TAMSULOZYNA SANDOZ 0,4 mg KAPSULKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tamsulosina Sandoz 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tamsulosina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tamsulosina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Sandoz
3. Jak stosować Tamsulosina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Tamsulosina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosinę stosuje się w leczeniu objawów trudności z oddawaniem moczu spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (HBP - powiększony gruczoł krokowy).

Substancja czynna zawarta w kapsułkach to bloker alfa 1A, który zmniejsza kurczliwość mięśni w gruczołu krokowego i cewce moczowej. Działanie to ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Sandoz

Nie stosuj Tamsulosina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość lub uczulenie na tamsulosinę może objawiać się jako nagłe obrzmienie rąk i stóp, obrzmienie warg, języka lub gardła powodujące trudności z oddychaniem i/lub świąd i zaczerwienienie (angioedema),
• jeśli miałeś zawroty głowy lub zemdlejesz z powodu spadku ciśnienia krwi (na przykład gdy siedzisz lub wstajesz szybko),
• jeśli miałeś ciężkie choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś ciężkie choroby nerek,
• jeśli masz zawroty głowy lub mdłości podczas stosowania tamsulosiny. Powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy znikną,
• jeśli doświadczasz nagłego obrzmienia rąk lub stóp, warg, języka lub gardła powodującego trudności z oddychaniem i/lub świąd i zaczerwienienie spowodowane reakcją alergiczną (angioedema) podczas stosowania tamsulosiny,
• jeśli masz planowane zabiegi chirurgiczne na oku z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskry).

Poinformuj swojego okulistę, jeśli brałeś, bierzesz lub planujesz brać tamsulosinę. Specjalista może podjąć niezbędne środki ostrożności dotyczące leczenia i techniki chirurgicznej. Zapytaj swojego lekarza, czy powinieneś odroczyć lub przerwać leczenie tym lekiem, gdy będziesz miał planowany zabieg chirurgiczny z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosiną powinieneś zostać zbadany przez lekarza w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do objawów powiększonego gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Należy przeprowadzić badanie (badanie doodbytnicze). W razie potrzeby należy oznaczyć poziom swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi przed leczeniem oraz w regularnych odstępach czasu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma on wpływu na tę populację.

Stosowanie Tamsulosina Sandoz z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, brałeś niedawno lub możesz brać inny lek.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli bierzesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak werapamil i diltiazem,
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir lub indynawir,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol lub itrakonazol,
• inne blokery alfa, takie jak doksazosyna, indoramina, prazosyna lub alfuzosyna,
• erytromycynę lub klarytromycynę, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń,
• cyklosporynę, immunosupresant stosowany np. po przeszczepie narządu.

Tamsulosina może powodować spadek ciśnienia krwi, gdy jest stosowana z innym blokerem alfa 1A.

Pewni pacjenci leczeni blokerami alfa w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub powiększonego gruczołu krokowego mogą doświadczyć zawrotów głowy lub mdłości, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi przy siedzeniu lub wstaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji) z blokerami alfa. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś dostosować dzienną dawkę blokerów alfa przed rozpoczęciem leczenia zaburzeniami erekcji.

Diklofenak (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny) i warfaryna (stosowana jako lek przeciwzakrzepowy) mogą wpływać na szybkość wydalania tamsulosiny.

Stosowanie Tamsulosina Sandoz z pokarmem i napojami

Tamsulosinę należy stosować po pierwszym posiłku dnia. Stosowanie tamsulosiny na czczo może zwiększyć liczbę działań niepożądanych lub nasilić ich ciężkość.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

Płodność

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Może to wpływać na męską płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Na razie nie ma dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pacjenci powinni jednak pamiętać, że mogą doświadczyć zawrotów głowy.

Tamsulosina Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tamsulosina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę po śniadaniu.

Kapsułkę należy zażyć w pozycji stojącej lub siedzącej (nie leżącej) i połknąć ją całą z szklanką wody.

Kapsułki nie należy żuć.

Twój lekarz przepisał odpowiednią dawkę dla Ciebie i Twojej choroby oraz określił czas trwania leczenia.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.

Jeśli uważasz, że działanie tamsulosiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tamsulosina Sandoz

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tamsulosina Sandoz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 92 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tamsulosina Sandoz

Jeśli zapomnisz zażyć tamsulosinę po pierwszym posiłku dnia, możesz to zrobić później tego samego dnia po jedzeniu.

W przypadku pominięcia dawki w danym dniu, możesz po prostu kontynuować zażywanie kapsułki raz na dobę, zgodnie z zaleceniami.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Sandoz

Nie przerywaj leczenia Tamsulosina Sandoz, chyba że zalecił to lekarz, ponieważ przerwanie leczenia może spowodować ponowne wystąpienie objawów lub ich nasilenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Tamsulosina Sandoz i skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli doświadczasz:

• nagłego obrzmienia rąk, stóp, warg, języka lub gardła powodującego trudności z oddychaniem i/lub świąd i zaczerwienienie spowodowane reakcją alergiczną (angioedema),
• ciężkich owrzodzeń i uszkodzeń błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona),
• ciężkiego stanu zapalnego i pęcherzy na skórze znanego jako rumień wielopostaciowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

zawroty głowy, zaburzenia ejakulacji, w tym mniejsza lub niewykrywalna ilość ejakulatu.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

bóle głowy, nieregularne bicie serca, zawroty głowy, szczególnie przy siedzeniu lub wstaniu, przeziębienia, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, uczucie osłabienia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

mdłości, obrzmienie rąk lub stóp, obrzmienie warg, języka lub gardła powodujące trudności z oddychaniem i/lub świąd i zaczerwienienie (angioedema).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

ciężkie owrzodzenia i uszkodzenia błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona), bolesna i długotrwała erekcja w absence podniecenia seksualnego (priapizm).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, krwawienie z nosa, ciężkie stany zapalne i pęcherze na skórze (rumień wielopostaciowy), łuszczenie się skóry (dermatitis exfoliativa), nieregularne bicie serca (czasem zagrażające życiu), szybkie bicie serca, trudności z oddychaniem, suchość w ustach. Jeśli będziesz miał planowany zabieg chirurgiczny na oku z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskry), a już brałeś lub brałeś wcześniej tamsulosinę, źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się flaccid (wiotka) podczas zabiegu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blister: przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Butelka: przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i opakowaniu tekturowym po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Tamsulosina Sandoz

• Substancją czynną jest tamsulosina chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosiny chlorowodoru.

• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu, talk w zawartości kapsułki; żelatyna, karmin indygo (E 132), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza czarny (E 172) w korpusie kapsułki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu koloru pomarańczowego/zielonego oliwkowego zawierające granulki koloru białego lub biało-żółtego.

Kapsułki są pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Al lub butelki HDPE z zamknięciem PP zabezpieczonym przed dziećmi i umieszczonym w opakowaniu tekturowym lub butelki HDPE z zamknięciem PP zabezpieczonym przed dziećmi.

Wielkości opakowań:

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Synthon BV

Microweg 22, 6545

CM Nijmegen

Holandia

lub

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1, Polígono Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Lublana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Tamsulosin Sandoz retard 0,4 mg – kapsułki

Belgia Tamsulosine Sandoz 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Dania Masulin

Finlandia Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 0,4 mg depotkapseli, twarde

Francja TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Niemcy Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg twarde kapsułki o zmienionym uwalnianiu

Włochy TAMSULOSINA SANDOZ

Portugalia TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.