Stadafarma
3. Jak stosować Tamsulosina Stadafarma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Stadafarma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamsulosina Stadafarma i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną Tamsulosina Stadafarma jest tamsulosina. Jest to wybiórczy antagonistą receptorów adrenergicznych α 1A/1D. Redukuje napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosinę stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Są to dolegliwości takie jak: trudności w mikcji (słaby strumień moczu), przeciekanie, pilność i częste oddawanie moczu zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Stadafarma

Nie stosuj Tamsulosina Stadafarma

• Jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna (obrzęk naczynioruchowy).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe.
• Jeśli masz zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tamsulosiny.

• Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.
• Rzadko, podczas stosowania tamsulosiny mogą wystąpić omdlenia, tak jak w przypadku innych leków tego rodzaju.
• Po pierwszych objawach zawrotów głowy lub słabości powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz planowaną operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry, poinformuj swojego okulistę, jeśli wcześniej stosowałeś tamsulosinę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli masz planowaną operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie jest skuteczny w tej populacji.

Pozostałe leki i Tamsulosina Stadafarma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie tamsulosiny wraz z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistami receptorów adrenergicznych α 1) może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony jednocześnie lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Stosowanie Tamsulosina Stadafarma z pokarmem i napojami

Tamsulosinę należy stosować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Ta sekcja nie jest istotna, ponieważ tamsulosina jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów męskich.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Należy jednak uwzględnić, że mogą wystąpić zawroty głowy, w którym przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

3. Jak stosować Tamsulosina Stadafarma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę i powinna być stosowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia. Kapsułkę należy połykać w całości i nie wolno jej rozgniatać ani żuć. Zwykle tamsulosinę przepisuje się na dłuższy okres. Efekty na pęcherz i mikcję utrzymują się podczas długotrwałego leczenia tamsulosiną.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tamsulosina Stadafarma

Przyjęcie zbyt dużej ilości tamsulosiny może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia tętniczego i zwiększenia częstotliwości serca, z uczuciem omdlenia. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek tamsulosiny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Stadafarma

Jeśli zapomnisz przyjąć tamsulosinę zgodnie z zaleceniami, możesz przyjąć swoją dzienną dawkę tamsulosiny później tego samego dnia. W przypadku zapomnienia dawki w ciągu dnia możesz po prostu kontynuować przyjmowanie kapsułki dziennej zgodnie z przepisem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Stadafarma

W przypadku przerwania leczenia tamsulosiną Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też stosuj tamsulosinę przez cały czas, jaki przepisze Twój lekarz, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tamsulosiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu
• Obrzmienie twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Swędzenie i wysypka skórna

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane z ciała przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza
• ejakulacja wsteczna
• lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ból głowy
• częstsze lub nieregularne bicie serca
• zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
• przeciekanie lub zablokowanie nosa
• zaparcie
• biegunka
• nudności (uczucie niepokoju)
• wymioty
• wysypka
• swędzenie i pokrzywka
• uczucie słabości

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenie

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ból i przedłużone, niepożądane wzwody (priapizm)
• ciężka, zapalna wysypka skórna i/lub błon śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub genitaliów, jest to reakcja alergiczna na leki lub inne substancje zwana zespołem Stevens-Johnsona.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie z nosa
• niewyraźne lub zaburzone widzenie
• suchość w ustach
• ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczające się zapalenie skóry)

Jeśli masz planowaną operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry i już stosujesz lub wcześniej stosowałeś tamsulosinę, podczas operacji źrenica może się słabo rozszerzać i tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ponadto, oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych,

• bardzo szybkie i niezorganizowane skurcze serca
• nieregularny rytm serca
• nienormalnie szybka częstotliwość serca i
• trudności w oddychaniu w związku ze stosowaniem tamsulosiny. Ponieważ te zdarzenia zostały zgłoszone spontanicznie z doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu na całym świecie, częstość zdarzeń i rola tamsulosiny w ich powstawaniu nie mogą być wiarygodnie określone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, butelce i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosina Stadafarma

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosiny chlorowodorek.

Pozostałe składniki to:

Pellets: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%*, mikrokrystaliczna celuloza, dibutylu sebakat, polisorbat 80 (E433).

Mat. powlekający:kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%*, dibutylu sebakat, polisorbat 80 (E433), koloidalny dwutlenek krzemu.

Stearan wapnia

Twarda kapsułka żelatynowa:tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygo karmin (E132), żelatyna.

*Dyspersja zawiera 0,7% laurylosulfatu sodu Farmakopea Europea / NF i 2,3% polisorbatu 80 Farmakopea Europea / NF w substancji stałej, jako emulgatory.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Stadafarma to twarde kapsułki o długości około 15,6 – 16,2 mm, zamknięte, nieprzezroczyste, z ciałem w kolorze pomarańczowym i zakrętką w kolorze zielonym.

Dostępne są w kartonowych pudełkach zawierających blistry PVC/PVdC-Al lub butelki HDPE.

Opakowania blistrove PVC/PVDC-aluminium zawierające 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 kapsułek.

Opakowania blistrove jednodawkowe PVC/PVDC-aluminium zawierające 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1 lub 100x1 kapsułek.

Butelki HDPE zawierające 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 lub 200 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road,

Clonmel, Country TipperaryE91 D768

Irlandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Bladasin

Francja TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Niemcy Tamsulosin AL 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Irlandia Tamsulosin Clonmel 400 micrograms modified-release capsules, hard

Portugalia Tansulosina Ciclum Farma

Hiszpania Tamsulosina STADAFARMA 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/