TAMSULOSINA CINFAMED 0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

tamsulosina cinfamed 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

tamsulosina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest tamsulosina cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tamsulosiny cinfamed
3. Jak stosować tamsulosinę cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie tamsulosiny cinfamed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest tamsulosina cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest tamsulosina. Jest to wybiórczy antagonistka receptorów adrenergicznych alfa1A/1D. Redukuje napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie pilności.

tamsulosina cinfamed stosowana jest u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Są to dolegliwości takie jak: trudności w mikcji (słaby strumień moczu), przeciek, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tamsulosiny cinfamed

Nie stosuj tamsulosiny cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe miejscowe obrzęki tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli masz zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tamsulosiny cinfamed skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.
• Rzadko, podczas stosowania tamsulosiny, mogą wystąpić omdlenia, tak jak w przypadku innych leków tego typu. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia, należy usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz zaplanowaną operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry. Proszę powiadomić okulistę, jeśli wcześniej przyjmował tamsulosinę, przyjmuje ją obecnie lub planuje ją przyjmować. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinien/powinnaś odroczyć lub tymczasowo zawiesić stosowanie tego leku, jeśli ma/masz zaplanowaną operację z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie jest skuteczny w tej populacji.

Pozostałe leki i tamsulosina cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosował/aś niedawno lub może będziesz musiał/aś stosować inne leki.

Stosowanie tamsulosiny wraz z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistami receptorów adrenergicznych alfa1) może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś/jesteś leczony/a jednocześnie lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Stosowanie tamsulosiny cinfamed z pokarmem i napojami

Tamsulosinę należy stosować po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że mogą wystąpić zawroty głowy, w którym przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

3. Jak stosować tamsulosinę cinfamed

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dawką jest jedna kapsułka na dobę i powinna być stosowana po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia. Kapsułkę należy połykać całą i nie wolno jej rozgryzać ani rozgniatać. Zwykle tamsulosinę przepisuje się na dłuższy okres. Efekty na pęcherz i mikcję utrzymują się podczas długotrwałego leczenia tamsulosiną.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo tamsulosiny cinfamed

Przyjęcie zbyt dużej ilości tamsulosiny może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia tętniczego i zwiększenia częstotliwości serca, z uczuciem omdlenia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć tamsulosinę cinfamed

Jeśli zapomnisz przyjąć tamsulosinę zgodnie z zaleceniami, możesz przyjąć swoją dawkę dobową tamsulosiny później tego samego dnia. W przypadku pominięcia dawki w ciągu dnia, możesz po prostu kontynuować przyjmowanie kapsułki dobowej zgodnie z przepisaniem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie tamsulosiną cinfamed

W przypadku przerwania leczenia tamsulosiną mogą powrócić Twoje pierwotne dolegliwości. Dlatego też przyjmuj tamsulosinę przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania.

Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy, kołatanie serca (częstoskurcz), spadek ciśnienia tętniczego, np. podczas gwałtownego wstawania po siedzeniu lub leżeniu, czasem związany z zawrotami głowy, przeciek lub zablokowanie nosa (nieżyt nosa), biegunka, nudności i wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia), wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

Omdlenie i nagłe obrzęki tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

Przykurcz (niepożądana, przedłużona i bolesna erekcja wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej). Wysypka skórna, stan zapalny i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Niewyraźne widzenie
• Zaburzenia widzenia
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, wyłysienie)
• Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnea).

• Jeśli ma/masz zaplanowaną operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry, a już stosował/aś tamsulosinę, podczas operacji źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (okrągła, pigmentowana część oka) może stawać się wiotka.
• Suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie tamsulosiny cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/z powinnaś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tamsulosiny cinfamed

• Substancją czynną jest tamsulosina chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosiny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:celulosa mikrokrystaliczna, hypromeloza, dyspersja etylocelulozy typu B, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, cytrynan trietylu, monostearynian glicerolu 40-55 i polisorbat 80.

Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172) i indygina - FD&C Niebieski 2 (E-132).

Farba do druku:shellak, tlenek żelaza czarny (E-172), propylenoglikol (E-1520) i wodorotlenek amonu (E-527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde z ciałem pomarańczowym i zakrętką zieloną, oznaczone kodami „0,4 mg” i „BY7” odpowiednio.

Opakowania blistrowe jednodawkowe PVC/PVDC-aluminium zawierające 5 lub 10 kapsułek każde; pudełka kartonowe zawierające 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86197/P_86197.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86197/P_86197.html