TALTZ 80 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Taltz 80mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

iksekizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Przechowuj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Taltz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taltz
3. Jak stosować Taltz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Taltz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Taltz i w jakim celu się go stosuje

Taltz zawiera substancję czynną iksekizumab.

Taltz stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczyca plackowata u dorosłych
• łuszczyca plackowata u dzieci w wieku 6 lat i więcej oraz o masie ciała co najmniej 25 kg oraz u młodzieży
• zapalenie stawów psoriacyjne u dorosłych
• zwyrodnienie stawów kręgosłupa u dorosłych
• zapalenie stawów kręgosłupa niezwyrodnieniowego u dorosłych

Iksekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukin (IL). Lek ten działa poprzez blokowanie działania białka o nazwie IL-17A, które sprzyja łuszczyce oraz chorobom zapalnym stawów i kręgosłupa.

Łuszczyca plackowata

Taltz stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczyca plackowata” u dorosłych oraz u dzieci w wieku 6 lat i więcej o masie ciała co najmniej 25 kg oraz u młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej chorobą. Taltz redukuje objawy choroby.

Stosowanie Taltz przyniesie Ci korzyści, ponieważ poprawia wygląd zmian skórnych oraz zmniejsza objawy, takie jak łuszczenie, swędzenie i ból.

Zapalenie stawów psoriacyjne

Taltz stosuje się w leczeniu choroby zwanej „zapalenie stawów psoriacyjne” u dorosłych, która jest chorobą zapalną stawów, często występującą wraz z łuszczyca. Jeśli masz zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiednio dobrze reagujesz na te leki lub nie tolerujesz ich, otrzymasz Taltz w celu zmniejszenia objawów choroby. Taltz można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Stosowanie Taltz przyniesie Ci korzyści, zmniejszając objawy choroby, poprawiając funkcje fizyczne (zdolność do wykonywania codziennych czynności) oraz spowalniając uszkodzenia stawów.

Zapalenie stawów kręgosłupa

Taltz stosuje się w leczeniu dorosłych z chorobą zapalną, która głównie dotyka kręgosłupa i powoduje stan zapalny stawów kręgosłupa, zwanego zapaleniem stawów kręgosłupa. Jeśli choroba jest widoczna na zdjęciach rentgenowskich, nazywa się ją „zwyrodnieniem stawów kręgosłupa lub zapaleniem stawów kręgosłupa zwyrodnieniowego”; jeśli występuje u pacjentów bez widocznych objawów na zdjęciach rentgenowskich, nazywa się ją „zapaleniem stawów kręgosłupa niezwyrodnieniowego”. Jeśli masz zapalenie stawów kręgosłupa, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiednio dobrze reagujesz na te leki, otrzymasz Taltz w celu zmniejszenia objawów choroby, zmniejszenia stanu zapalnego oraz poprawy funkcji fizycznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taltz

Nie stosuj Taltz

• jeśli jesteś uczulony na iksekizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Taltz.
• jeśli masz jakąkolwiek istotną infekcję, którą Twój lekarz uzna za ważną (np. aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Taltz:

• jeśli obecnie masz infekcję lub jeśli często chorujesz na infekcje lub masz długotrwałe infekcje.
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, zwaną chorobą Crohna.
• jeśli masz stan zapalny jelita grubego, zwanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
• jeśli otrzymujesz jakiekolwiek inne leczenie łuszczyca (np. leki immunosupresyjne lub fototerapia z promieniowaniem ultrafioletowym) lub leczenie zapalenia stawów psoriacyjnego.

Choroba zapalna jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Przerwij stosowanie Taltz i poinformuj swojego lekarza lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz skurcze brzucha i bóle, biegunkę, utratę wagi lub krew w stolcu (jakikolwiek objaw problemów jelitowych).

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Taltz.

Monitoruj występowanie infekcji i reakcji alergicznych

Taltz może potencjalnie powodować ciężkie działania niepożądane, w tym infekcje i reakcje alergiczne. Powinieneś monitorować występowanie objawów tych chorób podczas stosowania Taltz.

Przerwij leczenie Taltz i poinformuj swojego lekarza lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw ciężkiej infekcji lub reakcji alergicznej. Objawy te są wymienione w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku w leczeniu łuszczyca plackowatej u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej.

Nie stosuj tego leku w leczeniu zapalenia stawów psoriacyjnego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Taltz

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz zaszczepiony. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane podczas stosowania Taltz.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania Taltz w czasie ciąży. Nieznane są skutki tego leku u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest unikanie ciąży i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas stosowania Taltz i przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce Taltz.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i Twój lekarz powinniście zdecydować, czy możesz karmić piersią czy stosować Taltz. Nie powinieneś robić obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Taltz wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Taltz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 80 mg dawki; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Taltz

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Taltz podawany jest w postaci zastrzyku podskórnego. Ty i Twój lekarz lub pielęgniarka powinniście zdecydować, czy powinieneś samodzielnie aplikować Taltz.

Dla dzieci o masie ciała 25-50 kg dawka 40 mg iksekizumab powinna być przygotowana i podana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Ważne jest, abyś nie próbował aplikować leku, dopóki nie zostanieš przeszkolony w tym zakresie przez lekarza lub pielęgniarkę. Opiekun również może aplikować Twoją dawkę Taltz, jeśli został odpowiednio przeszkolony.

Użyj jakiejś metody przypominającej, takiej jak notatki w kalendarzu lub notesie, które pomogą Ci zapamiętać, kiedy masz następną dawkę i uniknąć zapomnienia lub powtórzenia dawki.

Taltz jest leczeniem długoterminowym. Twój lekarz lub pielęgniarka będą regularnie monitorować stan Twojej choroby, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Każda strzykawka zawiera dawkę Taltz (80 mg). Każda strzykawka dostarcza tylko jedną dawkę. Strzykawki nie należy wstrząsać.

Przeczytaj uważnie „Instrukcje stosowania” strzykawki przed zastosowaniem Taltz.

Jaką dawkę Taltz należy podać i przez jaki czas

Twój lekarz wyjaśni, jaką dawkę Taltz potrzebujesz i przez jaki czas.

Łuszczyca plackowata u dorosłych

• Pierwsza dawka to 160 mg (2 strzykawki po 80 mg każda) podawane podskórnie. Ta dawka może być podana przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.
• Po pierwszej dawce, będziesz stosował dawkę 80 mg (1 strzykawka) w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Od tygodnia 12 i później będziesz stosował dawkę 80 mg (1 strzykawka) co 4 tygodnie.

Łuszczyca plackowata u dzieci (6 lat i więcej oraz masa ciała co najmniej 25 kg) i u młodzieży.

Zalecana dawka podawana podskórnie u dzieci oparta jest na następujących kategoriach wagowych:

Przygotowanie40mgiksekizumabudzieci

Dawki iksekizumab 40 mg powinny być przygotowane i podane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Nie zaleca się stosowania Taltz u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Zapalenie stawów psoriacyjne

Dla pacjentów z zapaleniem stawów psoriacyjnym, którzy również mają łuszczyca plackowata o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu:

• Pierwsza dawka to 160 mg (2 strzykawki po 80 mg każda) podawane podskórnie. Ta dawka może być podana przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.
• Po pierwszej dawce, będziesz stosował dawkę 80 mg (1 strzykawka) w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Od tygodnia 12 i później będziesz stosował dawkę 80 mg (1 strzykawka) co 4 tygodnie.

Dla pozostałych pacjentów z zapaleniem stawów psoriacyjnym

• Pierwsza dawka to 160 mg (2 strzykawki po 80 mg każda) podawane podskórnie. Ta dawka może być podana przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.
• Po pierwszej dawce, będziesz stosował dawkę 80 mg (1 strzykawka) co 4 tygodnie.

Zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 160 mg (2 strzykawki po 80 mg każda) podawane podskórnie w tygodniu 0, a następnie 80 mg (1 strzykawka) co 4 tygodnie.

Jeśli przyjmujesz więcej Taltz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Taltz, niż powinieneś, lub dawka została podana przedwcześnie, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Taltz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Taltz, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Taltz

Nie powinieneś przerywać stosowania Taltz bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy łuszczyca lub zapalenia stawów psoriacyjnego mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Przerwij leczenie Taltz i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz wznowić leczenie i kiedy.

Mogąca ciężka infekcja(może dotyczyć do 1 na 100 osób) – objawy mogą obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, poty nocne
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem, uporczywy kaszel
• bolesną, zaczerwienioną lub ciepłą skórę lub wysypkę na skórze z pęcherzami

Ciężka reakcja alergiczna(może dotyczyć do 1 na 1000 osób) – objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekki stan splątania
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry z towarzyszącą wysypką lub pokrzywką

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje dróg oddechowych z objawami takimi jak ból gardła i katar.
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nudności.
• infekcje grzybicze, takie jak np. grzybica stóp.
• ból w tylnej części gardła.
• owrzodzenia jamy ustnej, skóry i błon śluzowych (opryszczka, mucocutaneous).

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• białe zmiany w jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej).
• grypa.
• katar.
• infekcja bakteryjna skóry.
• pokrzywka.
• łzawienie, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek).
• objawy niskiego poziomu białych krwinek we krwi, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją (neutropenia).
• niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• egzema.
• wysypka.
• gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• skurcze brzucha i bóle, biegunka, utrata wagi lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• infekcja grzybica przełyku (kandydoza przełyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Taltz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie strzykawki i na opakowaniu po upływie daty CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażaj. Nie przesuwaj na tył lodówki.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Taltz może być przechowywany poza lodówką przez 5 dni w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że strzykawka jest uszkodzona lub lek wygląda mętnie, jest wyraźnie brązowy lub zawiera cząsteczki w środku.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Taltz

• Substancją czynną jest ixekizumab.

Każda strzykawka przedładowana zawiera 80 mg ixekizumab w 1 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań. Ponadto może być dodany wodorotlenek sodu w celu dostosowania pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Taltz to roztwór w strzykawce szklanej przeźroczystej. Jego kolor może się różnić od przeźroczystego do lekko żółtego.

Opakowania po 1, 2, 3 strzykawek przedładowanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlandia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych lub opiekunów zdrowia:

Przygotowanie 40 mg ixekizumabu dla dzieci o wadze ciała od 25 do 50 kg

Dawki ixekizumabu 40 mg powinny być przygotowane i podane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Należy używać tylko strzykawki przedładowanej Taltz 80 mg roztwór do wstrzykiwań, gdy przygotowuje się dawki pediatryczne 40 mg.

1. Wypchnij całą zawartość strzykawki przedładowanej do sterylnej i przeźroczystej szklanej fiolki. NIEpotrząsaj ani nie obracaj fiolki.
2. Użyj jednorazowej strzykawki 0,5 ml lub 1 ml i sterylnej igły, aby pobrać przepisaną dawkę (0,5 ml na 40 mg) z fiolki.
3. Zamień igłę i użyj sterylnej igły 27G, aby wstrzyknąć lek pacjentowi. Wyrzuć wszelkie niezużyte resztki ixekizumabu, które pozostają w fiolce.

Przygotowanie ixekizumabu powinno być podane w ciągu 4 godzin od przełamania sterylnej fiolki w temperaturze pokojowej.