TAMSULOSINA KRKA 0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tamsulosina Krka 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek tamsulosiny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosiny Krka
3. Jak stosować Tamsulosinę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosiny Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamsulosina Krka i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w tym leku jest chlorowodorek tamsulosiny. Jest to wybiórczy antagonistą receptorów α1A/1D-adrenergicznych. Redukuje napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosinę stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Dolegliwości te mogą obejmować trudności w mikcji (słaby strumień moczu), kapienie, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosiny Krka

Nie stosujTamsulosiny Krka

• jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość lub uczulenie na chlorowodorek tamsulosiny może objawiać się jako nagłe obrzmienie rąk lub stóp, obrzmienie ust, języka lub gardła, powodujące trudności w oddychaniu i/lub świąd i pokrzywkę (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli masz zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tamsulosiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.
• Rzadko mogą wystąpić omdlenia podczas stosowania tamsulosiny, tak jak w przypadku innych leków tego rodzaju. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz planowaną operację oka z powodu zaćmy lub jaskry, poinformuj swojego okulistę, jeśli wcześniej brałeś lub bierzesz tamsulosinę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli masz planowaną operację oka z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie jest skuteczny w tej populacji.

Pozostałe leki i Tamsulosina Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Stosowanie tamsulosiny wraz z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistami receptorów α1-adrenergicznych) może powodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony jednocześnie lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Stosowanie Tamsulosiny Krka z pokarmem i napojami

Tamsulosinę należy stosować po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i narzędzi.

Jednakże należy mieć na uwadze, że mogą wystąpić zawroty głowy, w przypadku których nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

Tamsulosina Krka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Tamsulosinę Krka

Stosuj tamsulosinę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dawka wynosi jedną kapsułkę na dobę dla dorosłych lub pacjentów w podeszłym wieku. Należy ją stosować po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia. Kapsułkę należy połykać w całości. Nie wolno jej łamać ani żuć.

Możliwe, że lekarz będzie chciał przeprowadzać regularne badania podczas stosowania tego leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tamsulosiny Krka

Przyjęcie zbyt dużej ilości tamsulosiny może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia tętniczego i zwiększenia częstotliwości rytmu serca, z uczuciem omdlenia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosinę Krka

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. W przypadku pominięcia dawki w ciągu dnia możesz przyjąć następną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Tamsulosiny Krka

W przypadku przerwania leczenia tamsulosiną Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też stosuj tamsulosinę przez cały czas, jaki został przepisany przez lekarza, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje są rzadkie. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje obrzmienie twarzy i gardła(obrzęk naczynioruchowy)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania,
• nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ból głowy,
• kołatanie serca (częstoskurcz),
• spadek ciśnienia krwi, np. podczas gwałtownego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, czasem związany z zawrotami głowy,
• katar lub zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),
• biegunka, nudności i wymioty, zaparcie,
• osłabienie (astenia),
• pokrzywka, świąd i rumień (pokrzywka).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenie,
• nagłe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub świąd i pokrzywka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• priapizm (niepożądane, przedłużone i bolesne wzwody wymagające natychmiastowego leczenia),
• pokrzywka, stan zapalny i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• suchość w ustach,
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,
• krwawienie z nosa,
• ciężkie wykwity skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczenie skóry),
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnea).

Jeśli masz planowaną operację oka z powodu zaćmy lub jaskry i już stosujesz lub stosowałeś wcześniej tamsulosinę, źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka może stawać się flaccida podczas operacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosiny Krka

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po określeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Pozostałości leków i ich opakowania powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosiny Krka

• Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulosiny. Każda kapsułka twardej o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza (E460), 30% dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), polisorbat 80 (E433), laurylosiarczan sodu, cytrynan trietylu (E1505) i talk (E553b) w rdzeniu kapsułki oraz żelatyna, karmin indygowy (E132), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172) w otoczce kapsułki.

Patrz punkt 2 „Tamsulosina Krka zawiera sodę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Krka 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są pomarańczowo-zielone. Kapsułki zawierają pellet o białawym kolorze. Wymiary kapsułki to 19,3 mm x 6,4 mm.

Tamsulosina Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających 20, 30, 90 i 100 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w blistrach.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwórzenie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castello 1 Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Tad Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

Groden Cuxhaven 27472, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ta ulotka została zatwierdzona w: czerwcu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/