TALZENNA 1 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Talzenna 0,1mg kapsułki twarde

Talzenna 0,25mg kapsułki twarde

Talzenna 0,35mg kapsułki twarde

Talzenna 0,5mg kapsułki twarde

Talzenna 1mg kapsułki twarde

talazoparib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Talzenna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Talzenny
3. Jak stosować Talzennę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Talzenny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Talzenna i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Talzenna i jak działa

Talzenna zawiera substancję czynną talazoparib. Jest to rodzaj leku przeciwnowotworowego znanego jako „inhibitor PARP (poli-ADP-ryboza polimeraza)”.

Talzenna działa przez blokowanie białka PARP, które jest enzymem naprawiającym uszkodzone DNA w niektórych komórkach nowotworowych. W wyniku tego komórki nowotworowe nie mogą się naprawiać i ostatecznie umierają.

W jakim celu stosuje się Talzennę

Talzenna jest lekiem stosowanym

• w monoterapii w leczeniu dorosłych z rakiem piersi typu negatywnego dla receptora HER2 (z ang. Human Epidermal growth factor Receptor 2), który ma wrodzoną mutację genu BRCA (z ang. Breast Cancer Gene). Lekarz przeprowadzi badanie, aby upewnić się, że Talzenna jest odpowiedni dla ciebie.
• w połączeniu z lekiem o nazwie enzalutamid w leczeniu dorosłych z rakiem gruczołu krokowego, który nie reaguje na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne w celu obniżenia poziomu testosteronu.

Talzennę stosuje się, gdy nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotny guz lub na inne części ciała.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Talzenny lub dlaczego został ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Talzenny

Nie stosuj Talzenny

• Jeśli jesteś uczulony na talazoparib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Talzenny i w trakcie leczenia, jeśli doświadczasz objawów lub symptomów opisanych w tej sekcji.

Niski poziom krwinek

Talzenna obniża poziom krwinek, takich jak poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość), poziom białych krwinek (neutropenia) lub poziom płytek krwi (małopłytkowość). Objawy i symptomy, na które powinieneś zwrócić uwagę, obejmują:

• Niedokrwistość:uczucie braku tchu, uczucie wielkiego zmęczenia, blada skóra lub przyspieszone bicie serca; mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek.
• Neutropenia:infekcja, dreszcze lub drżenie, lub gorączka; mogą to być objawy niskiego poziomu białych krwinek.
• Małopłytkowość:występowanie siniaków lub krwawienie przez dłuższy czas niż zwykle, jeśli doświadczysz urazu; mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi.

W trakcie leczenia Talzenną będą wykonywane regularne badania krwi w celu sprawdzenia poziomu krwinek (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi).

Poważne problemy z szpikiem kostnym

Rzadko zdarza się, że niski poziom krwinek może być objawem poważniejszych problemów ze szpikiem kostnym, takich jak zespół mielodysplastyczny (MDS) lub ostra białaczka szpikowa (AML). Twoja lekarz może chcieć zbadać twój szpik kostny, aby wykryć te problemy.

Skrzepy krwi

Talzenna może powodować skrzepy krwi w żyłach. Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczysz objawów lub symptomów skrzepów krwi w żyłach, takich jak ból lub sztywność, obrzęk i zaczerwienienie w dotkniętej kończynie (lub ramieniu), ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Antykoncepcja męska i żeńska.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz mężczyźni z partnerkami, które są lub mogą być w ciąży, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.

Zobacz sekcję „Antykoncepcja męska i żeńska” poniżej.

Dzieci i młodzież

Talzenna nie jest wskazana do leczenia dzieci lub młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Talzenna

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to leków bez recepty i ziół leczniczych. Wynika to z faktu, że Talzenna może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, pewne leki mogą wpływać na sposób działania Talzenny.

Szczególnie następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych z Talzenną:

• Amiodarona, karwedilol, dronedaron, propafenon, chinidyna, ranolazyna i werapamil - zwykle stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• Klaritromycyna i erytromycyna, antybiotyki - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• ITrakonazol i ketokonazol - stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Kobicystat, darunavir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir i tipranawir - stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS.
• Cyklosporyna - stosowana w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu.
• Lapatinib - stosowany w leczeniu pacjentów z określonymi typami raka piersi.
• Kurkumina (znajdująca się na przykład w korzeniu kurkumy) w niektórych lekach (zobacz także sekcję Stosowanie Talzenny z pokarmami i napojami).

Następujące leki mogą zmniejszać efekt Talzenny:

• Karbamazepina i fenitoína - leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki lub ataków.
• Roślina św. Jana (Hypericum perforatum) - roślina lecznicza stosowana w leczeniu lekkiej depresji i lęku.

Stosowanie Talzenny z pokarmami i napojami

Nie stosuj kurkuminy w suplementach diety podczas stosowania Talzenny, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane Talzenny. Kurkumina znajduje się w korzeniu kurkumy i nie powinno się stosować dużych ilości korzenia kurkumy, chociaż prawdopodobnie stosowanie przypraw w żywności nie spowoduje żadnych problemów.

Ciąża

Talzenna może być szkodliwa dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz przeprowadzi badanie ciążowe przed rozpoczęciem leczenia Talzenną.

• Nie powinieneś stosować Talzenny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne.
• Nie powinno się zajść w ciążę podczas stosowania Talzenny.
• Omów antykoncepcję z lekarzem, jeśli istnieje możliwość, że ty lub twoja partnerka możecie zajść w ciążę.

Antykoncepcja męska i żeńska

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Talzenną i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce Talzenny. Ponieważ nie zaleca się stosowania antykoncepcji hormonalnej, jeśli masz raka piersi, powinnaś stosować dwie metody antykoncepcyjne niehormonalne.

Skonsultuj się ze specjalistą ochrony zdrowia w sprawie metod antykoncepcyjnych, które mogą być odpowiednie dla ciebie.

Mężczyźniz partnerkami, które są lub mogą być w ciąży, powinni stosować skuteczną antykoncepcję, nawet po wazektomii, w trakcie leczenia Talzenną i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.

Karmienie piersią

Nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania Talzenny i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy Talzenna przenika do mleka matki.

Płodność

Talazoparib może obniżać płodność męską.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Talzenny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Jeśli czujesz się zawrotnie, słaby lub zmęczony (są to bardzo częste działania niepożądane Talzenny), nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Talzennę

Stosuj Talzennę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Talzennę stosuje się doustnie raz na dobę. Zalecana dawka to:

• dla raka piersi: kapsułka 1 mg Talzenny.
• dla raka gruczołu krokowego: Talzennę stosuje się z lekiem o nazwie enzalutamid. Zwykła dawka Talzenny to 0,5 mg.

Jeśli doświadczasz pewnych działań niepożądanych podczas stosowania Talzenny samodzielnie lub w połączeniu z enzalutamidem (zobacz sekcję 4), twój lekarz może zmniejszyć twoją dawkę lub przerwać leczenie czasowo lub na stałe. Stosuj Talzennę i enzalutamid dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Można stosować Talzennę z pokarmem lub na czczo. Połknij kapsułkę całą z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek. Nie otwieraj kapsułek. Należy unikać kontaktu z zawartością kapsułki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Talzenny

Jeśli przyjmiesz więcej Talzenny, niż twoja zwykła dawka, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie. Może być konieczne leczenie nagłe.

Zabierz opakowanie i tę charakterystykę produktu, aby lekarz wiedział, co przyjmowałeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Talzennę

Jeśli zapomnisz o dawce lub wymiotujesz, przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte kapsułki lub wymioty.

Jeśli przerwiesz leczenie Talzenną

Nie przerywaj leczenia Talzenną, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Talzenna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką ciężkiego zaburzenia krwi:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Uczucie braku tchu, uczucie wielkiego zmęczenia, blada skóra lub przyspieszone bicie serca; mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (niedokrwistość).
• Infekcja, dreszcze lub drżenie, lub gorączka lub uczucie gorączki - mogą to być objawy niskiego poziomu białych krwinek (neutropenia).
• Występowanie siniaków lub krwawienie przez dłuższy czas niż zwykle, jeśli doświadczysz urazu - mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi (małopłytkowość).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek innego działania niepożądanego. Mogą one obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi
• Obniżony apetyt
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Ból brzucha
• Wypadanie włosów

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Opuchnięte i bolące nogi, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, szybkie lub częstotliwe bicie serca, mogą to być objawy skrzepów krwi w żyłach
• Nieżyt żołądka
• Stan zapalny jamy ustnej

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nienormalne poziomy krwinek z powodu poważnych problemów ze szpikiem kostnym (zespół mielodysplastyczny lub ostra białaczka szpikowa). Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Można także zgłaszać je bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania, wymienionego w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Talzenny

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku, butelce lub blistrze po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Talzenny

Substancją czynną jest talazoparib. Talzenna kapsułki twarde są dostępne w różnych dawkach.

• Talzenna 0,1 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera tosylan talazoparibu odpowiednik 0,1 mg talazoparibu.
• Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera tosylan talazoparibu odpowiednik 0,25 mg talazoparibu.
• Talzenna 0,35 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera tosylan talazoparibu odpowiednik 0,35 mg talazoparibu.

• Talzenna 0,5 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera tosylan talazoparibu odpowiednik 0,5 mg talazoparibu.
• Talzenna 1 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera tosylan talazoparibu odpowiednik 1 mg talazoparibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna silikonizowana (celuloza mikrokrystaliczna i dwutlenek krzemu).

• Obudowa kapsułki 0,1 mg: hipromeloza i dwutlenek tytanu (E171).
• Obudowa kapsułki 0,25 mg: hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• Obudowa kapsułki 0,35 mg: hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
  • Obudowa kapsułki 0,5 mg: hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

• Obudowa kapsułki 1 mg: hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).
  • Farba drukarska: lakę (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek amonu (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Talzenna 0,1 mg jest dostępna w postaci kapsułki twardej nieprzezroczystej o wymiarach 14 mm × 5 mm, z przykrywką w kolorze białym (z nadrukiem „Pfizer” w kolorze czarnym) i korpusie w kolorze białym (z nadrukiem „TLZ 0.1” w kolorze czarnym).

Talzenna 0,25 mg jest dostępna w postaci kapsułki twardej nieprzezroczystej o wymiarach 14 mm × 5 mm, z przykrywką w kolorze kości słoniowej (z nadrukiem „Pfizer” w kolorze czarnym) i korpusie w kolorze białym (z nadrukiem „TLZ 0.25” w kolorze czarnym).

Talzenna 0,35 mg jest dostępna w postaci kapsułki twardej nieprzezroczystej o wymiarach 14 mm × 5 mm, z przykrywką w kolorze kości słoniowej (z nadrukiem „Pfizer” w kolorze czarnym) i korpusie w kolorze kości słoniowej (z nadrukiem „TLZ 0.35” w kolorze czarnym).

Talzenna 0,5 mg jest dostępna w postaci kapsułki twardej nieprzezroczystej o wymiarach 14 mm × 5 mm, z przykrywką w kolorze różowym (z nadrukiem „Pfizer” w kolorze czarnym) i korpusie w kolorze białym (z nadrukiem „TLZ 0.5” w kolorze czarnym).

Talzenna 1 mg jest dostępna w postaci kapsułki twardej nieprzezroczystej o wymiarach 14 mm × 5 mm, z przykrywką w kolorze czerwonym (z nadrukiem „Pfizer” w kolorze czarnym) i korpusie w kolorze białym (z nadrukiem „TLZ 1” w kolorze czarnym).

Talzenna 0,1 mg jest dostępna w butelkach z tworzywa sztucznego po 30 kapsułek twardych.

Talzenna 0,25 mg jest dostępna w blistrach jednodawkowych po 30 × 1, 60 × 1 lub 90 × 1 kapsułek twardych oraz w butelkach z tworzywa sztucznego po 30 kapsułek twardych.

Talzenna 0,35 mg jest dostępna w butelkach z tworzywa sztucznego po 30 kapsułek twardych.

Talzenna 0,5 mg jest dostępna w butelkach z tworzywa sztucznego po 30 kapsułek twardych.

Talzenna 1 mg jest dostępna w blistrach jednodawkowych po 30 × 1 kapsułek twardych oraz w butelkach z tworzywa sztucznego po 30 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:06/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.