TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tamsulosina Normon 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tamsulosiny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Tamsulosina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Normon
3. Jak stosować Tamsulosina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamsulosina Normon i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosina jest blokerem receptorów α1-adrenergicznych. Rozluźnia mięśnie w prostatcie i w drogach moczowych.

Tamsulosina jest wskazana w celu złagodzenia objawów moczowych spowodowanych zwiększeniem się gruczołu krokowego (łagodny przerost gruczołu krokowego). Poprzez rozluźnienie mięśni ułatwia przepływ moczu i ułatwia mikcję.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Normon

Nie stosuj Tamsulosina Normon, jeśli:

• jesteś uczulonyna tamsulosinę lub na którykolwiek składnik tego leku

(w tym wymienionych w sekcji 6) (objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy lub gardła(obrzęk naczynioruchowy));

• masz historię spadku ciśnienia krwi przy wstawaniu, co powoduje

zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia;

• chorujesz na ciężkie choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Normon

• jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub uczucia zawrotu głowy, szczególnie po wstawaniu.

Tamsulosina może obniżyć Twoje ciśnienie krwi, powodując te objawy. Powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy znikną;

• jeśli chorujesz na ciężkie choroby nerek. Zwykła dawka tamsulosiny może nie mieć oczekiwanego efektu, gdy Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

• jeśli będziesz poddawany operacji oczuz powodu zaćmy.

Istnieje choroba oczu zwana zespołem fluktuacji źrenicy podczas operacji, która może wystąpić (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane), proszę poinformować swojego specjalistę od oczu, że przyjmuje lub przyjmował wcześniej chlorowodorek tamsulosiny. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych, które powinien stosować.

Zapytaj swojego lekarza, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku, gdy będziesz poddawany operacji oczu z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry).

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosiną Twój lekarz powinien zbadać Cię, aby potwierdzić, że objawy są spowodowane przez zwiększenie się gruczołu krokowego.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie działa on u tej populacji.

Stosowanie Tamsulosina Normon z innymi lekami:

Inne leki mogą być wpływane przez tamsulosinę. Z drugiej strony, inne leki mogą wpływać na działanie tamsulosiny. Tamsulosina może wchodzić w interakcje z:

• diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym: ten lek może

zwiększyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, co skraca czas, w którym tamsulosina jest skuteczna;

• warfaryną, lekiem zapobiegającym krzepnięciu krwi: ten lek może

zwiększyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, co skraca czas, w którym tamsulosina jest skuteczna;

• innymi blokerami receptorów α1-adrenergicznych.Połączenie może obniżyć Twoje ciśnienie

krwi, powodując zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy.

• Ketokonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń skórnych wywołanych przez grzyby. Ten lek może zwiększyć działanie tamsulosiny.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub będzie musiał stosować inny lek.

Tamsulosina Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Tamsulosinę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia z pomocą szklanki wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (brak ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji na temat wpływu tamsulosiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy mieć na uwadze, że tamsulosina może powodować zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy. Należy prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy się czuje dobrze.

Tamsulosina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tamsulosina Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka zwykławynosi jedną kapsułkę na dobę, przyjmowaną po śniadaniulub po pierwszym posiłku dnia.

Przełknij kapsułkę całąz szklanką wody, siedząc lub stojąc (nie powinieneś leżeć). Ważne jest, aby nie rozgniatać ani nie żuć kapsułki, ponieważ może to wpłynąć na działanie tamsulosiny.

Jeśli chorujesz na łagodną do umiarkowanej chorobę nerek lub wątroby, możesz przyjmować zwykłą dawkę tamsulosiny.

Jeśli przyjmujesz więcej Tamsulosina Normon, niż powinieneś:

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej tamsulosiny, niż powinieneś, Twoje ciśnienie krwi może gwałtownie spaść. Możesz doświadczyć zawrotów głowy, osłabienia i omdlenia, wymiotów i biegunki. Połóż się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi, i skontaktuj się ze swoim lekarzem. Twój lekarz może podać Ci leki w celu przywrócenia ciśnienia krwi i poziomu płynów, oraz może monitorować Twoje funkcje organizmu. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka i podać Ci lek przeczyszczający w celu usunięcia tamsulosiny, która nie dostała się do krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Normon:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Normon

Gdy leczenie tamsulosiną zostanie przerwane przedwcześnie, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też przyjmuj tamsulosinę przez cały czas, jaki przepisze Twój lekarz, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje są bardzo rzadkie. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła(obrzęk naczynioruchowy). Nie

powinieneś wznowić stosowania tamsulosiny (patrz sekcja 2, Nie stosuj Tamsulosina Normon);

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, szczególnie przy siedzeniu lub wstawaniu.

Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (brak ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ból głowy. Poczucie bicia serca (kołatanie serca). Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co powoduje zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne). Obrzęk i podrażnienie w nosie (nieżyt nosa). Zaparcie. Biegunka. Uczucie mdłości (mdłości). Wymioty. Wyprysk. Pokrzywka. Uczucie osłabienia (astenia). Śwędzenie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Omdlenie (utrata przytomności).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Ból w czasie wzwodu (priapizm). Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Niewyraźne widzenie, utrata wzroku, krwawienie z nosa (krwawienie z nosa), suchość w jamie ustnej, ciężkie wypryski skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczające się zapalenie skóry). Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnea).

Podczas operacji oczu z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry) może wystąpić choroba oczu zwana zespołem fluktuacji źrenicy podczas operacji: źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się fluktuująca podczas operacji. (Więcej informacji patrz sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Pierwsze dwa cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Leków w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosina Normon

Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulosiny, 0,4 mg.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:mikrokrystaliczna celuloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu, talk.

Ciało kapsułki:żelatyna, karmin indygo (E 132), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o kolorze pomarańczowo-zielonym. Kapsułki zawierają granulki o kolorze białym lub prawie białym.

Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

lub

Synthon BV

Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Nijmegen)- NL 6545 (HOLANDIA)

lub

Synthon Hispania, S.L.

Castello 1, Polígono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat)- 08830- Barcelona (HISZPANIA)

lub

Quinta Analitica, S.R.O

Prazska 1486/18c (Praga)-102 00- (REPUBLIKA CZESKA)

lub

GENERICON PHARMA GMBH

Hafnerstrasse, 211

Graz-Austria-A-8054

Charakterystyka tego leku została zaktualizowana w styczniu 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w charakterystyce i na opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68385/P_68385.html