TAMOKSYFEN TEVA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tamoxifeno Teva 20 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tamoxifeno Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamoxifeno Teva
3. Jak stosować Tamoxifeno Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamoxifeno Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamoxifeno Teva i w jakim celu się go stosuje

Tamoxifeno Teva należy do grupy leków zwanych antyestrogenami.

Tamoxifeno Teva jest wskazany w określonych chorobach piersi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamoxifeno Teva

Nie stosuj Tamoxifeno Teva

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz Ciąża i laktacja).
• jeśli miałeś zakrzepy krwi w przeszłości i lekarz nie wiedział, co je spowodowało.
• jeśli ktoś z Twojej rodziny miał zakrzepy krwi o nieznanej przyczynie.
• jeśli Twój lekarz powiedział, że masz chorobę rodzinną, która zwiększa ryzyko zakrzepów krwi.
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję "Ciąża, laktacja i płodność" poniżej).

Nie stosuj Tamoxifeno Teva, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamoxifeno Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamoxifeno Teva 20 mg.

• Skonsultuj się z lekarzem na temat metod antykoncepcyjnych, które powinieneś stosować, niektóre z nich mogą być wpływane przez ten lek.
• Ważne jest, aby natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie niezwykłe krwawienie z pochwy lub inne objawy ginekologiczne (takie jak ból lub ucisk w miednicy) podczas leczenia tamoksyfenem lub w dowolnym momencie po jego zakończeniu. Jest to spowodowane tym, że mogą wystąpić pewne zmiany w macicy (endometrium), niektóre z nich mogą być poważne.
• Stosowanie łączne z następującymi lekami powinno być unikane, ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu: paroksetyna, fluoksetyna (np. leki przeciwdepresyjne), bupropion (leki przeciwdepresyjne lub stosowane w celu zaprzestania palenia), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii serca) i cinakalcet (w leczeniu zaburzeń przytarczyc).
• W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz tamoksyfen.
• Jeśli będziesz operowany (w tym planowana operacja), poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Mogą zasugerować, abyś przerwał stosowanie tamoksyfenu na krótki okres.
• W przypadku odroczonej operacji rekonstrukcyjnej piersi (tygodnie lub lata po głównej operacji piersi, gdy własny tkanka jest przenoszona w celu utworzenia nowej piersi), tamoksyfen może zwiększyć ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi w małych naczyniach tkanki przeszczepionej, co może prowadzić do powikłań.
• Ten lek zawiera tamoksyfen, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.
• Jeśli masz wywiad rodzinny angioedemu, ponieważ tamoksyfen może spowodować lub nasilić objawy angioedemu rodzinnego. Jeśli doświadczasz objawów takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Bądź szczególnie ostrożny z tamoksyfenem:

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, w związku z leczeniem tamoksyfenem. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4, przestań stosować Tamoxifeno Teva i natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Tamoxifeno Teva nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Tamoxifeno Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy).
• inhibitory aromatazy, takie jak anastrozol, letrozol lub eksemestan (stosowane w leczeniu raka piersi).
• paroksetynę, fluoksetynę (leki przeciwdepresyjne)
• bupropion (leki przeciwdepresyjne lub stosowane w celu zaprzestania palenia)
• chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca)
• cinakalcet (w leczeniu zaburzeń przytarczyc)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Podczas leczenia Tamoxifeno Teva i przez dwa miesiące po jego zakończeniu nie powinieneś być w ciąży.

Nie stosuj Tamoxifeno Teva, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby tamoksyfen wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak zgłaszano senność i zaburzenia wzroku podczas stosowania tamoksyfenu, dlatego powinieneś zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, o ile te objawy utrzymują się.

Tamoxifeno Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Tamoxifeno Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

• Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) do 2 tabletek (40 mg) na dobę.
• Zwykle Tamoxifeno Teva 20 mg jest stosowany jeden lub dwa razy dziennie.
• Połknij tabletki całe, popijając wodą.
• Staraj się zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tamoxifeno Teva

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Tamoxifeno Teva, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tamoxifeno Teva

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamoxifeno Teva

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować Tamoxifeno Teva. Nie przerywaj leczenia przed porozumieniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań stosować Tamoxifeno Teva i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Objawy zakrzepu krwi. Obejmują one obrzęk łydki lub nogi, ból w klatce piersiowej, duszność lub nagłe uczucie słabości.
• Nagłe początki słabości lub porażenia ramion lub nóg, trudności w mówieniu, chodzeniu, trudności w trzymaniu przedmiotów lub trudności w myśleniu, które mogą wystąpić z powodu zmniejszenia dopływu krwi do naczyń krwionośnych mózgu. Objawy te mogą być oznaką udaru mózgu.
• Trudności w oddychaniu.
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema). Tamoksyfen może powodować lub nasilić objawy angioedemu rodzinnego.
• Obrzęk rąk, stóp lub kostek.
• Wysypka (nazywana również "pokrzywką" lub "urticaria").
• Czerwone plamy bez obrzęku, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy [zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka] – te działania niepożądane występują rzadko.

Także skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Niezwykłe krwawienie z pochwy.
• Nieregularne miesiączki.
• Uczucie dyskomfortu w dolnej części brzucha (miednicy), takie jak ból lub ucisk.

Te działania niepożądane mogą oznaczać, że wystąpiły zmiany w błonie śluzowej macicy (endometrium). Czasami te działania niepożądane są poważne i mogą obejmować raka. Mogą wystąpić podczas lub po leczeniu tamoksyfenem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie z pochwy, upławy
• Nudności
• Zmęczenie
• Wysypka skórna
• Uderzenia gorąca.
• Retencja wody.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zakrzepy krwi w naczyniach (takie jak zakrzepica żył głębokich, mikrozakrzepica i zatorowość płucna).
• Swędzenie wokół pochwy
• Nieregularne miesiączki
• Zmiany w endometrium
• Polipy w endometrium.
• Dolegliwości gastrointestinalne
• Wymioty
• Biegunka
• Zaparcia.
• Wypadanie włosów.
• Bóle głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Czucie kłucia (parestezja)
• Udary mózgu.
• Niedokrwistość
• Zaćma, zaburzenia siatkówki.
• Zwiększenie poziomu lipidów we krwi.
• Mięśniaki macicy
• Reakcje nadwrażliwości (alergia), w tym angioedema (gwałtowny obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła).
• Zmiany w enzymach wątrobowych
• Nagromadzenie tłuszczu w wątrobie.
• Skurcze mięśni nóg
• Bóle mięśni.

Działania niepożądane występujące rzadziej (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Guzy w endometrium (śródbłonku macicy).
• Obniżenie liczby płytek krwi
• Obniżenie liczby leukocytów (białych krwinek).
• Marskość wątroby
• Podwyższenie poziomu wapnia we krwi.
• Zaburzenia wzroku
• Choroba płuc
• Zapalenie trzustki (pankreatitis)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Guzy w macicy
• Wznowienia guzów
• Zaburzenia w tkance śródbłonka macicy
• Torbiele w jajnikach
• Polipy w pochwie.
• Zatrzymanie przepływu żółci
• Zapalenie wątroby
• Niewydolność wątroby
• Uszkodzenie komórek wątroby
• Martwica wątroby.
• Zaburzenia rogówki
• Zaburzenia nerwu wzrokowego, zapalenie nerwu wzrokowego i w niewielkiej liczbie przypadków, utrata wzroku (spowodowana zaburzeniami i stanem zapalnym nerwu wzrokowego).
• Poważne reakcje skórne z owrzodzeniami, pęcherzami
• Zapalenie naczyń skórnych.
• Obniżenie liczby neutrofili (neutropenia i agranulocytosis).

Działania niepożądane występujące niezwykle rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Łuszczyca skórna późna (pęcherze na obszarach narażonych na światło, spowodowane zwiększeniem produkcji specjalnej grupy pigmentów komórkowych (porfiryn) w wątrobie.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja (skórna) na promieniowanie (wysypka skórna wraz z zaczerwienieniem, obrzękiem i/lub pęcherzami na skórze po otrzymaniu leczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamoxifeno Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostałości leków i ich opakowań powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników na leki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamoxifeno Teva 20 mg tabletek EFG

• Substancją czynną jest tamoksyfen. Każda tabletka zawiera 20 mg tamoksyfenu (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosforan dwuwapniowy dihydrat, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) ziemniaczana, povidon, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek białych lub bladoróżowych, okrągłych, dwuwypukłych, oznaczonych "TN20" i z rowkiem na jednej stronie, oraz gładkich na drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórnie

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Niemcy

–

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2021

“Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”