TALTZ 80 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE WSTRZYKIWACZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Taltz 80mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

ixekizumab

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Taltz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taltz
3. Sposób stosowania Taltz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Taltz
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Taltz i w jakim celu się go stosuje

Taltz zawiera substancję czynną ixekizumab.

Taltz stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata u dorosłych
• Łuszczyca plackowata u dzieci w wieku 6 lat i starszych o masie ciała co najmniej 25 kg oraz u młodzieży
• Rzutowa zapalenie stawów u dorosłych
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u dorosłych
• Nieradiograficzne zapalenie stawów kręgosłupa u dorosłych

Ixekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukin (IL). Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białka o nazwie IL-17A, które sprzyja łuszczyce i chorobom zapalnym stawów oraz kręgosłupa.

Łuszczyca plackowata

Taltz stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczyca plackowata” u dorosłych oraz u dzieci w wieku 6 lat i starszych o masie ciała co najmniej 25 kg oraz u młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej chorobą. Taltz redukuje objawy choroby.

Stosowanie Taltz przyniesie Ci korzyści, ponieważ poprawia wygląd zmian skórnych oraz zmniejsza objawy, takie jak łuszczenie, swędzenie i ból.

Rzutowa zapalenie stawów

Taltz stosuje się w leczeniu choroby zwanej „rzutowa zapalenie stawów” u dorosłych, która jest chorobą zapalną stawów, często występującą wraz z łuszczyca. Jeśli masz rzutowa zapalenie stawów, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiedzą dobrze na leczenie lub nie tolerujesz tych leków, otrzymasz Taltz w celu zmniejszenia objawów choroby. Taltz można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Stosowanie Taltz przyniesie Ci korzyści, zmniejszając objawy choroby, poprawiając funkcje fizyczne (zdolność do wykonywania codziennych czynności) oraz spowalniając uszkodzenia stawów.

Zapalenie stawów kręgosłupa

Taltz stosuje się w leczeniu dorosłych z chorobą zapalną, która głównie dotyka kręgosłupa i powoduje stan zapalny stawów kręgosłupa, zwanego zapaleniem stawów kręgosłupa. Jeśli choroba jest widoczna na zdjęciach rentgenowskich, nazywa się ją „zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub radiograficzne zapalenie stawów kręgosłupa”; jeśli występuje u pacjentów bez widocznych objawów na zdjęciach rentgenowskich, nazywa się ją „nieradiograficzne zapalenie stawów kręgosłupa”. Jeśli masz zapalenie stawów kręgosłupa, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiedzą dobrze na leczenie, otrzymasz Taltz w celu zmniejszenia objawów choroby, zmniejszenia stanu zapalnego oraz poprawy funkcji fizycznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taltz

Nie stosuj Taltz

• jeśli jesteś uczulony na ixekizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Taltz.
• jeśli masz jakąkolwiek istotną infekcję (np. aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Taltz:

• jeśli obecnie masz infekcję lub jeśli często chorujesz na infekcje lub masz długotrwałe infekcje.
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna.
• jeśli masz stan zapalny jelita grubego, takiego jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• jeśli stosujesz inne leczenie łuszczyca (takie jak leki immunosupresyjne lub fototerapia z promieniowaniem ultrafioletowym) lub leczenie rzutowa zapalenie stawów.

Choroba zapalna jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Przerwij stosowanie Taltz i poinformuj swojego lekarza lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz skurcze brzucha, bóle, biegunkę, utratę wagi lub krew w stolcu (jakikolwiek objaw problemów jelitowych).

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Taltz.

Monitoruj występowanie infekcji i reakcji alergicznych

Taltz może potencjalnie powodować ciężkie działania niepożądane, w tym infekcje i reakcje alergiczne. Powinieneś monitorować występowanie objawów tych chorób podczas stosowania Taltz.

Przerwij leczenie Taltz i poinformuj swojego lekarza lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw ciężkiej infekcji lub reakcji alergicznej. Objawy te są wymienione w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku w leczeniu łuszczyca plackowatej u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Nie stosuj tego leku w leczeniu rzutowa zapalenie stawów u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Taltz

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz zaszczepiony. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane podczas stosowania Taltz.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zalecane jest unikanie stosowania Taltz w czasie ciąży. Nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest unikanie ciąży i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas stosowania Taltz i przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce Taltz.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy możesz karmić piersią lub stosować Taltz. Nie powinieneś robić obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Taltz miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Taltz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 80 mg dawki; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania Taltz

Stosuj Taltz dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Taltz podawany jest w postaci zastrzyku podskórnego. Ty i twój lekarz lub pielęgniarka powinniście zdecydować, czy powinieneś samodzielnie aplikować Taltz.

Dla dzieci o masie ciała 25-50 kg dawka 40 mg ixekizumab powinna być przygotowana i podana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Stylus Taltz 80 mg powinien być stosowany tylko u dzieci, które wymagają dawki 80 mg i nie wymagają przygotowania dawki.

Ważne jest, aby nie próbować aplikować leku, dopóki nie zostaniecie przeszkoleni przez lekarza lub pielęgniarkę, jak to robić. Opiekun również może aplikować Twoją dawkę Taltz, jeśli został odpowiednio przeszkolony.

Użyj jakiejś metody przypominającej, takiej jak notatki w kalendarzu lub terminarzu, które pomogą Ci zapamiętać, kiedy masz następną dawkę i uniknąć zapomnienia lub podwójnego stosowania dawki.

Taltz jest leczeniem długoterminowym. Twój lekarz lub pielęgniarka będą regularnie monitorować stan Twojej choroby, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Każdy stylus zawiera dawkę Taltz (80 mg). Każdy stylus zapewnia tylko jedną dawkę. Stylus nie powinien być wstrząsany.

Przeczytaj uważnie „Instrukcje stosowania” stylus przed zastosowaniem Taltz.

Jaka dawka Taltz powinna być stosowana i przez jaki czas

Twój lekarz wyjaśni, jaka dawka Taltz jest dla Ciebie odpowiednia i przez jaki czas.

Łuszczyca plackowata u dorosłych

• Pierwsza dawka to 160 mg (2 stylusy po 80 mg każdy) podawane podskórnie. Tę dawkę może podać twój lekarz lub pielęgniarka.
• Po pierwszej dawce, będziesz stosował dawkę 80 mg (1 stylus) w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Od tygodnia 12 i później będziesz stosował dawkę 80 mg (1 stylus) co 4 tygodnie.

Łuszczyca plackowata u dzieci (6 lat i starszych) i u młodzieży

Zalecana dawka podawana podskórnie u dzieci oparta jest na następujących kategoriach masy ciała:

Dawki 40 mg ixekizumab powinny być przygotowane i podane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia przy użyciu stylusów z fabrycznie napełnionymi ampulkami Taltz 80 mg/1 ml.

Stylus Taltz 80 mg powinien być stosowany tylko u dzieci, które wymagają dawki 80 mg. Nie używaj stylus Taltz 80 mg do przygotowania dawki 40 mg.

Nie zaleca się stosowania Taltz u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Rzutowa zapalenie stawów

Dla pacjentów z rzutowa zapalenie stawów, którzy również mają łuszczyca plackowata o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu:

• Pierwsza dawka to 160 mg (2 stylusy po 80 mg każdy) podawane podskórnie. Tę dawkę może podać twój lekarz lub pielęgniarka.
• Po pierwszej dawce, będziesz stosował dawkę 80 mg (1 stylus) w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Od tygodnia 12 i później będziesz stosował dawkę 80 mg (1 stylus) co 4 tygodnie.

Dla pozostałych pacjentów z rzutowa zapalenie stawów

• Pierwsza dawka to 160 mg (2 stylusy po 80 mg każdy) podawane podskórnie. Tę dawkę może podać twój lekarz lub pielęgniarka.
• Po pierwszej dawce będziesz stosował dawkę 80 mg (1 stylus) co 4 tygodnie.

Zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 160 mg (2 stylusy po 80 mg każdy) podawane podskórnie w tygodniu 0, a następnie 80 mg (1 stylus) co 4 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Taltz

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Taltz lub dawka zostanie podana przed czasem, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz stosować Taltz

Jeśli zapomnisz zaaplikować dawkę Taltz, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Taltz

Nie powinieneś przerywać stosowania Taltz bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy łuszczyca lub rzutowa zapalenie stawów mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Przerwij leczenie Taltz i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz wznowić leczenie i kiedy:

Mogąca ciężka infekcja(może dotyczyć do 1 na 100 osób) – objawy mogą obejmować:

• gorączkę, objawy grypy, poty nocne
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem, przewlekły kaszel
• bolesną, zaczerwienioną lub ciepłą skórę lub wysypkę na skórze z pęcherzami

Ciężka reakcja alergiczna(może dotyczyć do 1 na 1000 osób) – objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekki stan splątania
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry z towarzyszącą wysypką lub pokrzywką

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje górnych dróg oddechowych z objawami takimi jak ból gardła i katar.
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nudności.
• infekcje grzybicze, takie jak np. grzybica stóp.
• ból w tylnej części gardła.
• owrzodzenia jamy ustnej, skóry i błon śluzowych (wirusowe, mucocutane).

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• białe zmiany na jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej).
• grypa.
• katar.
• bakteryjne infekcje skóry.
• pokrzywka.
• łzawienie, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek).
• objawy niskiego poziomu białych krwinek we krwi, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją (neutropenia).
• niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• egzema.
• wysypka.
• gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• skurcze brzucha, bóle, biegunka, utrata wagi lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• grzybicza infekcja przełyku (kandydoza przełyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Taltz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie stylus i na opakowaniu po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażaj. Nie przesuwaj na tył lodówki.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Taltz może być przechowywany poza lodówką przez 5 dni w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że stylus jest uszkodzony lub lek wygląda mętnie, jest wyraźnie brązowy lub zawiera cząstki w środku.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Taltz

• Substancją czynną jest ixekizumab.

Każy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 80 mg ixekizumab w 1 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań. Ponadto może być dodany wodorotlenek sodu w celu dostosowania pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Taltz jest roztworem w szklanej strzykawce przezroczystej. Jego kolor może się różnić od przezroczystego do lekko żółtego.

Strzykawka jest umieszczona w wyrzucanym aplikatorze na jedną dawkę.

Opakowania po 1, 2, 3 wstrzykiwaczu przedładowanym. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlandia.

Wytwórca

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------