TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Tamsulosina Normon 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek tamsulosiny

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Normon
3. Jak stosować Tamsulosina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamsulosina Normon i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosina rozluźnia mięśnie w prostatzie i drogach moczowych. Dzięki rozluźnieniu mięśni tamsulosina umożliwia łatwiejsze przepływ moczu i ułatwia mikcję. Ponadto, zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosina jest stosowana u mężczyzn w celu złagodzenia objawów moczowych spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem prostaty). Objawy te mogą obejmować trudności w mikcji (słaby strumień), kapienie, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Normon

Nie stosuj Tamsulosina Normon, jeśli:

• jesteś uczulony na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna (obrzęk naczynioruchowy);
• masz spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania, który powoduje zawroty głowy lub omdlenia;
• masz poważne problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Normon.

• jeśli masz zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po wstawaniu. Tamsulosina może powodować spadek ciśnienia tętniczego, co może powodować te objawy. Powinieneś położyć się lub usiąść, aż objawy znikną;
• jeśli masz poważne problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz planowaną operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry. Może wystąpić choroba oczu zwana zespołem fluktuującego iris (IFIS): źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się fluktuująca podczas operacji. Proszę poinformować okulistę, jeśli wcześniej stosował, stosuje lub planuje stosować chlorowodorek tamsulosiny. Specjalista może wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinien/powinnaś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli ma/masz planowaną operację z powodu zaćmy lub jaskry.

Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Możesz zaobserwować resztki tabletek w kale. Ponieważ substancja czynna tabletki została już uwolniona, nie ma ryzyka, że tabletka będzie mniej skuteczna.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie jest wskazany w tej populacji.

Stosowanie Tamsulosina Normon z innymi lekami

Inne leki mogą być wpływane przez tamsulosinę. Leki te, z kolei, mogą wpływać na prawidłowe działanie tamsulosiny. Tamsulosina może wchodzić w interakcje z:

• Diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszać wydalanie tamsulosiny z organizmu, skracając czas jej działania.
• Warfaryną, lekiem zapobiegającym zakrzepicy krwi. Ten lek może przyspieszać wydalanie tamsulosiny z organizmu, skracając czas jej działania.
• Innymi blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A. Połączenie może powodować spadek ciśnienia tętniczego, wywołując zawroty głowy lub uczucie zawrotu.
• Ketokonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry. Ten lek może zwiększać działanie tamsulosiny.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował lub będzie stosował inny lek, w tym leki bez recepty.

Tamsulosina Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Tamsulosinę można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (brak ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że tamsulosina może powodować zawroty głowy lub uczucie zawrotu. Należy prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy się dobrze czuje.

3. Jak stosować Tamsulosina Normon

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka zwykławynosi 1 tabletkę na dobę. Można ją stosować z jedzeniem lub bez, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połykać całą. Ważne jest, aby nie łamać ani nie żuć tabletki, ponieważ może to wpłynąć na jej skuteczność.

Tamsulosina nie jest wskazana u dzieci.

Jeśli przyjmie więcej Tamsulosina Normon, niż powinien

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacyjnego o numerze telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmie więcej tamsulosiny, niż powinien, Twoje ciśnienie tętnicze może gwałtownie spaść. Możesz doświadczyć zawrotów głowy, osłabienia, wymiotów, biegunki i omdlenia. Połóż się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia tętniczego i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomni przyjąć Tamsulosina Normon

Jeśli zapomniał przyjąć Tamsulosina Normon zgodnie z zaleceniami, może przyjąć dawkę później tego samego dnia. Jeśli ominął dawkę z poprzedniego dnia, przyjmie następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia ominiętych dawek.

Jeśli przerwie stosowanie Tamsulosina Normon

Gdy leczenie tamsulosiną zostanie przerwane przedwcześnie, mogą powrócić Twoje pierwotne dolegliwości. Dlatego też stosuj Tamsulosina Normon przez cały czas, jaki przepisze lekarz, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko występują poważne działania niepożądane. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz poważnej reakcji alergicznej, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła(obrzęk naczynioruchowy).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy.

Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (brak ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy. Początkowy rytm serca (palpitacje). Spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy, uczucie zawrotu lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne). Obrzmienie i podrażnienie nosa (nieżyt nosa). Zaparcie. Biegunka. Nudności. Wymioty. Wysypka. Pokrzywka. Uczucie osłabienia (astenia).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Omdlenie (zawrócenie głowy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Ból w czasie wzwodu (priapizm). Poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Niewyraźne widzenie, utrata wzroku, krwawienie z nosa, suchość w jamie ustnej, ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczenie skóry).

Nieprawidłowy rytm serca. Nieregularny rytm serca. Przyspieszony rytm serca. Trudności w oddychaniu.

Podczas operacji okulistycznej z powodu zaćmy lub jaskry może wystąpić choroba oczu zwana zespołem fluktuującego iris (IFIS): źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się fluktuująca podczas operacji. Więcej informacji można znaleźć w punkcie 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosina Normon

Substancja czynna zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny, co odpowiada 0,367 mg tamsulosiny.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu. Obwółka tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Normon jest dostępna w postaci tabletek okrągłych, białych, z napisem „T9SL” na jednej stronie i „0.4” na drugiej. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Nijmegen) – NL-6545 – Holandia

lub

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castello 1, Polígono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat (Barcelona)) – 08830 – Hiszpania

lub

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Pozostałe postacie

Tamsulosina Normon 0,4 mg kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu EFG.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, lub odwiedzając następującą stronę internetową:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74994/P_74994.html