TAMSULOZYNA QUALIGEN 0,4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Tamsulosina Qualigen0,4 mgtabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tamsulosina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tamsulosina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Qualigen
3. Jak stosować Tamsulosina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Qualigen
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tamsulosina Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosina rozluźnia mięśnie w prostatie i drogach moczowych. Dzięki rozluźnieniu mięśni tamsulosina umożliwia łatwiejsze przepływanie moczu i ułatwia oddawanie moczu. Ponadto, zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosina stosowana jest u mężczyzn w celu złagodzenia objawów moczowych spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem prostaty). Objawy te mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), kapienie, pilność i częstotliwość oddawania moczu w nocy i w ciągu dnia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Qualigen

Nie stosuj Tamsulosina Qualigen, jeśli:

• jesteś uczulony na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna (obrzęk naczynioruchowy);

• masz spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który powoduje u Ciebie zawroty głowy lub omdlenia;

• masz ciężkie choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Qualigen

• jeśli masz zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po wstaniu. Tamsulosina może powodować spadek ciśnienia krwi, co może powodować te objawy. Powinieneś położyć się lub usiąść, aż objawy znikną;

• jeśli masz ciężkie choroby nerek, skonsultuj się z lekarzem;

• jeśli masz zamiar przejść operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry. Może wystąpić choroba oczu zwana zespołem fluktuacji źrenicy (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane). Proszę poinformować okulistę, jeśli przyjmuje lub przyjmował wcześniej tamsulosinę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku przed operacją.

Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Możesz zaobserwować resztki tabletek w swoich odchodach. Ponieważ substancja czynna tabletki została już uwolniona, nie ma ryzyka, że tabletka będzie mniej skuteczna.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ ten lek nie jest wskazany w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Tamsulosina Qualigen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Inne leki mogą wpływać na tamsulosinę. Leki te z kolei mogą wpływać na prawidłowe działanie tamsulosiny. Tamsulosina może wchodzić w interakcje z:

• Diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, skracając czas jej działania.
• Warfaryną, lekiem zapobiegającym zakrzepicy krwi. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, skracając czas jej działania.
• Innymiblokującymi receptory adrenergiczne α1A. Połączenie może powodować spadek ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy.
• Ketokonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry. Ten lek może zwiększyć działanie tamsulosiny.

StosowanieTamsulosina Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Tamsulosinę można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (brak ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że tamsulosina może powodować zawroty głowy. Prowadź pojazd lub obsługuj maszyny tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Tamsulosina Qualigen

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna wynosi 1 tabletkę na dobę. Możesz stosować tamsulosinę z jedzeniem lub bez jedzenia, preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połykać całą. Ważne jest, aby nie łamać ani nie żuć tabletki, ponieważ może to wpłynąć na jej prawidłowe działanie.

Tamsulosina nie jest wskazana u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcejTamsulosina Qualigen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej tamsulosiny, niż powinieneś, Twoje ciśnienie krwi może gwałtownie spaść. Możesz doświadczyć zawrotów głowy, osłabienia, wymiotów, biegunki i omdlenia. Połóż się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąćTamsulosina Qualigen

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Qualigen zgodnie z zaleceniami, możesz przyjąć dawkę później tego samego dnia. W przypadku pominięcia dawki z poprzedniego dnia, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenieTamsulosina Qualigen

Gdy leczenie tamsulosiną zostanie przerwane przedwcześnie, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też stosuj Tamsulosina Qualigen przez cały czas, jaki zalecił Twój lekarz, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko występują ciężkie reakcje niepożądane. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy • Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (brak ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy • Wyczuwalne bicie serca (kołatanie serca) • Spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna) • Obrzmienie i podrażnienie nosa (nieżyt nosa) • Zaparcie • Biegunka. Nudności • Wymioty • Wysypka • Pokrzywka (pokrzywka). Osłabienie (astenia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Omdlenie (utrata przytomności).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Ból w czasie wzwodu (priapizm) • Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Niewyraźne widzenie • Zaburzenia widzenia • Krwawienie z nosa • Suchość w jamie ustnej • Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczenie skóry).

Nieprawidłowy rytm serca • Nieregularne bicie serca • Przyspieszone bicie serca • Trudności w oddychaniu.

Podczas operacji ocznej z powodu zaćmy lub jaskry może wystąpić choroba oczu zwana zespołem fluktuacji źrenicy (IFIS): źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka może stawać się fluktuacyjna podczas operacji. Więcej informacji patrz rozdział 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificarRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

SkładTamsulosina Qualigen tabletki 0,4 mg

• Substancją czynną jest 0,400 mg chlorowodorku tamsulosiny, co odpowiada 0.367 mg tamsulosiny.
  • Pozostałymi składnikami są: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu. Otoczka tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Qualigen tabletki występują w postaci tabletek okrągłych, białych, z napisem „T9SL” na jednej stronie i „0.4” na drugiej.

Dostępne są w opakowaniach po 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

SYNTHON BV Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Nijmegen)-NL6545-Países Bajos

SYNTHON HISPANIA, S.L. Castello 1, Polígono Las Salinas. (Sant Boi de Llobregat (Barcelona))- 08830 – Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Países Bajos Protam 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Hiszpania Tamsulosina Qualigen 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Portugalia Tiatab

Charakterystyka tego leku została zaktualizowana w lutym 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/