TAMSULOSINA MABO 0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tamsulosina MABO 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tamsulosyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tamsulosina MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina MABO
3. Jak stosować Tamsulosina MABO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina MABO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tamsulosina MABO i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosina jest blokerem receptorów adrenergicznych alfa-1A. Rozluźnia mięśnie prostaty i dróg moczowych.

Tamsulosina MABO stosuje się w celu złagodzenia objawów moczowych spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Rozluźnienie mięśni umożliwia łatwiejsze wydalanie moczu i ułatwia mikcję.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina MABO

Nie stosuj Tamsulosina MABO

• Jeśli jesteś uczulony na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (objawy mogą być: obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy)).
• Jeśli masz historię spadku ciśnienia krwi podczas wstawania, co objawia się jako zawroty głowy, omdlenie lub utrata przytomności.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina MABO

• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub omdlenia, szczególnie po wstawaniu. Tamsulosina może obniżyć ciśnienie krwi i powodować te objawy. Powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy znikną.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek. Może się okazać, że zwykła dawka Tamsulosina nie będzie miała oczekiwanego efektu, jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.
• Jeśli masz zamiar przejść operację oka z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry). Podczas operacji może wystąpić zaburzenie oczu, zwane zespołem rozluźnionego tęczówki (patrz punkt 4, Mogące wystąpić działania niepożądane); poinformuj swojego okulistę, jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś leczenie Tamsulosiną MABO. Specjalista może podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych, które będą stosowane. Zapytaj swojego lekarza, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać ten lek, gdy będziesz przechodził operację zaćmy lub jaskry.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną Twój lekarz powinien zbadać Cię, aby potwierdzić, że Twoje objawy są spowodowane powiększeniem prostaty.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie działa on u tej populacji.

Stosowanie Tamsulosina MABO z innymi lekami

Tamsulosina może wpływać na sposób, w jaki inne leki działają w Twoim organizmie, a niektóre leki mogą wpływać na sposób, w jaki Tamsulosina działa. Dlatego też ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (np. weryapamil i diltiazem);
• leki przeciw wirusowi HIV (np. rytonawir lub sakwinawir);
• leki przeciw grzybiczym (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol);
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (warfaryna);
• leki przeciwzapalne (np. diklofenak);
• leki przeciwinfekcyjne (np. erytromycyna, klarytromycyna);
• immunosupresanty (np. cyklosporyna).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Stosowanie Tamsulosina MABO z pokarmem i napojami

Tamsulosina MABO powinna być przyjmowana z szklanką wody, po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacji).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji na temat wpływu Tamsulosiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Powinieneś mieć na uwadze, że Tamsulosina może powodować zawroty głowy i omdlenie. Możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

Tamsulosina MABO zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sody”.

3. Jak stosować Tamsulosina MABO

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykła dawka to jedna kapsułka na dobę, którą przyjmuje się po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę połyka się w całości z szklanką wody, podczas gdy pacjent stoi lub siedzi (nie leży). Ważne jest, aby nie rozgniatać ani nie miażdżyć kapsułki, ponieważ może to wpłynąć na działanie Tamsulosina MABO.

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, możesz przyjmować zwykłą dawkę tamsulosyny.

Jeśli przyjmujesz więcej Tamsulosina MABO, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Tamsulosina MABO, niż powinieneś, możesz doświadczyć nagłego spadku ciśnienia krwi. Możesz doświadczyć zawrotów głowy, osłabienia lub omdlenia, wymiotów i biegunki. Połóż się, aby zminimalizować skutki spadku ciśnienia krwi, i skontaktuj się ze swoim lekarzem. Twój lekarz może podać Ci leki w celu przywrócenia ciśnienia krwi i poziomu płynów oraz może monitorować funkcje organizmu. Gdy będzie to konieczne, Twój lekarz może opróżnić Twój żołądek i podać Ci lek przeczyszczający, aby usunąć Tamsulosinę, która nie została wchłonięta do krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina MABO

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Ogranicz się do przyjęcia następnej dawki w odpowiednim czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina MABO

Gdy leczenie tamsulosyną zostanie przerwane przedwcześnie, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też przyjmuj tamsulosynę przez cały czas, jaki został Ci przepisany przez lekarza, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Tamsulosiny i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): nagły obrzęk rąk, stóp, ust, języka lub gardła, który powoduje trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wysypka, spowodowane reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy).
• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): wysypka, stan zapalny i pęcherze na skórze oraz/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Częstość nieznana (nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych): ciężkie zapalenie i pęcherze na skórze, znane jako rumień wielopostaciowy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

zawroty głowy, nieprawidłowa ejakulacja, ejakulacja wsteczna, niewydolność ejakulacji.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

ból głowy, odczuwanie bicia serca (kołatanie serca), spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co powoduje zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności (niedociśnienie ortostatyczne), obrzęk i podrażnienie wewnętrznej części nosa (nieżyt nosa), zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, pokrzywka, uczucie osłabienia (astenia), swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

omdlenie (zawroty głowy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

ból erekcji (priapizm),

Częstość nieznana(nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych) zaburzenia widzenia, utrata wzroku, krwawienie z nosa, suchość w ustach.

Podczas operacji oczu z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry) może wystąpić zaburzenie oczu, zwane zespołem rozluźnionego tęczówki (IFIS): źrenica źle się rozszerza, a tęczówka może stać się niestabilna podczas operacji. Więcej informacji patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina MABO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TAMSULOSINA MABO

• Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulosyny. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:celulosa mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, laurylosulfat sodu, cytrynan trietylu, talk.

Ciało i zakrętka kapsułki:żelatyna, karmin indygo (E-132), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe o przedłużonym uwalnianiu w kolorze pomarańczowo-zielonym. Kapsułki zawierają białe lub bladoróżowe mikrogranulki.

Dostępne są opakowania zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA. S.A

ul. Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1.

Polígono Las Salinas.

08830 Sant Boi de Llobregat.

Hiszpania.

Lub

Quinta-Analytica s.r.o.

Prazska 1486/18 c (Praga) - 102 00

Czechy.

Lub

Synthon BV.

Microweg 22

6545 CM Nimega.

Holandia.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/