TAMSULOSINA ALTER 0,4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tamsulosina Alter 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

tamsulosina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tamsulosina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Alter
3. Jak stosować Tamsulosina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tamsulosina Alter i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest tamsulosina. Jest to wybiórczy antagonistą receptorów adrenergicznych alfa1A/1D. Redukuje napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto, zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosina stosowana jest u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Są to dolegliwości takie jak: trudności w mikcji (słaby strumień moczu), przeciekanie, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Alter

Nie stosujTamsulosina Alter

• jeśli jesteś uczulonyna tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe, miejscowe obrzęki tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub świąd i wyprysk skórny (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe.
• jeśli masz zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji (siedzenia lub stania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą jesteś leczony.
• Rzadko, podczas stosowania tamsulosiny mogą wystąpić omdlenia, tak jak w przypadku innych leków tego typu. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.
• Jeśli masz poważne zaburzenia nerek.
• Jeśli masz zaplanowaną operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry. Proszę powiedz swojemu okuliście, jeśli brałeś wcześniej, bierzesz lub planujesz brać tamsulosinę. Specjalista może wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo przerwać stosowanie tego leku, jeśli masz zaplanowaną operację z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie jest skuteczny w tej populacji.

Pozostałe leki i Tamsulosina Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie tamsulosiny wraz z innymi lekami z tej samej grupy (blokującymi receptory adrenergiczne alfa1) może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Stosowanie Tamsulosina Alter z pokarmem i napojami

Tamsulosinę można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi narzędzi lub używania maszyn. Jednak powinieneś wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zawroty głowy, w którym przypadku nie powinieneś wykonywać czynności wymagających uwagi.

3. Jak stosować Tamsulosina Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Możesz stosować tamsulosinę z jedzeniem lub bez, najlepiej o tej samej porze dnia.

Tabletkę należy połykać całąi nie należy jej łamać ani żuć. Tabletkę zaprojektowano tak, aby po połknięciu uwalniała substancję czynną stopniowo. Możesz zauważyć resztki tabletki w kale. Nie ma ryzyka utraty skuteczności, ponieważ substancja czynna została już uwolniona.

Zwykle tamsulosinę przepisuje się na dłuższy okres. Efekty na pęcherz i mikcję utrzymują się podczas długotrwałego leczenia tamsulosiną.

Jeśli uważasz, że działanie tamsulosiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tamsulosina Alter

Przyjęcie zbyt wielu tabletek tamsulosiny może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego i zwiększenie częstotliwości akcji serca, z uczuciem omdlenia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę zgodnie z zaleceniami, możesz przyjąć swoją dzienną dawkę tamsulosiny później tego samego dnia. W przypadku pominięcia dawki w ciągu dnia możesz po prostu kontynuować przyjmowanie tabletki zgodnie z przepisaniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Alter

W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia tamsulosiną mogą powrócić Twoje pierwotne dolegliwości. Dlatego też stosuj tamsulosinę przez cały czas przepisany przez lekarza, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, szczególnie podczas siedzenia lub stania
• nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• kołatanie serca (częstoskurcz)
• spadek ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstania po siedzeniu lub leżeniu, czasem związany z zawrotami głowy
• przeciekanie lub zatkanie nosa (nieżyt nosa)
• biegunka, nudności, wymioty, zaparcie
• osłabienie (astenia)
• wyprysk skórny, świąd i pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• omdlenie
• nagłe, miejscowe obrzęki tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub świąd i wyprysk skórny, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• priapizm (niepożądana, przedłużona i bolesna erekcja wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej)
• wyprysk skórny, stan zapalny i pęcherze na skórze oraz/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• suchość w ustach
• niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• poważne wypryski skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczenie skóry)
• nienormalny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnea).

Jeśli masz zaplanowaną operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry i już stosujesz lub stosowałeś wcześniej tamsulosinę, podczas operacji źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosina Alter

• Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulosiny. Każda tabletka zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: makrogol, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), stearynian magnezu.

Obudowa: Opadry żółty (zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol i tlenek żelaza żółty (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, z oznaczeniem „04” na jednej z powierzchni.

Tabletki są pakowane w blistry z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

Pabianice, 95-200

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).