TAMSULOZYNA KRKA 0,4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tamsulosina Krka 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek tamsulosiny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosiny Krka
3. Sposób stosowania Tamsulosiny Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosiny Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamsulosina Krka i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest tamsulosina. Jest to wybiórczy antagonistą receptorów α1A/1D-adrenergicznych. Redukuje napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosinę stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Dolegliwości te mogą obejmować trudności w mikcji (słaby strumień moczu), kapienie, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosiny Krka

Nie stosujTamsulosiny Krka

• jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w rozdziale 6). Nadwrażliwość lub uczulenie na chlorowodorek tamsulosiny może objawiać się jako nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub świąd i wyprysk skórny (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe.
• jeśli masz zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tamsulosiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.
• Rzadko, podczas stosowania tamsulosiny mogą wystąpić omdlenia, tak jak w przypadku innych leków tego rodzaju. Po pierwszych objawach zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli będziesz przechodził operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry, poinformuj swojego okulistę, jeśli wcześniej brałeś, bierzesz lub planujesz brać tamsulosinę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinien/powinnaś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku przed operacją z powodu zaćmy lub jaskry.

Możliwe, że w kale zostaną zaobserwowane resztki tabletki. Ponieważ substancja czynna tabletki została już uwolniona, nie ma ryzyka, że tabletki będą mniej skuteczne.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom lub nastolatkom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie działa on u tej populacji.

Pozostałe leki i Tamsulosina Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, brałeś niedawno lub możesz brać inne leki.

Stosowanie tamsulosiny wraz z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistami receptorów α1-adrenergicznych) może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Stosowanie Tamsulosiny Krka z pokarmem i napojami

Tamsulosinę można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten rozdział nie jest istotny, ponieważ tamsulosina jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów męskich.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że tamsulosina może powodować zawroty głowy i senność. Prowadź pojazd lub obsługuj maszyny tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

3. Sposób stosowania Tamsulosiny Krka

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących dawkowania tamsulosiny. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Można ją stosować z pokarmem lub bez pokarmu, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połykać całą. Ważne jest, aby nie łamać ani nie żuć tabletki, ponieważ może to wpłynąć na jej działanie.

Zwykle tamsulosinę stosuje się przez dłuższy okres. Efekty na pęcherz i mikcję utrzymują się podczas długotrwałego leczenia tamsulosiną.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość Tamsulosiny Krka

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek tamsulosiny może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia tętniczego i zwiększenia częstotliwości rytmu serca, z uczuciem mdłości. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosinę Krka

Możesz przyjąć swoją dzienną dawkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć zgodnie z zaleceniami. Jeśli ominąłeś dawkę jeden dzień, możesz po prostu przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia ominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosiną Krka

Gdy leczenie tamsulosiną zostanie przerwane przedwcześnie, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też stosuj Tamsulosinę Krka przez cały czas, jaki zalecił Twój lekarz, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje są rzadkie. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje obrzmienie twarzy i gardła(obrzęk naczynioruchowy)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania,
• nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ból głowy,
• kołatanie serca (częstoskurcz),
• spadek ciśnienia krwi, np. podczas gwałtownego wstawania po siedzeniu lub leżeniu, czasem związany z zawrotami głowy,
• katar lub zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),
• biegunka, nudności i wymioty, zaparcia,
• osłabienie (astenia),
• wyprysk skórny, świąd i pokrzywka.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenie,
• nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub świąd i wyprysk skórny, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• priapizm (niepożądana, przedłużona i bolesna erekcja wymagająca natychmiastowego leczenia),
• wyprysk skórny, stan zapalny i pęcherze na skórze oraz/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• suchość w ustach,
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,
• krwawienie z nosa,
• ciężkie wypryski skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczenie skóry),
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnea).

Jeśli będziesz przechodził operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry, a brałeś lub bierzesz tamsulosinę, źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka może stawać się wiotka podczas operacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosiny Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosiny Krka

• Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulosiny. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki:hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Krka 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe, bez rowków, okrągłe o średnicy 9 mm, z wytłoczeniem „T9SL” po jednej stronie i „0,4” po drugiej.

Tamsulosina Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających 30 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwórnie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló 1 Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

27472 Groden Cuxhaven

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ta ulotka została zatwierdzona w: czerwcu 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/