TAMOKSYFEN CINFA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

tamoxifeno cinfa 20 mg tabletki EFG

cyrkat tamoksifenu

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest tamoxifeno cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem tamoxifeno cinfa
3. Jak stosować tamoxifeno cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie tamoxifeno cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest tamoxifeno cinfa i w jakim celu się go stosuje

tamoxifeno cinfa należy do grupy leków zwanych antyestrogenami.

tamoxifeno cinfa jest wskazany w określonych chorobach piersi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem tamoxifeno cinfa

• tamoksifen nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
• Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do użytku osobistego i nie powinieneś ich udostępniać nikomu innemu.
• Jeśli jesteś uczulony na tamoksifen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tamoxifeno cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nigdy nie przyjmuj innego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ niektóre połączenia należy unikać.
• Skonsultuj się z lekarzem na temat metod antykoncepcyjnych, które powinieneś stosować, ponieważ niektóre z nich mogą być wpływane przez ten lek.
• Ważne jest, aby natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie niezwykłe krwawienia z pochwy lub inne objawy ginekologiczne (takie jak ból lub ucisk w okolicy miednicy) podczas leczenia tamoxifenem lub w dowolnym momencie po jego zakończeniu. Jest to spowodowane tym, że mogą wystąpić pewne zmiany w macicy (endometrium), z których niektóre mogą być poważne.
• Stosowanie łączne z następującymi lekami powinno być unikane, ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksifenu: paroksetyna, fluoksetyna (np. leki przeciwdepresyjne), bupropion (leki przeciwdepresyjne lub stosowane w celu rzucenia palenia), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii serca) oraz cinakalcet (w leczeniu zaburzeń przytarczyc.
• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi lub jest znany z dziedzicznej sytuacji, która zwiększa ryzyko tworzenia się tych zakrzepów.
• W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz tamoxifeno cinfa.
• Podano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwice naskórka, w związku z leczeniem tamoxifenem. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, przestań stosować tamoxifen i natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Jeśli masz historię dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, ponieważ tamoksifen może spowodować lub nasilić objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Jeśli doświadczasz objawów takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Pozostałe leki i tamoxifeno cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (w celu zapobiegania zakrzepom krwi), paroksetyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne), bupropion (leki przeciwdepresyjne lub stosowane w celu rzucenia palenia), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii serca), cinakalcet (w leczeniu zaburzeń przytarczyc.

tamoxifeno cinfa nie powinien być stosowany z inhibitorami aromatazy, takimi jak anastrozol, letrozol lub eksemestan.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży oraz matki karmiące piersią nie powinny stosować tego leku przez dwa miesiące po zaprzestaniu jego stosowania.

Nie przyjmuj tamoxifeno, jeśli karmisz piersią, chyba że Twój lekarz ocenił ryzyko i korzyści związane z tym. Nie wiadomo, czy tamoksifen przenika do mleka ludzkiego.

Dzieci i młodzież

Tamoksifen nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

tamoxifeno cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować tamoxifeno cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Zalecana dawka dla dorosłych

• Zalecana dawka wynosi 20 mg do 40 mg na dobę.
• Zwykle lek ten jest przyjmowany jeden lub dwa razy dziennie.

Sposób podania

• Połknij tabletki całe, popijając wodą.
• Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo tamoxifeno cinfa

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo tamoxifenu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć tamoxifeno cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie tamoxifenem

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tamoxifenem. Nie przerywaj leczenia przed czasem, zanim Twój lekarz nie zaleci tego.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia naczyniowe: Pocenie się.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia naczyniowe: Nagłe pojawienie się słabości lub porażenia ramion lub nóg, nagłe trudności z mową, chodzeniem, trzymaniem przedmiotów lub myśleniem (którejkolwiek z tych może wystąpić z powodu zmniejszenia przepływu krwi do mózgu i te objawy mogą być oznaką udaru mózgu), zablokowanie naczyń krwionośnych.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Krwawienie z pochwy, upławy, swędzenie wokół pochwy, zmiany w endometrium (śluzówce macicy), nieregularności miesiączkowania.
• Zaburzenia żołądka i jelit: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
• Zaburzenia skórne: Wypadanie włosów, wysypka.
• Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy.
• Zaburzenia ogólne: Objawy związane z Twoją chorobą, zatrzymanie wody.
• Zaburzenia mięśni: Skurcze mięśni nóg.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia wzroku: Zaćma, zmiany w siatkówce.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Mięśniaki macicy, guz w endometrium (śluzówce macicy).
• Zaburzenia ogólne: Reakcje alergiczne.
• Zaburzenia stwierdzone w badaniach laboratoryjnych: Zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby neutrofili, anemia, zmiany w enzymach wątrobowych, zwiększenie poziomu lipidów we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia wzroku: Zmiany w rogówce, zaburzenia nerwu wzrokowego, stan zapalny nerwu wzrokowego i w niewielkiej liczbie przypadków, utrata wzroku (spowodowana zmianą/zapaleniem nerwu wzrokowego).
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Guz w macicy (macica), zaburzenia w śluzówce macicy, torbiele jajnikowe.
• Zaburzenia żołądka i jelit: Stan zapalny trzustki.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nagromadzenie tłuszczu w wątrobie, zatrzymanie przepływu żółci, zapalenie wątroby.
• Zaburzenia stwierdzone w badaniach laboratoryjnych: Zwiększenie poziomu wapnia we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zaburzenia płucne: Stan zapalny płuc.
• Zaburzenia skórne: Poważne reakcje skórne z owrzodzeniami, pęcherzami lub pęcherzami.

Przerwij podawanie tego lekui skontaktuj się natychmiast z lekarzem w następujących sytuacjach:

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy pojawienia się zakrzepu krwi, takie jak obrzęk w okolicy łydki lub nogi, ból w klatce piersiowej, uczucie braku powietrza lub nagła słabość.
• Czerwone plamy bez wyraźnych granic, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne [zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka] – te działania niepożądane występują rzadko.
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Tamoksifen może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie tamoxifeno cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tamoxifeno cinfa

Substancją czynną jest tamoksifen. Każda tabletka zawiera 20 mg tamoksifenu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), povidon, stearynian magnezu i krystaliczna anhydryczna krzemionka.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

tamoxifeno cinfa jest dostępny w postaci tabletek w kolorze białym, cylindrycznych, dwuwypukłych i z rowkiem na jednej ze stron z napisem 20 i gładkiej na drugiej stronie.

Dostępny jest w blistrach PVC/ALU. Każde opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Avda. Roncesvalles, s/n - Olloqui (Navarra) Hiszpania

Lub

Cyndea Pharma

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Av. Ágreda, 31, 42110 Ólvega, Soria. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63774/P_63774.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63774/P_63774.html