TAMOKSYFEN VIR 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tamoxifeno Vir 20 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Tamoxifeno Vir i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed zastosowaniem Tamoxifeno Vir.
3. Jak stosować Tamoxifeno Vir.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Tamoxifeno Vir.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Tamoxifeno Vir i w jakim celu się go stosuje

Tamoxifeno Vir należy do grupy leków zwanych antyestrogenami.

Estrogen jest substancją naturalną występującą w Twoim organizmie, znaną jako „hormon płciowy”. Tamoksifen działa poprzez blokowanie działania estrogenów.

Tamoxifeno Vir jest wskazany w określonych chorobach piersi.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed zastosowaniem Tamoxifeno Vir

Nie stosuj Tamoxifeno Vir

Jeśli jesteś uczulony na tamoksifen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tamoksifenu.

• Stosowanie łączne z następującymi lekami powinno być unikane, ponieważ nie można wykluczyć nasilenia działania tamoksifenu: paroksetyna, fluoksetyna (np. leki przeciwdepresyjne), bupropion (lek przeciwdepresyjny lub stosowany w celu zaprzestania palenia), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii serca) i cinakalcet (w leczeniu zaburzeń przytarczyc).
• Jeśli stosujesz metodę antykoncepcyjną. Skonsultuj się z lekarzem na temat metod antykoncepcyjnych, które powinieneś stosować, ponieważ niektóre z nich mogą być wpływane przez ten lek.
• Ważne jest, aby natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie niezwykłe krwawienia z pochwy lub inne objawy ginekologiczne (takie jak ból lub ucisk w miednicy) podczas leczenia tamoksifenem lub w dowolnym momencie po jego zakończeniu. Jest to spowodowane tym, że mogą wystąpić pewne zmiany w macicy (endometrium), z których niektóre mogą być poważne.
• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi lub jesteś w sytuacji, w której masz większe ryzyko powstawania tych zakrzepów.
• W przypadku przyjęcia do szpitala poinformuj personel medyczny, że stosujesz tamoksifen.
• W przypadku odroczonej operacji rekonstrukcyjnej piersi (po kilku tygodniach lub latach po głównej operacji piersi, kiedy własna tkanka jest przesuwana w celu utworzenia nowej piersi), tamoksifen może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi w małych naczyniach tkanki przeszczepionej, co może prowadzić do powikłań.
• Ten lek zawiera tamoksifen, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.
• Wystąpiły poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, w związku z leczeniem Tamoxifeno Vir. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, przestań stosować Tamoxifeno Vir i natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Jeśli masz historię dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, ponieważ Tamoxifeno Vir może powodować lub nasilić objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Jeśli doświadczasz objawów takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tamoksifen nie powinien być stosowany u dzieci/adolescentów, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Tamoxifeno Vir z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nigdy nie powinieneś samodzielnie stosować innego leku bez zalecenia lekarza, ponieważ niektóre połączenia powinny być unikane.

W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy doustny w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• Ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy).
• Inhibitory aromatazy, takie jak anastrozol, letrozol lub exemestan (stosowane w leczeniu raka piersi).
• Paroksetyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Bupropion (lek przeciwdepresyjny lub stosowany w celu zaprzestania palenia).
• Chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii serca).
• Cinakalcet (w leczeniu zaburzeń przytarczyc).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Podczas leczenia tamoksifenem lub w ciągu dwóch miesięcy po jego zakończeniu nie powinnaś być w ciąży.

Nie stosuj tamoksifenu, jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz oceni ryzyko i korzyści związane z jego stosowaniem. Nie wiadomo, czy tamoksifen przenika do mleka ludzkiego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tamoksifenu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki.

Jednakże, wystąpił zmęczenie podczas stosowania tamoksifenu, dlatego też powinieneś zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

3. Jak stosować Tamoxifeno Vir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tamoksifenu

? Zalecana dawka to jeden tablet (20 mg) do dwóch tabletek (40 mg) na dobę.

? Zwykle Tamoxifeno Vir jest stosowany raz lub dwa razy na dobę.

? Połknij tabletki całe, popijając wodą.

? Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tamoksifen nie powinien być stosowany u dzieci/adolescentów, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Jeśli przyjmujesz więcej Tamoxifeno Vir, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej tamoksifenu, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamoxifeno Vir:

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamoxifeno Vir

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tamoksifenem. Nie przerywaj leczenia przed upływem zaleconego czasu.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań stosować Tamoxifeno Vir i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Czerwone plamy bez wyraźnych granic, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do zespołu Stevens-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka – te działania niepożądane występują rzadko.

Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Tamoxifeno Vir może powodować lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy pojawienia się zakrzepu krwi, takie jak obrzęk w łydce lub nodze, ból w klatce piersiowej, uczucie braku powietrza lub nagła słabość. PRZERWIJ PODAWANIE tamoksifenu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamoxifeno Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Tamoxifeno Vir

Substancją czynną jest tamoksifen. Każda tabletka zawiera 20 mg tamoksifenu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A) (bez glutenu), povidon K25, stearynian magnezu, krystaliczny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek okrągłych, białych, z rowkiem, w opakowaniach typu blistry zawierających 30 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II 28923 Alcorcón (Madryt)

(Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Excella GmbH

ul. Nürnberger 12.

90537 Feucht (Niemcy).

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/