TAKUDEX 75 MG/25 MG GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Takudex 75 mg/25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach

tramadol, hydrochloride/dexketoprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Takudex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Takudex
3. Jak stosować Takudex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Takudex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Takudex i w jakim celu się go stosuje

Takudex zawiera substancje czynne: hydrochloride tramadolu i dexketoprofen.

Hydrochloride tramadolu jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, które działają na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego.

Dexketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Takudex stosuje się w leczeniu objawowym krótkotrwałego, umiarkowanego do ciężkiego bólu u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Takudex

Nie stosuj Takudex

• jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen, hydrochloride tramadolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny NLPZ
• jeśli masz astmę lub miałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótki okres zapalenia błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych tworów w środku nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wyprysku na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchnięcia twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świstów w piersiach po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
• jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny rodzaj zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (NLPZ) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi)
  • jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub miałeś w przeszłości krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit, w tym przypadkach, gdy jest to spowodowane wcześniejszym stosowaniem NLPZ
  • jeśli masz przewlekłe choroby układu pokarmowego (np. niestrawność, zgaga)

• jeśli masz przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby
• jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne aktywne krwawienia
• jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów
• jeśli masz ostrych zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami wpływającymi na nastrój i emocje
• jeśli również stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Stosowanie Takudex z innymi lekami”)
• jeśli masz padaczkę lub cierpisz na napady drgawkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Takudex:

• jeśli jesteś uczulony lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), a także retencję płynów lub miałeś którąś z tych chorób w przeszłości;
• jeśli stosujesz leki moczopędne (substancje zwiększające wydalanie moczu);

• jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem) skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Leki tego typu mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawału miocardu) lub udaru mózgu. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku: możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością: ten lek może wpływać na Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności;
• jeśli cierpisz na zaburzenia wpływające na wytwarzanie krwi i komórek krwi;
• jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);
• jeśli miałeś w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• jeśli cierpisz lub miałeś w przeszłości zaburzenia żołądka lub jelit;
• jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej;
• jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko owrzodzenia żołądka lub krwawienia, na przykład kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu ISRS, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny), środki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy lub antykoagulanty, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku: może być konieczne, aby Twój lekarz przepisał dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Inne leki i Takudex”).
• jeśli stosujesz inne leki, które zawierają te same substancje czynne co ten lek, nie przekraczaj maksymalnej dziennej dawki dexketoprofenu lub tramadolu;
• jeśli uważasz, że masz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli masz zaburzenia świadomości (czujesz, że możesz stracić przytomność);
• jeśli jesteś w szoku (objawem może być zimny pot);
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (możliwe po urazie lub chorobie mózgu);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli cierpisz na porfirię.

Tramadol może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania tramadolu jego efekt może się zmniejszyć, co może wymagać przyjmowania większych dawek (rozwinięcie tolerancji). U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie Takudex powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli któryś z tych problemów wystąpi podczas leczenia Takudex lub jeśli wystąpiły w przeszłości.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Enanplus: niezwykłego zmęczenia, braku apetytu, silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów lub niskiego ciśnienia krwi. Może to wskazywać, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza, on zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś przyjmować suplement hormonalny.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdego w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzenia bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś/powinnaś przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Enanplus może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea senna (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być: przerwa w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Infekcje

Takudex może maskować objawy infekcji, takie jak ból. W związku z tym, Takudex może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Podczas ospów zalecane jest unikanie stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży. W związku z tym, bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Takudex z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane łącznie, oraz leki, które mogą wymagać dostosowania dawki, jeśli są stosowane łącznie.

Poinformuj zawsze swojego lekarza, jeśli oprócz Takudex stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia z Takudex, które nie są zalecane:

• kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
• warfaryna, heparina lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów
• lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
• metotreksat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka
• hydantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki
• sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych i innych sulfonamidów
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji).

Połączenia z Takudex, które wymagają ostrożności:

• inhibitory konwertazy angiotensynowej, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca
• pentoksyfilina, stosowana w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył
• zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
• sulfonilomocznik, takie jak chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy
• antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Stosowanie łączne Takudex i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, łączne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Takudex wraz z lekami nasennymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania łącznego leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne, jeśli poinformujesz przyjaciół lub członków rodziny, aby zwrócili uwagę na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Połączenia z Takudex, które należy wziąć pod uwagę:

• chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i przeszczepów narządów
• streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny
• digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
• mifeprystona, stosowana w celu przerwania ciąży
• leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS)
• leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu redukcji agregacji płytek i tworzenia się skrzepów
  • tenofovir, deferasiroks, pemetrekset.

Blokery beta, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca.

Efekt przeciwbólowy tramadolu może być zmniejszony, a czas jego działania może być skrócony, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (przeciw padaczce)
• buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę (leki przeciwbólowe)
• ondansetron (zapobiegający nudnościom)

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• jeśli przyjmujesz uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), lub alkohol podczas przyjmowania Takudex. Możesz czuć senność lub czuć, że możesz stracić przytomność. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie.
• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne). Ryzyko wystąpienia drgawek może zwiększyć się, jeśli przyjmujesz Takudex jednocześnie. Twój lekarz poinformuje Cię, czy Takudex jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli stosujesz niektóre leki przeciwdepresyjne. Takudex może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• • jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew), np. warfarynę, wraz z tym lekiem. Efekt tych leków może wpływać na krzepnięcie i może powodować krwawienia.

Stosowanie Takudex z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia Takudex, ponieważ może to zwiększyć efekt leku.

Dla instrukcji, jak stosować Takudex, zobacz sekcję 3.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dexketoprofen może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży dexketoprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki.

Stosowanie Takudex jest przeciwwskazane w ciąży, a także w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Takudex może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, mgłę przed oczami lub senność jako działania niepożądane leczenia. Zjawiska te występują głównie, gdy Takudex jest stosowany wraz z lekami wpływającymi na nastrój i emocje lub wraz z alkoholem.

Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

3. Jak przyjmować Takudex

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dawka Takudexu, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Lekarz wskaże, ile torebek powinieneś/powinnaś przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Zalecana dawka wynosi zwykle 1 torebkę (co odpowiada 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksetoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 torebek dziennie (co odpowiada 225 mg chlorowodorku tramadolu i 75 mg deksetoprofenu) i nie przekraczając 5 dni leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Takudex nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 75 lat lub więcej, lekarz może zalecić wydłużenie intervalu dawkowania, ponieważ Twoje ciało może wolniej eliminować lek.

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek/dializą:

Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby i/lub umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek, nie powinieneś/powinnaś przyjmować Takudexu.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, jeśli w Twoim przypadku niewydolność jest łagodna, lekarz może zalecić wydłużenie intervalu dawkowania.

Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby, jeśli w Twoim przypadku niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie intervalu dawkowania.

Rozpuść całą zawartość każdej torebki w szklance wody; wymieszaj dobrze, aby pomóc w rozpuszczeniu. Otrzymane rozwiązanie należy przyjąć natychmiast po jego przygotowaniu.

Pokarmy opóźniają wchłanianie Takudexu, przyjmuj granulat do rozwiązania doustnego w torebce co najmniej 30 minut przed posiłkami, aby uzyskać szybsze działanie.

Jeśli przyjmujesz więcej Takudexu, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, powiadom niezwłocznie lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Pamiętaj, aby zawsze nosić przy sobie opakowanie leku lub ulotkę.

Objawy przedawkowania tego leku to:

• Wymioty, utrata apetytu, ból brzucha, senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy (spowodowany deksetoprofenem).
• Skurcz źrenic, wymioty, niewydolność serca, utrata przytomności, drgawki i trudności w oddychaniu (spowodowane tramadolem).

Jeśli zapomnisz przyjąć Takudex

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to odpowiednie (zgodnie z sekcją 3 „Jak przyjmować Takudex”).

Jeśli przerwiesz leczenie Takudexem

Zwykle nie oczekuje się skutków po zaprzestaniu leczenia Takudexem.

Jednak w rzadkich przypadkach pacjenci, którzy przyjmowali Takudex 75 mg/25 mg granulat do rozwiązania doustnego w torebce przez jakiś czas, mogą odczuwać dyskomfort, jeśli nagle przerwą jego przyjmowanie. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, nerwowość lub drgawki, dezorientację, hiperaktywność, trudności ze snem i zaburzenia jelitowe lub żołądka. Rzadko ludzie mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, majaków, paranoji lub czuć utratę tożsamości. Mogą doświadczyć niezwykłych wrażeń, takich jak świąd, mrowienie i bezczynność, szum w uszach (szum uszny). Bardzo rzadko obserwowano inne niezwykłe objawy, takie jak dezorientacja, majak, uczucie oddalenia od siebie (depersonalizacja), zmiana percepcji rzeczywistości (derealizacja), urojenia prześladowcze (paranoja). Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów po zaprzestaniu przyjmowania Takudexu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstotliwości.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się objawów reakcji alergicznej, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu.

Przerwij stosowanie Takudexu, jeśli doświadcza się wyprysku skórnego, jakiejkolwiek rany w jamie ustnej lub na błonach śluzowych, lub jakiegokolwiek objawu alergii.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności/nieświeży oddech
• Zawroty głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Problemy trawienne
• Ból głowy
• Senność, zmęczenie
• Zaparcie
• Suchość w ustach
• Zwiększona potliwość

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Działania na serce i układ krwionośny (mocne lub szybkie bicie serca, uczucie omdlenia lub zapaści), niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie, gdy pacjenci są w pozycji pionowej lub poddani są stresowi fizycznemu.
• Wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi
• Obrzęk krtani
• Niskie stężenie potasu we krwi
• Zaburzenia psychiczne
• Obrzęk wokół oczu
• Płytkie lub wolne oddychanie
• Uczucie niepokoju
• Krwawienie z dróg moczowych
• Uczucie ruchu obrotowego
• Bezsenność lub trudności ze snem
• Nerwowość/lęk
• Ciepła fala
• Wzdęcia
• Zmęczenie
• Ból
• Uczucie gorąca lub dreszczy, ogólne uczucie niepokoju
• Zmiany wyników badań krwi
• Uczucie potrzeby wymiotowania (mdłości)
• Uczucie ucisku lub obrzęku w brzuchu
• Zapalenie żołądka
• Reakcje skórne (np. świąd, wyprysk)
• Obrzęk twarzy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obrzęk warg i gardła
• Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie, które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami
• Zaburzenia prostaty
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby
• Ostre zaburzenia czynności nerek
• Wolne bicie serca
• Ataki padaczkowe
• Reakcje alergiczne/anafilaktyczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zapaść krążenia)
• Przemijająca utrata przytomności (o mdleniu)
• Halucynacje
• Zatrzymanie płynów i obrzęk stawów.
• Utrata lub zmiana apetytu
• Trądzik
• Ból pleców
• Częstomocz lub mniej niż zwykle, z trudnościami lub bólem.
• Zaburzenia miesiączkowania
• Nieprawidłowe odczucia (np. świąd, mrowienie, utrata czucia)
• Drżenie, skurcze mięśni, niezborność ruchowa, osłabienie mięśni
• Zdezorientowanie
• Zaburzenia snu i koszmary
• Zaburzenia percepcji
• Zawyrokę, skurcz źrenic
• Trudności w oddychaniu

Możliwe są działania niepożądane o podłożu psychicznym po leczeniu Takudexem. Nasilenie i rodzaj tych działań może się zmieniać (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia):

• Zmiany nastroju (głównie euforia i okazjonalnie irytacja)
• Zmiany aktywności (spowolnienie, chociaż czasem zwiększenie aktywności)
• Utrata przytomności
• Utrata zdolności decyzyjnej, co może powodować błędy w osądzie.

Odnotowano przypadki pogorszenia się astmy.

Możliwe są objawy abstynencyjne po nagłym przerwaniu leczenia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Takudexem”).

Odnotowano przypadki ataków padaczkowych, głównie przy stosowaniu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu tramadolu z innymi lekami, które mogą powodować takie ataki.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie trzustki
• Zaburzenia nerek
• Zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia)
• Zmniejszenie płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Wrzody skórne, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella). Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych
• Szum w uszach (szum uszny)
• Wrażliwość skóry
• Wrażliwość na światło

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „co należy wiedzieć przed przyjęciem Takudexu”).

• Zaburzenia mowy
• Bardzo duże rozszerzenie źrenic
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• Chrapanie

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Takudexu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na torebce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Takudexu:

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i deksetoprofen. Każda torebka zawiera: 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksetoprofenu (jako deksetoprofen trometamol).
• Pozostałe składniki to: sacharoza, aromat cytrynowy i acesulfam potasowy (E-950).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Granulat do rozwiązania doustnego koloru białego lub prawie białego, przedstawiony w torebkach z wielowarstwowej folii termozgrzewalnej z papieru, aluminium i polietylenu (jako kopolimer z octanem winylu) w pudełku z tektury.

Takudex jest dostępny w opakowaniach po 2, 3, 10, 15, 20, 100 i 500 torebek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina – Via Provina, 2

Trento, 38123

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Dextradol

Hiszpania: Takudex

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/