TAKIPRIL HIPERBARICA 20 mg/mL Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Takipril hiperbaryczny 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek prilokainy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Takipril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Takipril
3. Jak stosować Takipril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Takipril
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Takipril hiperbaryczny i w jakim celu się go stosuje

Takipril hiperbaryczny 20 mg/ml jest rodzajem leku zwanego środkiem znieczulającym miejscowo, należącym do kategorii amidów. Takipril hiperbaryczny jest roztworem do wstrzykiwań, który stosuje się w celu znieczulenia (uśpienia) określonych części ciała i uniknięcia bólu podczas operacji u dorosłych.

Takipril hiperbaryczny wstrzykuje się w dolną część kręgosłupa. To szybko powoduje ustanie bólu w dolnej części ciała na ograniczony czas (krótkie operacje).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Takipril hiperbarycznego

Takipril hiperbaryczny nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na chlorowodorek prilokainy, inne środki znieczulające miejscowo typu amidu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia przewodzenia serca
• jeśli masz ciężką anemię
• jeśli masz niewyrównaną niewydolność serca
• jeśli masz wstrząs sercowy i hipowolemiczny
• jeśli masz wrodzoną lub nabytą methemoglobinemię
• jeśli masz przeciwwskazania do techniki znieczulenia podpajęczynówkowego

Takipril hiperbaryczny nie może być podawany do naczyń krwionośnych.

Takipril hiperbaryczny nie może być stosowany u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli rozpoznasz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, powiedz o tym swojemu lekarzowi przedpodaniem tego leku.

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję niepożądaną na środek znieczulający
• jeśli masz zakażenie skóry w miejscu proponowanym do wstrzyknięcia lub w jego pobliżu
• jeśli masz którykolwiek z poniższych zaburzeń:
• choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zapalenie opon mózgowych, polio lub problemy z rdzeniem kręgowym spowodowane anemią
• ciężkie bóle głowy
• guzy mózgu, rdzenia kręgowego lub innej lokalizacji
• gruźlica rdzenia kręgowego
• nieodległy uraz rdzenia kręgowego
• bardzo niskie ciśnienie krwi lub niski poziom krwi
• problemy z krzepnięciem krwi
• ostra porfiria
• płyn w płucach
• posocznica (zatrucie krwi)
• jeśli masz chorobę serca (na przykład całkowity lub częściowy blok serca, niewyrównana niewydolność serca lub zaburzenia rytmu)
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe
• jeśli masz zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, półpaśca, porażenie lub zaburzenia mięśniowe
• jeśli jesteś w złym stanie zdrowia

Znieczulenie podpajęczynówkowe powinno być podawane tylko przez lekarza z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem. Lekarz jest odpowiedzialny za podjęcie niezbędnych środków w celu uniknięcia zakażenia naczynia krwionośnego i rozpoznania oraz leczenia działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Takipril hiperbaryczny nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Skuteczność i bezpieczeństwo Takipril hiperbarycznego u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Brak jest danych.

Stosowanie Takipril u dzieci poniżej 6 miesiąca życia jest przeciwwskazane ze względu na większe ryzyko rozwoju methemoglobinemii.

Pozostałe leki i Takipril

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Szczególnie jeśli stosujesz lek na nieregularny rytm serca (leki przeciwarytmiczne klasy III) i lek przeciwbólowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, twój lekarz zadecyduje, czy poda ci wstrzyknięcie Takipril hiperbarycznego. Prilokaina nie powinna być stosowana jako znieczulenie miejscowe lub regionalne podczas porodu.

Nie wiadomo, czy prilokaina jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli jest konieczne jej podanie podczas karmienia piersią, można wznowić karmienie po upływie 24 godzin od leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ Takipril hiperbaryczny może tymczasowo zakłócać Twoją koordynację mięśni i Twoje reakcje.

Takipril hiperbaryczny zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (maksymalna dawka to 4 ml Takipril hiperbarycznego), dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Takipril hiperbaryczny

Twój lekarz poda ci ten lek, który zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykła dawka u dorosłych wynosi 40 – 60 mg chlorowodorku prilokainy (2-3 ml Takipril hiperbarycznego); maksymalna dawka to 80 mg chlorowodorku prilokainy (4 ml Takipril hiperbarycznego).

Twój lekarz poda ci Takipril hiperbaryczny w dolnej części twojego kręgosłupa, gdy będziesz siedział lub leżał.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Takipril hiperbaryczny nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność Takipril hiperbarycznego u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Stosowanie Takipril hiperbarycznego u dzieci poniżej 6 miesiąca życia jest przeciwwskazane ze względu na większe ryzyko rozwoju methemoglobinemii.

U pacjentów z zaburzeniami ogólnymi i współistniejącymi chorobami (np. chorobą naczyniową, miażdżycą, polineuropatią cukrzycową) wskazane jest zmniejszenie dawki.

W przypadku uszkodzenia wątroby lub nerek zaleca się mniejszy zakres dawek.

Takipril hiperbaryczny wstrzykuje się drogą podpajęczynówkową.

Należy mieć natychmiastowy dostęp do sprzętu, leków i wykwalifikowanego personelu w celu rozwiązania sytuacji awaryjnej. W rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje po użyciu środków znieczulających miejscowo, nawet w przypadku braku indywidualnej nadwrażliwości w wywiadzie pacjenta.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Takipril hiperbarycznego

Lekarz, który podaje Takipril hiperbaryczny, ma doświadczenie w stosowaniu środków znieczulających miejscowo drogą podpajęczynówkową, dlatego jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość. Jednak jeśli zostanie przypadkowo wstrzyknięta dawka do krwi, mogą pojawić się problemy ze wzrokiem lub słuchem przez krótki czas, skurcze mięśni, drgawki i utrata przytomności. Gdy zostanie podany Takipril hiperbaryczny i gdy dojdzie do przedawkowania, zespół będzie dostępny, aby Ci pomóc.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Takipril hiperbaryczny może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków znieczulających miejscowo, mogą wystąpić spadek ciśnienia krwi i spowolnienie częstotliwości serca.

Możesz odczuwać nudności i mieć niskie ciśnienie krwi lub wolny rytm serca. Inne możliwe działania niepożądane to ból głowy po operacji, nudności i trudności z oddawaniem moczu.

Oto możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Spadek ciśnienia krwi, nudności

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Zaburzenia czucia, zawroty głowy, nudności

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Drgawki, zaburzenia czucia wokół ust, utrata przytomności, drgawki, uczucie zdrętwienia, które dotyka języka, problemy z mową, problemy ze słuchem, szum w uszach, problemy ze wzrokiem, ból pleców, tymczasowa słabość mięśni, wolny rytm serca. Wzrost ciśnienia krwi.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Methemoglobinemia, sinica. Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, swędzenie. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, uszkodzenie nerwów, uszkodzenie nerwów obwodowych.

Zaburzenia widzenia podwójnego. Zatrzymanie akcji serca, nieregularne bicie serca. Depresja oddechowa.

Mało prawdopodobne, aby roztwór do wstrzykiwań Takipril hiperbaryczny powodował ciężkie działania niepożądane, chyba że zostanie przypadkowo wstrzyknięty nieprawidłowo lub stosowany w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi miejscowo. Jeśli tak się stanie, mogą wystąpić zdrętwienie języka, uczucie osłabienia, zawroty głowy, drgawki i skurcze. W bardzo rzadkich przypadkach prilokaina była związana z zawałem serca, trudnościami w oddychaniu, utratą czucia w dolnej części ciała i reakcjami alergicznymi, które mogą powodować wysypkę, obrzęk lub bardzo niskie ciśnienie krwi.

Rzadka, ale ciężka reakcja na znieczulenie podpajęczynówkowe to wysokie lub całkowite znieczulenie kręgosłupa, wraz z następową depresją sercowo-naczyniową i oddechową.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego zdarzenia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Takipril hiperbarycznego

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Takipril hiperbarycznego po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki i na pudełku zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj Takipril hiperbarycznego w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodzie ani nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Lek powinien być użyty natychmiast po pierwszym otwarciu.

Nie używaj Takipril hiperbarycznego, jeśli zauważysz, że roztwór nie ma klarownego wyglądu i jest pozbawiony cząstek.

Cały produkt, który pozostał, powinien być usunięty. Ponieważ jego stosowanie jest ograniczone do szpitali, usunięcie resztek leku jest wykonywane bezpośrednio przez szpital. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Takipril hiperbarycznego

• Substancją czynną jest chlorowodorek prilokainy.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg chlorowodorku prilokainy (co odpowiada 2%).

1 ampułka z 5 ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorku prilokainy.

• Pozostałymi składnikami są: bezwodny lub monohydrat glukozowy, wodorotlenek sodu 1N (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór klarowny i bezbarwny.

Takipril hiperbaryczny jest dostępny w ampułkach szklanych bezbarwnych typu I.

Pudełko zawiera 10 ampułek, z których każda zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Telefon: +34 93 582 95 80

Faks: +34 93 588 10 96

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Sirton Pharmaceuticals S.P.A.

Piazza XX Settembre 2

22079 Villa Guardia

Włochy

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 - Münster

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Charakterystyka produktu leczniczego jest dołączona do ulotki w postaci odrębnej sekcji.