TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

tamsulosina chlorowodorek

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamsulosina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina ratiopharm
3. Jak stosować Tamsulosina ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamsulosina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest tamsulosina. Jest to wybiórczy antagonistka receptorów adrenergicznych α1A/1D. Redukuje napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto, zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosina stosowana jest u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Objawy te mogą obejmować trudności w mikcji (słaby strumień moczu), pocenie, uczucie pilności i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina ratiopharm

Nie stosuj Tamsulosina ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe obrzęki tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub świąd i wysypka skórna (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli masz spadki ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania), powodujące zawroty głowy, zaczadzenie lub omdlenia.
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina ratiopharm:

• Jeśli doświadczasz omdleń lub zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania. Tamsulosina może obniżać Twoje ciśnienie tętnicze, powodując te objawy. Powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy znikną.
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek, skonsultuj się z lekarzem
• Jeśli będziesz przechodził lub przeszedł operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry. Proszę poinformuj swojego okulistę, jeśli wcześniej przyjmował lub przyjmuje chlorowodorek tamsulosiny. Specjalista może wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać przyjmowanie tego leku, jeśli będziesz przechodził operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry.

Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Tamsulosina ratiopharm to tabletki specjalnie zaprojektowane, z których substancja czynna jest uwalniana stopniowo po połknięciu tabletki. Możesz zauważyć resztki tabletki w kale. Ponieważ substancja czynna tabletki została już uwolniona, nie ma ryzyka, że tabletki będą mniej skuteczne.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie jest skuteczny w tej populacji.

Stosowanie Tamsulosina ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

Działanie innych leków może być wpływane przez tamsulosinę. Mogą one również wpływać na mechanizm działania tamsulosiny. Tamsulosina może wchodzić w interakcje z:

• Diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, zmniejszając tym samym czas trwania jej działania.
• Warfaryną, lekiem zapobiegającym zakrzepom krwi. Może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, zmniejszając tym samym czas trwania jej działania.
• innymi blokerami receptorów α1.Połączenie może obniżać Twoje ciśnienie krwi, powodując zawroty głowy lub omdlenia.
• Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony jednocześnie lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie chlorowodorku tamsulosiny z Twojego organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Stosowanie Tamsulosina ratiopharm z pokarmem i napojami

Tamsulosinę można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie tamsulosiny nie jest wskazane u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale wpływa do pęcherza (ejakulacja wsteczna), lub objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (brak ejakulacji). Zjawisko to nie jest szkodliwe.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak uwzględnić, że mogą wystąpić zawroty głowy. Prowadź pojazd lub obsługuj maszyny tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Tamsulosina ratiopharm

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to 1 tabletki na dobę. Możesz stosować tamsulosinę z jedzeniem lub bez, najlepiej o tej samej porze dnia.

Tabletkę należy połknąć całą. Ważne jest, aby nie łamać ani nie żuć tabletki, ponieważ może to wpłynąć na działanie tamsulosiny.

Zwykle tamsulosinę stosuje się przez dłuższy czas. Działanie na pęcherz i mikcję utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia tamsulosiną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tamsulosiny nie jest wskazane u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tamsulosina ratiopharm

Przyjęcie zbyt wielu tabletek tamsulosiny może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia tętniczego i zwiększenia częstotliwości rytmu serca, z uczuciem omdlenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjmujesz zbyt dużo tamsulosiny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć tamsulosinę zgodnie z zaleceniami, możesz przyjąć swoją dawkę dobową później tego samego dnia. W przypadku pominięcia dawki jeden dzień, możesz po prostu kontynuować przyjmowanie tabletki dobowej zgodnie z przepisaniami. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina ratiopharm

Gdy leczenie tamsulosiną zostanie przerwane przedwcześnie, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też stosuj tamsulosinę przez cały czas, jaki przepisze Twój lekarz, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, tamsulosina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko występują ciężkie reakcje niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, szczególnie podczas siedzenia lub wstawania

Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale wpływa do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (brak ejakulacji). Zjawisko to nie jest szkodliwe.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból głowy,
• przyspieszone bicie serca i dodatkowo odczuwalne (kołatanie serca),
• spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, który może powodować zawroty głowy, zaczadzenie lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne),
• obrzęk i podrażnienie nosa (nieżyt nosa),
• zaparcie, biegunka,
• uczucie nudności lub wymiotów,
• wysypka skórna, świąd i pokrzywka (pokrzywka),
• słabość (astenia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Omdlenia (utrata przytomności).

• Wysypka skórna lub pokrzywka na całym ciele z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Przykurcz (bólna i długotrwała erekcja w absence stymulacji seksualnej, ten efekt uboczny wymaga natychmiastowego leczenia), ciężkie zaburzenie z pojawieniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia)
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• problemy ze wzrokiem (np. mgła w oku, pogorszenie wzroku),
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa),
• suchość w jamie ustnej
• stan zapalny skóry, plamy rumieniowe z świądem (rumień wielopostaciowy),
• zaczerwienienie i łuszczenie skóry (łuszczyca pęcherzowa).

Podczas operacji ocznej z powodu choroby zwanej „Zespołem Łzawego Moczowego Intraoperatorio” (IFIS) może wystąpić: źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (okrągła część barwna oka) może stać się wiotka podczas operacji. Więcej informacji patrz rozdział 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie oznaczają rok. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosina ratiopharm

• Substancją czynną jest 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny, co odpowiada 0,367 mg tamsulosiny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, kwas karbomers, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu.

Pokrycie tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, kwas karbomers, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe z napisem „T9SL” po jednej stronie i „0.4” po drugiej stronie.

Dostępne są w blistrach po 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen, Holandia

Lub

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Hiszpania)

Lub

Merckle GmbH

Ludwig Merckle strasse 3,

89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Tamsulosine HCl ratiopharm 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Austria: Tamsulosin ratiopharm 0,4 mg Retardtabletten

Bułgaria: TevaTamsin 0,4 mg prolonged release tablets

Niemcy: Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Retardtabletten

Hiszpania: Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Francja: Tamsulosine ratiopharm® L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Węgry: Tamsulosin Teva ER 0,4 mg

Norwegia: Tamsulosin ratiopharm

Słowacja: Tamsulosin Teva ER 0,4 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/