TAMSULOSINA STADA 0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tamsulosina Stada 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tamsulosyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innej osobie, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce, patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tamsulosina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Stada
3. Jak stosować Tamsulosina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Tamsulosina Stada i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosina jest blokerem receptorów α1A-adrenergicznych. Rozluźnia mięśnie prostaty i dróg moczowych.

Tamsulosinę stosuje się w celu złagodzenia objawów ze strony układu moczowego spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem prostaty). Rozluźnienie mięśni ułatwia przepływ moczu, co ułatwia oddawanie moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Stada

Nie stosuj Tamsulosina Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 [objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy)].
• Jeśli masz historię spadku ciśnienia krwi podczas wstawania, powodującego zawroty głowy, mdłości lub omdlenia.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub mdłości, szczególnie po wstawaniu. Tamsulosina może powodować spadek ciśnienia krwi, powodując te objawy. Powinieneś położyć się lub usiąść, aż objawy te znikną.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek. Zwykła dawka tamsulosiny może nie mieć oczekiwanego efektu, gdy Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.
• Jeśli doświadczasz obrzęku twarzy lub gardła. Objawy te są charakterystyczne dla obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 2, Nie stosuj Tamsulosina Stada). Przerwij stosowanie tamsulosiny natychmiast i skontaktuj się z lekarzem. Nie powinieneś ponownie stosować tamsulosiny.
• Jeśli masz zamiar przejść operację zaćmy (utratę wzroku, szczególnie barwy niebieskiej), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno tamsulosinę, podczas operacji może wystąpić stan znany jako zespół fluktuacji źrenicy w czasie operacji (IFIS). IFIS może powodować powikłania podczas operacji. Zaleca się przerwanie leczenia 1-2 tygodnie przed operacją. Skonsultuj się z lekarzem i chirurgiem, aby omówić tę sytuację.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom lub nastolatkom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie działa on u tej populacji.

Pozostałe leki i Tamsulosina Stada

Pozostałe leki mogą być wpływane przez tamsulosinę. Mogą one również wpływać na działanie tamsulosiny. Tamsulosina może wchodzić w interakcje z:

• Diklofenakiem. Lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, skracając czas, w którym tamsulosina jest skuteczna.
• Warfaryną, lekiem przeciwzakrzepowym. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, skracając czas, w którym tamsulosina jest skuteczna.
• Lekami obniżającymi ciśnienie krwi, takimi jak werapamil lub diltiazem.
• Lekami stosowanymi w leczeniu HIV, takimi jak rytonawir lub indynawir.
• Lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol.
• Pozostałymi blokerami receptorów α1A-adrenergicznych, takimi jak doksazosyna, indoramina, prazosyna lub alfuzosyna. Połączenie może powodować spadek ciśnienia krwi, wywołując zawroty głowy lub mdłości.
• Erytromycyną, antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Tamsulosina Stada z pokarmem i napojami

Stosuj tamsulosinę z szklanką wody po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji na temat wpływu tamsulosiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy mieć na uwadze, że tamsulosina może powodować zawroty głowy i mdłości. Prowadź pojazd lub obsługuj maszyny tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

Tamsulosina Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Tamsulosina Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, stosowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, siedząc lub stojąc (nie powinieneś leżeć). Ważne jest, aby nie łamać ani nie miażdżyć kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na działanie tamsulosiny.

Jeśli przyjmujesz więcej Tamsulosina Stada, niż powinieneś

Twoje ciśnienie krwi może gwałtownie spaść, jeśli przyjmujesz więcej tamsulosiny, niż powinieneś. Możesz doświadczyć zawrotów głowy, mdłości i omdlenia. Połóż się, aby zminimalizować skutki spadku ciśnienia krwi, i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zapewni Ci leki w celu przywrócenia ciśnienia krwi i monitorowania Twoich funkcji życiowych. W razie potrzeby lekarz opróżni Twój żołądek i poda Ci lek przeczyszczający w celu usunięcia wszystkiej tamsulosiny, która jeszcze nie została wchłonięta.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała przez cewkę moczową, ale idzie do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (niezdolność do ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, przyspieszone bicie serca (tachykardia), palpitations, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy, mdłości lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna); obrzęk i podrażnienie nosa (nieżyt nosa), zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, swędzenie, pokrzywka, uczucie osłabienia (astenia).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Omdlenie (zawrócenie głowy), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy): skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, nie powinieneś ponownie stosować tamsulosiny (patrz punkt 2, Nie stosuj Tamsulosina Stada).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Bólny wzwód (priapizm), ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczenie skóry), krwawienie z nosa (krwawienie z nosa). Podczas operacji zaćmy może wystąpić stan znany jako zespół fluktuacji źrenicy w czasie operacji (IFIS), związany z leczeniem tamsulosiną (patrz także punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności), suchość w jamie ustnej.

Działania niepożądane dodatkowe (doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu):

Ponadto, w związku ze stosowaniem tamsulosiny, odnotowano nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), nieregularne bicie serca (arytmia) i krótsze oddechy (dyspnea).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Tamsulosina Stada

• Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulosyny, 0,4 mg.
• Pozostałymi składnikami są:

Kapsułka: celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, polisorbat 80, laurylosulfat sodu, cytrynian trietylu i talk.

Ciało kapsułki: żelatyna, indygina (E132), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu w kolorze pomarańczowo-zielonym. Kapsułki zawierają granulki o kolorze białym lub prawie białym.

Dostępne są w blistrach zawierających 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu lub butelkach zawierających 60 lub 250 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade, Heysel b22,

B-1020 Bruksela

Belgia

lub

GENUS PHARMACEUTICAL LTD

Linthwaite

HD7 5QH Huddersfield

Wielka Brytania

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero – Modena

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/