TAMSULOSINA CINFA 0,4 mg KAPSULKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

tamsulosina cinfa 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

tamsulosina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest tamsulosina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tamsulosiny cinfa
3. Jak stosować tamsulosinę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie tamsulosiny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest tamsulosina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Tamsulosina jest blokerem receptorów adrenergicznych alfa1A. Rozluźnia mięśnie prostaty i dróg moczowych.

Tamsulosinę stosuje się w celu złagodzenia objawów ze strony układu moczowego spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Rozluźniając mięśnie, ułatwia przepływ moczu i ułatwia oddawanie moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tamsulosiny cinfa

Nie stosuj tamsulosiny cinfa:

• Jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w rozdziale 6), (objawy mogą obejmować obrzęk twarzy i gardła(obrzęk naczynioruchowy)).
• Jeśli masz historię występowania niedociśnienia ortostatycznego, które powoduje zawroty głowy, lekkie omdlenia lub omdlenia.
• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tamsulosiny cinfa

• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub lekkich omdleń, szczególnie podczas wstawania. Tamsulosina może powodować niedociśnienie i wywoływać te objawy. Powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek. Możliwe, że zwykła dawka tamsulosiny nie wywoła oczekiwanego efektu, jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.
• Jeśli masz zamiar przejść operację ocznąz powodu zaćmy lub jaskry. Może wystąpić zaburzenie oczne zwane "zespółem fluktuacji źrenicy podczas operacji" (patrz rozdział 4, "Mogące wystąpić działania niepożądane"). Poinformuj swojego okulistę, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej chlorowodorek tamsulosiny. Okulista podejmie odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych, które zostaną zastosowane. Zapytaj swojego lekarza, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać przyjmowanie tego leku, jeśli masz zamiar przejść operację z powodu zaćmy lub jaskry.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosiną lekarz powinien zbadać Cię, aby potwierdzić, że objawy są spowodowane przez powiększenie prostaty.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie jest skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i tamsulosina cinfa

Pozostałe leki mogą wpływać na tamsulosinę. Z drugiej strony, pozostałe leki mogą być wpływane przez tamsulosinę. Tamsulosina może wchodzić w interakcje z:

• Lekami obniżającymi ciśnienie krwi (takimi jak werapamil i diltiazem)
• Lekami stosowanymi w leczeniu HIV (takimi jak rytonawir lub sakwinawir)
• Lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol).
• Lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak warfaryna).
• Lekami przeciwzapalnymi (takimi jak diklofenak).
• Lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń (takimi jak erytromycyna i klarytromycyna).
• Imunosupresorami (takimi jak cyklosporyna).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Stosowanie tamsulosiny cinfa z pokarmem i napojami

Tamsulosinę należy przyjmować po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia z pomocą szklanki wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że

nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacji).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych dotyczących wpływu tamsulosiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy mieć na uwadze, że tamsulosina może powodować zawroty głowy i lekkie omdlenia. Należy prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy się czuje się dobrze.

tamsulosina cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować tamsulosinę cinfa

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato jedna kapsułka na dobę i powinna być przyjmowana po śniadaniulub pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy połykać całąz szklanką wody, stojąc lub siedząc (nie leżąc). Ważne jest, aby nie rozgniatać ani nie miażdżyć kapsułki, ponieważ może to zakłócić działanie tamsulosiny.

Jeśli masz niewielką lub umiarkowaną niewydolność nerek lub wątroby, możesz przyjmować zwykłą dawkę tamsulosiny.

Jeśli przyjmujesz więcej tamsulosiny cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej tamsulosiny, niż powinieneś, Twoje ciśnienie krwi może gwałtownie spaść. W takim przypadku możesz doświadczyć zawrotów głowy, osłabienia i omdleń, a także wymiotów i biegunki. Połóż się, aby zminimalizować efekt spadku ciśnienia krwi, a następnie skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może podać Ci leki w celu przywrócenia ciśnienia krwi i poziomu płynów oraz monitorować Twoje funkcje życiowe. Jeśli jest to konieczne, może również przeprowadzić płukanie żołądka i podać Ci lek przeczyszczający w celu usunięcia tamsulosiny, która jeszcze nie weszła do krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć tamsulosinę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie.

Jeśli przerwiesz leczenie tamsulosiną cinfa

Gdy leczenie tamsulosiną zostanie przerwane przedwcześnie, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też przyjmuj tamsulosinę przez cały czas, jaki został przepisany przez lekarza, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lekmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tamsulosiny i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): nagły obrzęk rąk, stóp, warg, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu i/lub świąd i wyprysk skórny, spowodowany reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy).

• Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): powszechny wyprysk, stan zapalny i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężkie zapalenie skóry i pęcherze, znane jako rumień wielopostaciowy.

Często(mogąwystąpić u do1 na 10 osób)

Zawroty głowy, nieprawidłowa ejakulacja, ejakulacja wsteczna i brak ejakulacji.

Nieczęsto(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ból głowy, odczuwanie bicia serca (kołatanie serca), spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy, lekkie omdlenia lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne), obrzęk i podrażnienie w nosie (nieżyt nosa), zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, wyprysk, pokrzywka, uczucie osłabienia (astenia), świąd.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Utrata przytomności (utraty przytomności)

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Ból przy erekcji (priapizm).

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Niewyraźne widzenie, utrata wzroku, krwawienie z nosa, suchość w ustach.

Podczas operacji ocznej z powodu zaćmy lub jaskry może wystąpić zaburzenie oczne zwane "zespółłem fluktuacji źrenicy podczas operacji" (SIFI): źrenica nie rozszerza się dobrze i tęczówka może stać się fluktuująca podczas operacji. Aby uzyskać więcej informacji, patrz rozdział 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie tamsulosiny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po terminie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tamsulosiny cinfa

Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulosiny.

Pozostałymi składnikami są:

Zawartość kapsułki:celulosa mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, trietylu cytrynian i talk.

Ciało kapsułki: żelatyna, karmin indygo (E-132), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina cinfa jest dostępna w postaci kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu, w kolorze pomarańczowo-zielonym.

Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

Nijmegen-Holandia

lub

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas.

Sant Boi de Llobregat (Barcelona)-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67308/P_67308.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67308/P_67308.html